Vasemman kammion väliseinän tahdistus potilailla suonensisäisellä lähestymisellä kammioiden välisen väliseinän kautta
Vasemman kammion väliseinän tahdistus potilailla suonensisäisellä lähestymistavalla kammioiden välisen väliseinän kautta – toteutettavuus, pitkän aikavälin johdon vakaus ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen tahdistus on ainoa tehokas hoito oireenmukaiseen bradykardiaan. Implantoitavan sydämentahdistimen (PM) käyttöönoton jälkeen oikean kammion kärjestä (RVA) on tullut yleisimmin käytetty kammiotahdistuskohta. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että RVA-tahdistus johtaa vasemman kammion (LV) dyssynkroniaan ja pitkällä aikavälillä haitallisiin rakenteellisiin muutoksiin (remodeling), suurempaan eteisvärinän ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisriskiin sekä korkeampaan kuolleisuuteen.
RVA-tahdistuksen haitallisten vaikutusten tunnistaminen on herättänyt kiinnostusta vaihtoehtoisia kammiotahdistuskohtia kohtaan. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että LV-väliseinän tahdistus aiheuttaa merkittävästi vähemmän kammioiden dyssynkronia kuin RVA-tahdistus. Lisäksi osoitettiin, että LV-väliseinän johto voidaan sijoittaa pysyvästi asettamalla mukautettu johto, jossa on pidennetty kierre suonensisäisesti ja sen jälkeen, kun se on asetettu RV-väliseinää vasten, ajamalla se kammioiden välisen väliseinän läpi LV-sydänkalvon kerrokseen. Tämä osoitettiin toteuttamiskelpoiseksi ja turvalliseksi menettelyksi, ja lyijyn stabiilisuus osoitettiin neljän kuukauden seurannan aikana muuten terveillä ja aktiivisilla koirilla.
Eläintutkimukset ovat myös osoittaneet, että LV väliseinän tahdistus pystyy parantamaan LV-toimintaa samalla tavalla kuin samanaikainen kaksikammiotahdistus (BiV), jota käytetään sydämen uudelleensynkronointihoidossa (CRT). CRT otettiin käyttöön palauttamaan epänormaali kammioaktivaatio ja -supistuminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kammion sisäinen johtumisviive. Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRT parantaa LV:n systolisen pumpun toimintaa, kääntää rakenteellisen uudelleenmuodostuksen, parantaa elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä sekä vähentää kuolleisuutta. Valitettavasti LV-tahdistusjohdon asennossa ja kiinnittämisessä sepelvaltimossa esiintyneet ongelmat johtavat CRT:n heikkenemiseen tai menetykseen vähintään neljänneksellä CRT-ehdokkaista ja vaativat uudelleenleikkauksen 7 %:lla seurannan aikana.
RVA- tahdistuksen haittavaikutukset, BiV- tahdistuksen rajoitukset ja LV väliseinän tahdistuksen lupaavat vaikutukset prekliinisissä tutkimuksissa ovat johtaneet ajatukseen, että LV väliseinän tahdistus voi olla hyvä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen bradykardia sekä potilaille, joilla on indikaatio CRT:lle. Jälkimmäisessä luokassa CRT voitaisiin sitten suorittaa käyttämällä yhtä kammiotahdistusjohtoa, mikä rajoittaa lyijy-istutusten määrää ja vähentää siten komplikaatioiden määrää ja implantaatiokustannuksia sekä välttää vaikean pääsyn sepelvaltimolaskimon läpi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuntaa prekliinisistä tutkimuksista saadut havainnot kliiniseen tilanteeseen tutkimalla LV väliseinän tahdistuksen toteutettavuutta, pitkän aikavälin johtojen vakautta ja turvallisuutta kammionvälisen väliseinän kautta tapahtuvan suonensisäisen tahdistuksen avulla potilailla, joilla on PM tai CRT. osoitus. Tuloksilla voi olla suuri vaikutus tulevaan tahdistushoitoon. LV-väliseinästä voi tulla yleinen tahdistuskohta, jota suositellaan bradykardiaa ehkäisevässä hoidossa ja se on yhtäläinen vaihtoehto BiV-tahdistuksessa, mutta helpompi käyttää, vähemmän invasiivinen ja kustannustehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen tahdistuksen indikaatio sinussolmukkeen toimintahäiriölle (kaksikammioinen tahdistin) tai CRT (BiV-tahdistin) indikaatio.
- Potilas, jolla on sinussolmun toimintahäiriö:
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF > 50 %)
- Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) < 55 mm
- QRS-kesto < 100ms
- Potilas, jolla on CRT-indikaatio:
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia
- LVEF on < 35 %
- Tyypillinen vasemman nipun haarakatkos pinta-EKG:ssä
- QRS-kesto >150ms
- NYHA:n toimintaluokka I-III
- Yli 18-vuotias
- Vakaa sinusrytmi sisällyttämishetkellä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kammiotahdistuksesta riippuvainen
- Korkea-asteinen AV-katkos
- Edellinen väliseinän sydäninfarkti
- Aikaisemmin istutettu tahdistuslaite
- Epänormaali laskimoanatomia
- Vasemman kammion väliseinän seinämän paksuus >10 mm määritettynä kaikukardiografialla
- Vaikean läppäsairauden esiintyminen
- Jatkuva etenevä terminaalinen sairaus, johon liittyy pienentynyt eloonjäämistodennäköisyys tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sinussolmun toimintahäiriö
Potilaat, joilla on sinussolmukkeen toimintahäiriö ja rakenteellisesti normaali sydän
|
Vasemman kammion väliseinän tahdistusjohto asetetaan pysyvästi asettamalla mukautettu johto, jossa on pidennetty helix suonensisäisesti ja sen jälkeen, kun se on asetettu RV-väliseinää vasten, ohjaamalla se kammioiden välisen väliseinän läpi LV-sydänkalvon kerrokseen.
Muut nimet:
|
|
CRT-indikaatio
Potilaat, joilla on CRT-aihe (sydämen vajaatoiminta LVEF < 35 % ja LBBB)
|
Vasemman kammion väliseinän tahdistusjohto asetetaan pysyvästi asettamalla mukautettu johto, jossa on pidennetty helix suonensisäisesti ja sen jälkeen, kun se on asetettu RV-väliseinää vasten, ohjaamalla se kammioiden välisen väliseinän läpi LV-sydänkalvon kerrokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden LV väliseinän lyijy-implantaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
LV:n väliseinän johdon implantointi katsotaan onnistuneeksi, jos johto voidaan asettaa endokardiaaliseen LV väliseinään ja riittävät ja vakaat tunnistus- ja tahdistuskynnykset saavutetaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tunnistusarvoissa, tahdistuskynnyksessä ja johtimen impedanssissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Johdon vakaan toiminnan ylläpito määritetään arvioimalla muutos sähköisissä parametreissa: tunnistusarvo, tahdistuskynnys ja johdon impedanssi lähtötilanteessa vs. 6 kuukauden seuranta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen tai lyijyyn liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä ja toimenpiteeseen tai lyijyyn liittyvien komplikaatioiden tyyppi arvioidaan toimenpiteen aikana ja enintään 6 kuukautta lyijyn implantoinnin jälkeen.
Erityistä huomiota kiinnitetään kammioiden välisen väliseinän tai vapaan seinämän perforaatioon tai repeämiseen, sydänpussin effuusioon, tromboosiin, sydämen rytmihäiriöihin, johtumishäiriöihin ja johto-/ruuvin sijoiltaan/murtumaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVdP/dtmax:n akuutti muutos
Aikaikkuna: Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Akuutti muutos LV:n systolisessa funktiossa hemodynaamisella parametrilla LVdP/dtmax LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
Akuutti muutos LV-iskutilavuudessa
Aikaikkuna: Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Akuutti muutos LV:n systolisessa toiminnassa käyttämällä hemodynaamista parametria LV-iskutilavuus, joka on mitattu Nexfinillä LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
|
Akuutti muutos QRS-kestossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Akuutti muutos LV-sähköaktivoinnin järjestyksessä käyttämällä EKG-parametria QRS-kesto LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Akuutti muutos kolmiulotteisen QRS-vektorin suunnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Akuutti muutos LV-sähköaktivoinnin järjestyksessä käyttämällä elektrokardiografista parametria 3-ulotteinen QRS-vektori suunta LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Akuutti muutos SPECKLE-seurannan jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Akuutti muutos sydänlihaksen alueellisissa muodonmuutoskuvioissa käyttämällä kaikukardiografista parametria SPECKLE-tracking strain, LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Nexfinin arvioiman LV-iskutilavuuden suhteellisten muutosten ja invasiivisesti mitatun LVdp/dtmax-arvojen suhteellisten muutosten välinen ero.
Aikaikkuna: Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Korrelaatio ei-invasiivisesti mitatun LV-iskutilavuuden suhteellisen muutoksen välillä Nexfiniä käyttämällä ja invasiivisesti määritetyn LV dP/dtmax:n suhteellisen muutoksen välillä LV väliseinän tahdistuksen aikana verrattuna:
|
Akuutit mittaukset tehdään lyijy-implantaatiotoimenpiteen ajan, oletettu keskimäärin kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Opintojohtaja: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
- Grosfeld MJ, Res JC, Vos DH, de Boer TJ, Bos HJ. Testing a new mechanism for left interventricular septal pacing: the transseptal route; a feasibility and safety study. Europace. 2002 Oct;4(4):439-44. doi: 10.1053/eupc.2002.0253.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Wecke L, Rubulis A, Lundahl G, Rosen MR, Bergfeldt L. Right ventricular pacing-induced electrophysiological remodeling in the human heart and its relationship to cardiac memory. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1477-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.08.001. Epub 2007 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (MUUTA: METC azm/UM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .