Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка у пациентов с трансвенозным доступом через межжелудочковую перегородку

7 апреля 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Стимуляция межжелудочковой перегородки левого желудочка у пациентов с трансвенозным доступом через межжелудочковую перегородку – выполнимость, долговременная стабильность электрода и безопасность

Кардиостимуляция является единственным эффективным методом лечения симптоматической брадикардии. Верхушка правого желудочка (ПЖ) стала наиболее часто используемым местом желудочковой стимуляции. Однако было показано, что стимуляция правого желудочка вызывает диссинхронию левого желудочка (ЛЖ), которая может привести к дисфункции ЛЖ и развитию сердечной недостаточности. Недавние исследования на животных показали, что стимуляция перегородки ЛЖ вызывает значительно меньшую желудочковую диссинхронию, чем стимуляция правого желудочка, и способна улучшать функцию ЛЖ в той же степени, что и бивентрикулярная стимуляция (BiV). Кроме того, было показано, что отведение от перегородки ЛЖ можно установить на постоянной основе путем введения электрода с удлиненной спиралью со стороны ПЖ через межжелудочковую перегородку в эндокардиальный слой ЛЖ. Было показано, что это осуществимая и безопасная процедура, а стабильность электрода была показана в течение четырех месяцев наблюдения у здоровых и активных собак. Таким образом, электрокардиостимуляция перегородки ЛЖ может быть хорошей альтернативой лечению у пациентов с симптоматической брадикардией, а также у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). Целью данного исследования является перенос результатов доклинических исследований в клиническую ситуацию путем изучения осуществимости, долгосрочной стабильности электродов и безопасности кардиостимуляции перегородки ЛЖ трансвенозным доступом через межжелудочковую перегородку у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиостимуляция является единственным эффективным методом лечения симптоматической брадикардии. После внедрения имплантируемого кардиостимулятора (PM) верхушка правого желудочка (RVA) стала наиболее часто используемым местом желудочковой стимуляции. Тем не менее, клинические исследования показали, что стимуляция RVA приводит к диссинхронии левого желудочка (LV) и в долгосрочной перспективе к неблагоприятным структурным изменениям (ремоделированию), более высокому риску развития фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности, а также более высокой смертности.

Признание побочных эффектов стимуляции RVA вызвало интерес к альтернативным местам желудочковой стимуляции. Недавние исследования на животных показали, что стимуляция перегородки ЛЖ вызывает значительно меньшую желудочковую диссинхронию, чем стимуляция правого желудочка. Кроме того, было показано, что отведение от перегородки ЛЖ можно установить на постоянной основе путем трансвенозного введения индивидуального электрода с удлиненной спиралью и, после позиционирования его напротив перегородки ПЖ, введения его через межжелудочковую перегородку в эндокардиальный слой ЛЖ. Было показано, что это осуществимая и безопасная процедура, а стабильность электрода была показана в течение четырех месяцев наблюдения у здоровых и активных собак.

Исследования на животных также показали, что электрокардиостимуляция перегородки ЛЖ способна улучшать функцию ЛЖ в той же степени, что и одновременная бивентрикулярная электрокардиостимуляция (BiV), используемая при сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ). СРТ была введена для восстановления аномальной активации и сокращения желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью и задержкой внутрижелудочкового проведения. Крупные клинические испытания показали, что СРТ улучшает систолическую насосную функцию ЛЖ, обращает вспять структурное ремоделирование, улучшает качество жизни и толерантность к физической нагрузке, а также снижает смертность. К сожалению, проблемы, возникающие при позиционировании и фиксации электрода для стимуляции ЛЖ в коронарной вене, приводят к субоптимальному или отсутствию СРТ по крайней мере у четверти кандидатов на СРТ и требуют повторной операции в 7% случаев во время наблюдения.

Побочные эффекты стимуляции ПВА, ограничения стимуляции BiV и многообещающие эффекты стимуляции перегородки ЛЖ в доклинических исследованиях привели к идее, что стимуляция перегородки ЛЖ может быть хорошей альтернативой лечению у пациентов с симптоматической брадикардией, а также у пациентов с показания к ЭЛТ. В последней категории СРТ может быть выполнена с использованием одного желудочкового электрокардиостимулятора, что ограничивает количество имплантаций электродов и тем самым снижает частоту осложнений и затраты на имплантацию, а также позволяет избежать сложного доступа через коронарную вену.

Целью данного исследования является перенос результатов доклинических исследований в клиническую ситуацию путем изучения осуществимости, долгосрочной стабильности и безопасности стимуляции перегородки ЛЖ трансвенозным доступом через межжелудочковую перегородку у пациентов с ПМ или СРТ. индикация. Результаты могут оказать большое влияние на будущую кардиостимуляцию. Перегородка ЛЖ может стать универсальным местом кардиостимуляции, предпочтительнее для терапии брадикардии и являясь равной альтернативой кардиостимуляции BiV, но легче в применении, менее инвазивной и более рентабельной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования набираются среди пациентов, направленных в амбулаторную клинику кардиостимулятора/ИКД нашей больницы.

Описание

Критерии включения:

  1. Показание для кардиостимуляции при дисфункции синусового узла (двухкамерный кардиостимулятор) или показание для СРТ (двухкамерный кардиостимулятор).

    • Пациент с дисфункцией синусового узла:
    • Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ > 50%)
    • Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) < 55 мм
    • Продолжительность QRS < 100 мс
    • Пациент с показанием CRT:
    • Неишемическая кардиомиопатия
    • ФВ ЛЖ < 35%
    • Типичная блокада левой ножки пучка Гиса на поверхностной ЭКГ
    • Продолжительность QRS> 150 мс
    • Функциональный класс NYHA I-III
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Стабильный синусовый ритм на момент включения
  4. Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Зависимость от желудочковой стимуляции
  2. АВ блокада высокой степени
  3. Предшествующий перегородочный инфаркт миокарда
  4. Ранее имплантированное кардиостимулятор
  5. Аномальная венозная анатомия
  6. Толщина стенки перегородки левого желудочка > 10 мм, определяемая с помощью эхокардиографии
  7. Наличие тяжелых клапанных пороков
  8. Наличие продолжающегося прогрессирующего неизлечимого заболевания, связанного со сниженной вероятностью выживания на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дисфункция синусового узла
Пациенты с дисфункцией синусового узла и структурно нормальным сердцем
Устройство: Электрокардиостимулятор межжелудочковой перегородки левого желудочка
Электрокардиостимулятор перегородки левого желудочка размещается на постоянной основе путем трансвенозного введения индивидуального электрода с удлиненной спиралью и, после позиционирования его напротив перегородки ПЖ, его проводят через межжелудочковую перегородку в эндокардиальный слой ЛЖ.
Другие имена:
  • Адаптированный электрод кардиостимуляции Medtronic Select Secure 3830
ЭЛТ индикация
Пациенты с показаниями к СРТ (сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <35% и БЛНПГ)
Устройство: Электрокардиостимулятор межжелудочковой перегородки левого желудочка
Электрокардиостимулятор перегородки левого желудочка размещается на постоянной основе путем трансвенозного введения индивидуального электрода с удлиненной спиралью и, после позиционирования его напротив перегородки ПЖ, его проводят через межжелудочковую перегородку в эндокардиальный слой ЛЖ.
Другие имена:
  • Адаптированный электрод кардиостимуляции Medtronic Select Secure 3830

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных имплантаций электрода перегородки ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Имплантация электрода в перегородке ЛЖ считается успешной, если электрод может быть помещен в эндокардиальную перегородку ЛЖ и достигнуты адекватные и стабильные пороги чувствительности и стимуляции.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение значений чувствительности, порога стимуляции и импеданса электрода
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Поддержание стабильной функции электрода определяется оценкой изменения электрических параметров: значения чувствительности, порога стимуляции и импеданса электрода на исходном уровне по сравнению с 6-месячным наблюдением.
Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой или электродом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников с осложнениями, связанными с процедурой или электродом, и их тип оцениваются во время процедуры и в течение 6 месяцев после имплантации электрода. Особое внимание обращают на наличие перфорации или разрыва межжелудочковой перегородки или свободной стенки, перикардиального выпота, тромбоза, нарушений сердечного ритма, нарушений проводимости, вывиха/перелома свинца/винта.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое изменение LVdP/dtmax
Временное ограничение: Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.

Острое изменение систолической функции ЛЖ с использованием гемодинамического параметра LVdP/dtmax во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.
Острое изменение ударного объема ЛЖ
Временное ограничение: Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.

Острое изменение систолической функции ЛЖ с использованием гемодинамического параметра ударного объема ЛЖ, измеренного с помощью Nexfin, во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.
Резкое изменение продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Резкое изменение последовательности электрической активации ЛЖ с использованием продолжительности электрокардиографического параметра QRS во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Исходный уровень и 4 недели
Резкое изменение направления трехмерного вектора QRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Резкое изменение последовательности электрической активации ЛЖ с использованием электрокардиографического параметра 3-мерного направления вектора QRS во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Исходный уровень и 4 недели
Острое изменение деформации при отслеживании SPECKLE
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели

Острое изменение паттернов региональной деформации миокарда с использованием эхокардиографического параметра SPECKLE-tracking Stretch во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Исходный уровень и 4 недели
Разница между относительными изменениями ударного объема ЛЖ, оцененными Nexfin, и относительными изменениями инвазивно измеренного LVdp/dtmax.
Временное ограничение: Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.

Корреляция между относительным изменением неинвазивно измеренного ударного объема ЛЖ с использованием Nexfin и относительным изменением инвазивно определенного dP/dtmax ЛЖ во время стимуляции перегородки ЛЖ по сравнению с:

  • Стимуляция RVA и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с SND.
  • Стимуляция RVA, одиночная стимуляция эпикардиальной боковой стенки ЛЖ, стимуляция Bi-LV (стимуляция перегородки LV и стимуляция боковой стенки LV), стимуляция BiV (стимуляция перегородки RV и стимуляция боковой стенки LV) и исходный уровень (предсердная стимуляция/режим AAI) у пациентов с сердечной недостаточностью, которые кандидаты на ЭЛТ.
Острые измерения выполняются в течение всего времени процедуры имплантации электрода, в среднем в течение двух часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Директор по исследованиям: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL37648.068.11
  • METC 11-1-047 (ДРУГОЙ: METC azm/UM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться