Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace levokomorového septa u pacientů transvenózním přístupem přes mezikomorové septum

7. dubna 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Stimulace levokomorového septa u pacientů transvenózním přístupem přes mezikomorové septum – proveditelnost, dlouhodobá stabilita a bezpečnost elektrody

Srdeční stimulace je jedinou účinnou léčbou symptomatické bradykardie. Pravý ventrikulární apex (RVA) se stal nejčastěji používaným místem pro stimulaci komory. Bylo však prokázáno, že stimulace RVA způsobuje dyssynchronii levé komory (LV), která může vést k dysfunkci LK a rozvoji srdečního selhání. Nedávné studie na zvířatech prokázaly, že stimulace v přepážce LK vyvolává významně menší komorovou dyssynchronii než stimulace RVA a je schopna zlepšit funkci LK v podobné míře jako biventrikulární (BiV) stimulace. Kromě toho bylo prokázáno, že elektrodu LV septa lze zavést trvale zatlačením elektrody s prodlouženou šroubovicí ze strany RV přes mezikomorovou přepážku do endokardiální vrstvy LV. To se ukázalo jako proveditelný a bezpečný postup a stabilita vodítka byla prokázána během čtyř měsíců sledování u jinak zdravých a aktivních psů. Stimulace přepážky LK proto může být dobrou léčebnou alternativou u pacientů se symptomatickou bradykardií a také u pacientů s indikací srdeční resynchronizační terapie (CRT). Účelem této studie je převést poznatky z preklinických studií do klinické situace zkoumáním proveditelnosti, dlouhodobé stability elektrody a bezpečnosti stimulace LK septa transvenózním přístupem přes mezikomorovou přepážku u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční stimulace je jedinou účinnou léčbou symptomatické bradykardie. Po zavedení implantabilního kardiostimulátoru (PM) se apex pravé komory (RVA) stal nejčastěji používaným místem pro stimulaci komory. Klinické studie však ukázaly, že RVA stimulace vede k dyssynchronii levé komory (LK) a z dlouhodobého hlediska k nepříznivým strukturálním změnám (remodelaci), vyššímu riziku rozvoje fibrilace síní a srdečního selhání a vyšší mortalitě.

Rozpoznání nepříznivých účinků stimulace RVA vyvolalo zájem o alternativní místa komorové stimulace. Nedávné studie na zvířatech ukázaly, že stimulace v přepážce LK indukuje významně menší komorovou dyssynchronii než stimulace RVA. Kromě toho bylo prokázáno, že elektrodu LV septa lze umístit trvale tak, že se transvenózně zavede vlastní elektroda s prodlouženou šroubovicí a po jejím umístění proti septu RV se zavede přes mezikomorovou přepážku do endokardiální vrstvy LV. To se ukázalo jako proveditelný a bezpečný postup a stabilita vodítka byla prokázána během čtyř měsíců sledování u jinak zdravých a aktivních psů.

Studie na zvířatech také ukázaly, že stimulace LV septa je schopna zlepšit funkci LV v podobné míře jako simultánní biventrikulární (BiV) stimulace používaná při srdeční resynchronizační terapii (CRT). CRT byla zavedena k obnovení abnormální komorové aktivace a kontrakce u pacientů se srdečním selháním a zpožděním intraventrikulárního vedení. Velké klinické studie prokázaly, že CRT zlepšuje funkci systolické pumpy LK, obrací strukturální remodelaci, zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže a snižuje mortalitu. Bohužel problémy při umístění a fixaci LV stimulační elektrody v koronární žíle vedou k suboptimálnímu nebo ztrátě CRT u nejméně čtvrtiny kandidátů CRT a vyžadují reoperaci u 7 % během sledování.

Nežádoucí účinky stimulace RVA, omezení BiV stimulace a slibné účinky stimulace LK septa v preklinických studiích vedly k myšlence, že stimulace LV septa může být dobrou léčebnou alternativou u pacientů se symptomatickou bradykardií, stejně jako u pacientů se indikace pro CRT. V posledně jmenované kategorii by pak mohla být CRT prováděna s použitím jediné komorové stimulační elektrody, čímž by se omezil počet implantací elektrody, a tím se snížila míra komplikací a náklady na implantaci a také se zabránilo obtížné přístupové cestě přes koronární žílu.

Cílem této studie je převést poznatky z preklinických studií do klinické situace zkoumáním proveditelnosti, dlouhodobé stability elektrody a bezpečnosti stimulace LK septa transvenózním přístupem přes mezikomorovou přepážku u pacientů s PM nebo CRT indikace. Výsledky mohou mít velký dopad na budoucí kardiostimulační terapii. Přepážka LK se může stát univerzálním stimulačním místem, které je preferováno pro antibradykardickou terapii a je rovnocennou alternativou pro BiV stimulaci, ale snáze se aplikuje, je méně invazivní a nákladově efektivnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie se rekrutují z pacientů odeslaných na ambulantní kardiostimulátor/kliniku ICD naší nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace srdeční stimulace pro dysfunkci sinusového uzlu (dvoudutinový kardiostimulátor) nebo indikace pro CRT (BiV kardiostimulátor).

    • Pacient s dysfunkcí sinusového uzlu:
    • Normální ejekční frakce levé komory (LVEF > 50 %)
    • End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) < 55 mm
    • Trvání QRS < 100 ms
    • Pacient s indikací CRT:
    • Neischemická kardiomyopatie
    • LVEF je < 35 %
    • Typický blok levého raménka na povrchovém EKG
    • Trvání QRS > 150 ms
    • Funkční třída NYHA I-III
  2. Věk starší 18 let
  3. Stabilní sinusový rytmus v době zařazení
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závisí na komorové stimulaci
  2. AV blokáda vysokého stupně
  3. Předchozí septální infarkt myokardu
  4. Dříve implantované stimulační zařízení
  5. Abnormální anatomie žil
  6. Tloušťka stěny septa levé komory >10 mm stanovená echokardiograficky
  7. Přítomnost závažného onemocnění chlopní
  8. Přítomnost probíhajícího progresivního terminálního onemocnění spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dysfunkce sinusového uzlu
Pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu a strukturálně normálním srdcem
Přístroj: Stimulační elektroda septa levé komory
Stimulační elektroda levokomorového septa je trvale umístěna tak, že se transvenózně zavede vlastní elektroda s prodlouženou šroubovicí a po jejím umístění proti septu pravé komory se zavede přes mezikomorovou přepážku do endokardiální vrstvy LK.
Ostatní jména:
  • Upravená stimulační elektroda Medtronic Select Secure 3830
CRT indikace
Pacienti s indikací k CRT (srdeční selhání s LVEF <35 % a LBBB)
Přístroj: Stimulační elektroda septa levé komory
Stimulační elektroda levokomorového septa je trvale umístěna tak, že se transvenózně zavede vlastní elektroda s prodlouženou šroubovicí a po jejím umístění proti septu pravé komory se zavede přes mezikomorovou přepážku do endokardiální vrstvy LK.
Ostatní jména:
  • Upravená stimulační elektroda Medtronic Select Secure 3830

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných implantací elektrody septa LK
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Implantace elektrody LV septa je považována za úspěšnou, pokud lze elektrodu umístit do endokardiálního septa LV a je dosaženo adekvátních a stabilních prahů snímání a stimulace.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hodnot snímání, stimulačního prahu a impedance elektrody
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Udržení stabilní funkce elektrody je určeno posouzením změny elektrických parametrů: snímaná hodnota, stimulační práh a impedance elektrody na začátku oproti 6měsíčnímu sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou nebo vedením
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků a druh komplikací souvisejících s výkonem nebo elektrodou se posuzuje v době výkonu a do 6 měsíců po implantaci elektrody. Zvláštní pozornost je věnována přítomnosti perforace nebo ruptury mezikomorové přepážky nebo volné stěny, perikardiálnímu výpotku, trombóze, poruchám srdečního rytmu, poruchám vedení a dislokaci/zlomeniny olova/šroubu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna LVdP/dtmax
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny

Akutní změna systolické funkce LK pomocí hemodynamického parametru LVdP/dtmax během stimulace septa LK ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny
Akutní změna zdvihového objemu LK
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny

Akutní změna systolické funkce LK pomocí hemodynamického parametru zdvihový objem LK měřený přístrojem Nexfin během stimulace septa LK ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny
Akutní změna trvání QRS
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Akutní změna sekvence elektrické aktivace LK pomocí elektrokardiografického parametru trvání QRS během stimulace septa LK ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Výchozí stav a 4 týdny
Akutní změna ve směru trojrozměrného vektoru QRS
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Akutní změna sekvence elektrické aktivace levé komory pomocí elektrokardiografického parametru 3-dimenzionální směr vektoru QRS během stimulace septa levé komory ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Výchozí stav a 4 týdny
Akutní změna kmene SPECKLE-tracking
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Akutní změna ve vzorcích regionální deformace myokardu pomocí echokardiografického parametru SPECKLE-tracking stress během stimulace LK septa ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl mezi relativními změnami tepového objemu LK hodnoceným Nexfinem a relativními změnami invazivně měřené LVdp/dtmax.
Časové okno: Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny

Korelace mezi relativní změnou neinvazivně měřeného tepového objemu LK pomocí Nexfinu a relativní změnou invazivně stanoveného LV dP/dtmax během stimulace septa LK ve srovnání s:

  • RVA stimulace a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se SND.
  • RVA stimulace, jednoduchá LV epikardiální stimulace laterální stěny, Bi-LV stimulace (LV septum a LV laterální stěna stimulace), BiV stimulace (PK septum a LV laterální stěna stimulace) a základní linie (síňová stimulace / režim AAI) u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou kandidáti na CRT.
Akutní měření se provádějí po dobu trvání procedury implantace elektrody, očekávaný průměr dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Ředitel studie: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL37648.068.11
  • METC 11-1-047 (JINÝ: METC azm/UM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulační elektroda septa levé komory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit