经室间隔经静脉入路对患者进行左室间隔起搏
2016年4月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
通过室间隔经静脉入路对患者进行左室间隔起搏 - 可行性、长期导线稳定性和安全性
心脏起搏是治疗症状性心动过缓的唯一有效方法。
右心室心尖（RVA）已成为最常用的心室起搏部位。
然而，RVA 起搏已被证明会导致左心室 (LV) 不同步，这会导致 LV 功能障碍和心力衰竭的发展。
最近对动物的研究表明，与 RVA 起搏相比，在 LV 隔膜起搏引起的心室不同步明显减少，并且能够将 LV 功能改善到与双心室 (BiV) 起搏相似的程度。
此外，还表明可以通过从 RV 侧驱动具有延伸螺旋的导线穿过室间隔进入 LV 心内膜层来永久放置 LV 间隔导线。
这被证明是一种可行且安全的程序，并且在四个月的后续行动中，其他方面健康且活跃的犬只显示出导线稳定性。
因此，对于有症状的心动过缓患者以及有心脏再同步化治疗 (CRT) 指征的患者，左室间隔起搏可能是一种很好的治疗选择。
本研究的目的是通过调查患者经室间隔经静脉方法 LV 间隔起搏的可行性、长期导线稳定性和安全性，将临床前研究的发现转化为临床情况。
研究概览
详细说明
心脏起搏是治疗症状性心动过缓的唯一有效方法。 植入式起搏器（PM）问世后，右心室尖部（RVA）成为最常用的心室起搏部位。 然而，临床研究表明，RVA 起搏会导致左心室 (LV) 不同步，从长远来看会导致不利的结构变化（重塑）、发生心房颤动和心力衰竭的更高风险以及更高的死亡率。
对 RVA 起搏的不利影响的认识引起了人们对替代心室起搏部位的兴趣。 最近对动物的研究表明，与 RVA 起搏相比，在 LV 隔膜处起搏引起的心室不同步明显减少。 此外，还表明可以通过经静脉引入具有延长螺旋的定制导线永久放置 LV 间隔导线，并在将其定位在 RV 间隔上之后，驱动它穿过室间隔进入 LV 心内膜层。 这被证明是一种可行且安全的程序，并且在四个月的后续行动中，其他方面健康且活跃的犬只显示出导线稳定性。
动物研究还表明，LV 隔膜起搏能够改善 LV 功能，其程度与心脏再同步化治疗 (CRT) 中使用的同时双心室 (BiV) 起搏相似。 引入CRT是为了恢复心力衰竭和心室内传导延迟患者的异常心室激动和收缩。 大型临床试验表明，CRT 可改善 LV 收缩泵功能，逆转结构重塑，提高生活质量和运动耐量，并降低死亡率。 不幸的是，在冠状静脉中定位和固定 LV 起搏导线期间遇到的问题导致至少四分之一的 CRT 候选者的 CRT 不理想或丢失，并且 7% 的人在随访期间需要再次手术。
RVA 起搏的不利影响、BiV 起搏的局限性以及 LV 间隔起搏在临床前研究中的有前途的效果导致人们认为 LV 间隔起搏可能是有症状的心动过缓患者以及有心律失常的患者的良好治疗选择CRT 的指示。 在后一类中，CRT 可以使用单个心室起搏导线进行，从而限制导线植入的数量，从而降低并发症发生率和植入成本，并避免通过冠状静脉的困难通路。
本研究的目的是通过调查 PM 或 CRT 患者经室间隔经静脉途径 LV 间隔起搏的可行性、长期导线稳定性和安全性，将临床前研究的发现转化为临床情况适应症。 结果可能对未来的起搏治疗有很大影响。 LV 隔膜可能成为通用的起搏部位，是抗心动过缓治疗的首选，并且是 BiV 起搏的同等替代品，但更易于应用、侵入性更小且更具成本效益。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象是从转诊到我院门诊起搏器/ICD 诊所的患者中招募的。
描述
纳入标准：
窦房结功能障碍的心脏起搏指征（双腔起搏器）或 CRT 的指征（BiV 起搏器）。
- 窦房结功能障碍患者：
- 左心室射血分数正常（LVEF > 50%）
- 左心室舒张末期直径 (LVEDD) < 55mm
- QRS 持续时间 < 100 毫秒
- 有 CRT 指征的患者：
- 非缺血性心肌病
- LVEF < 35%
- 典型的左束支传导阻滞体表心电图
- QRS 持续时间 >150ms
- NYHA 功能等级 I-III
- 大于 18 岁
- 纳入时稳定的窦性心律
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 心室起搏依赖
- 高度AV阻滞
- 既往室间隔心肌梗塞
- 先前植入的起搏器
- 静脉解剖异常
- 超声心动图确定左室间隔壁厚度>10mm
- 存在严重的瓣膜病
- 在研究期间存在与生存可能性降低相关的持续进行性晚期疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
窦房结功能障碍
窦房结功能障碍和心脏结构正常的患者
|
左心室间隔起搏导线通过经静脉引入具有延长螺旋的定制导线永久放置，并且在将其定位在 RV 间隔上之后，驱动它通过室间隔进入 LV 心内膜层。
其他名称：
|
|
CRT显示
有 CRT 指征的患者（LVEF <35% 和 LBBB 的心力衰竭）
|
左心室间隔起搏导线通过经静脉引入具有延长螺旋的定制导线永久放置，并且在将其定位在 RV 间隔上之后，驱动它通过室间隔进入 LV 心内膜层。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的 LV 隔膜引线植入次数
大体时间：基线和 6 个月
|
如果可以将导线放置在心内膜 LV 间隔中，并且达到足够和稳定的传感和起搏阈值，则 LV 间隔导线植入被认为是成功的。
|
基线和 6 个月
|
|
传感值、起搏阈值和导线阻抗的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
稳定导线功能的维持是通过评估电参数的变化来确定的：基线时的传感值、起搏阈值和导线阻抗与 6 个月的随访相比。
|
基线和 6 个月
|
|
发生程序或导联相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线和 6 个月
|
在手术时和导线植入后 6 个月内评估有手术或导线相关并发症的参与者人数和类型。
特别注意室间隔或游离壁穿孔或破裂、心包积液、血栓形成、心律紊乱、传导障碍和导线/螺钉脱位/骨折的存在。
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LVdP/dtmax 急剧变化
大体时间：在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
与以下相比，在 LV 间隔起搏期间使用血液动力学参数 LVdP/dtmax 的 LV 收缩功能的急剧变化：
|
在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
|
左心搏量的急剧变化
大体时间：在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
在 LV 间隔起搏期间，使用 Nexfin 测量的血液动力学参数 LV 每搏输出量的 LV 收缩功能的急性变化与：
|
在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
|
QRS 持续时间的急剧变化
大体时间：基线和 4 周
|
使用心电图参数 QRS 持续时间的 LV 电激活顺序的急剧变化，在 LV 间隔起搏期间与：
|
基线和 4 周
|
|
3 维 QRS 矢量方向的急剧变化
大体时间：基线和 4 周
|
使用心电图参数 3 维 QRS 矢量方向的 LV 电激活序列的急剧变化，在 LV 间隔起搏期间与：
|
基线和 4 周
|
|
斑点跟踪应变的急剧变化
大体时间：基线和 4 周
|
使用超声心动图参数 SPECKLE 跟踪应变的局部心肌变形模式的急性变化，在 LV 间隔起搏期间与：
|
基线和 4 周
|
|
Nexfin 评估的 LV 每搏量的相对变化与侵入式测量的 LVdp/dtmax 的相对变化之间的差异。
大体时间：在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
在 LV 间隔起搏期间，使用 Nexfin 无创测量的 LV 每搏量的相对变化与有创确定的 LV dP/dtmax 的相对变化之间的相关性与：
|
在铅植入过程中进行急性测量，预计平均为两小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frits Prinzen, PhD、Maastricht University
- 研究主任：Kevin Vernooy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
- Grosfeld MJ, Res JC, Vos DH, de Boer TJ, Bos HJ. Testing a new mechanism for left interventricular septal pacing: the transseptal route; a feasibility and safety study. Europace. 2002 Oct;4(4):439-44. doi: 10.1053/eupc.2002.0253.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Wecke L, Rubulis A, Lundahl G, Rosen MR, Bergfeldt L. Right ventricular pacing-induced electrophysiological remodeling in the human heart and its relationship to cardiac memory. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1477-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.08.001. Epub 2007 Aug 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月31日
首次发布 (估计)
2012年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.