Estimulación del tabique ventricular izquierdo en pacientes por abordaje transvenoso a través del tabique interventricular
Estimulación del tabique ventricular izquierdo en pacientes mediante abordaje transvenoso a través del tabique interventricular: viabilidad, estabilidad y seguridad del cable a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcapasos cardíaco es el único tratamiento eficaz para la bradicardia sintomática. Después de la introducción del marcapasos implantable (PM), el vértice del ventrículo derecho (RVA) se ha convertido en el sitio de estimulación ventricular más utilizado. Sin embargo, los estudios clínicos han demostrado que la estimulación RVA conduce a la asincronía del ventrículo izquierdo (LV) y, a largo plazo, a cambios estructurales adversos (remodelación), un mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca y una mayor mortalidad.
El reconocimiento de los efectos adversos de la estimulación RVA ha generado interés en sitios de estimulación ventricular alternativos. Estudios recientes en animales han demostrado que la estimulación en el tabique del VI induce significativamente menos asincronía ventricular que la estimulación RVA. Además, se demostró que un cable del tabique del VI se puede colocar de forma permanente introduciendo un cable personalizado con hélice extendida por vía transvenosa y, después de colocarlo contra el tabique del VD, conduciéndolo a través del tabique interventricular hacia la capa endocárdica del VI. Se demostró que este es un procedimiento factible y seguro y se demostró la estabilidad del cable durante cuatro meses de seguimiento en caninos sanos y activos.
Los estudios en animales también han demostrado que la estimulación del tabique del VI puede mejorar la función del VI en un grado similar al de la estimulación biventricular simultánea (BiV) utilizada en la terapia de resincronización cardíaca (TRC). La TRC se introdujo para restaurar la activación y contracción ventricular anormal en pacientes con insuficiencia cardíaca y retraso en la conducción intraventricular. Grandes ensayos clínicos han demostrado que la TRC mejora la función de la bomba sistólica del VI, revierte la remodelación estructural, mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la mortalidad. Desafortunadamente, los problemas encontrados durante el posicionamiento y la fijación del cable de estimulación del VI en la vena coronaria dan como resultado una TRC subóptima o pérdida en al menos una cuarta parte de los candidatos a TRC y requieren una nueva operación en el 7% durante el seguimiento.
Los efectos adversos de la estimulación RVA, las limitaciones de la estimulación BiV y los efectos prometedores de la estimulación del tabique del VI en estudios preclínicos han llevado a la idea de que la estimulación del tabique del VI puede ser una buena alternativa de tratamiento en pacientes con bradicardia sintomática, así como en pacientes con una indicación de TRC. En la última categoría, la TRC podría realizarse utilizando un único cable de estimulación ventricular, lo que limitaría el número de implantes de cables y, por lo tanto, reduciría la tasa de complicaciones y los costes de implantación, además de evitar la difícil ruta de acceso a través de la vena coronaria.
El objetivo de este estudio es traducir los resultados de los estudios preclínicos a la situación clínica mediante la investigación de la viabilidad, la estabilidad a largo plazo del cable y la seguridad de la estimulación del tabique del VI mediante un abordaje transvenoso a través del tabique interventricular en pacientes con PM o TRC. indicación. Los resultados pueden tener un gran impacto en la futura terapia de estimulación. El tabique del VI puede convertirse en el sitio de marcapasos universal, siendo el preferido para la terapia antibradicardia y siendo una alternativa igual a la marcapasos BiV, pero más fácil de aplicar, menos invasivo y más rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación de estimulación cardiaca para disfunción del nodo sinusal (marcapasos bicameral) o indicación de TRC (marcapasos BiV).
- Paciente con disfunción del nodo sinusal:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI > 50%)
- Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) < 55 mm
- Duración QRS < 100ms
- Paciente con indicación de TRC:
- Miocardiopatía no isquémica
- FEVI es < 35%
- Típico bloqueo de rama izquierda en el ECG de superficie
- Duración QRS >150ms
- NYHA clase funcional I-III
- Mayor de 18 años
- Ritmo sinusal estable en el momento de la inclusión
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dependiente del marcapasos ventricular
- Bloqueo AV de alto grado
- Infarto de miocardio septal previo
- Dispositivo de marcapasos previamente implantado
- Anatomía venosa anormal
- Grosor de la pared del tabique del ventrículo izquierdo > 10 mm determinado por ecocardiografía
- Presencia de enfermedad valvular severa
- Presencia de una enfermedad terminal progresiva en curso asociada con una probabilidad reducida de supervivencia durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Disfunción del nodo sinusal
Pacientes con disfunción del nodo sinusal y corazones estructuralmente normales
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Se coloca de forma permanente un cable de estimulación del tabique ventricular izquierdo introduciendo un cable personalizado con hélice extendida de forma transvenosa y, después de colocarlo contra el tabique del VD, pasándolo a través del tabique interventricular hacia la capa endocárdica del VI.
Otros nombres:
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Indicación CRT
Pacientes con indicación de TRC (insuficiencia cardiaca con FEVI < 35% y BRIHH)
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Se coloca de forma permanente un cable de estimulación del tabique ventricular izquierdo introduciendo un cable personalizado con hélice extendida de forma transvenosa y, después de colocarlo contra el tabique del VD, pasándolo a través del tabique interventricular hacia la capa endocárdica del VI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de implantes exitosos de cables de tabique VI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El implante del cable en el tabique del VI se considera exitoso si el cable puede colocarse en el tabique endocárdico del VI y se logran umbrales de estimulación y detección adecuados y estables.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los valores de detección, umbral de estimulación e impedancia del cable
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El mantenimiento de la función estable del cable se determina mediante la evaluación del cambio en los parámetros eléctricos: valor de detección, umbral de estimulación e impedancia del cable al inicio frente a los 6 meses de seguimiento.
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Línea base y 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento o el cable
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El número de participantes y el tipo de procedimiento o complicaciones relacionadas con el cable se evalúan en el momento del procedimiento y hasta 6 meses después de la implantación del cable.
Se presta especial atención a la presencia de perforación o ruptura del tabique interventricular o de la pared libre, derrame pericárdico, trombosis, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones de la conducción y dislocación/fractura del cable/tornillo.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio agudo en LVdP/dtmax
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Cambio agudo en la función sistólica del VI usando el parámetro hemodinámico LVdP/dtmax durante la estimulación del tabique del VI en comparación con:
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Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Cambio agudo en el volumen sistólico del VI
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Cambio agudo en la función sistólica del VI usando el parámetro hemodinámico Volumen sistólico del VI medido por Nexfin, durante la estimulación del tabique del VI en comparación con:
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Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Cambio agudo en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio agudo en la secuencia de activación eléctrica del VI utilizando el parámetro electrocardiográfico Duración del QRS, durante la estimulación del tabique del VI en comparación con:
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio agudo en la dirección del vector QRS tridimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio agudo en la secuencia de activación eléctrica del VI utilizando el parámetro electrocardiográfico Dirección del vector QRS tridimensional, durante la estimulación del tabique del VI en comparación con:
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio agudo en la tensión de seguimiento de SPECKLE
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Cambio agudo en los patrones de deformación miocárdica regional utilizando el parámetro ecocardiográfico SPECKLE-tracking strain, durante la estimulación del tabique VI en comparación con:
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Línea de base y 4 semanas
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Diferencia entre los cambios relativos en el volumen sistólico del VI evaluados por Nexfin y los cambios relativos en LVdp/dtmax medidos de forma invasiva.
Periodo de tiempo: Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Correlación entre el cambio relativo en el volumen sistólico del VI medido de forma no invasiva utilizando Nexfin y el cambio relativo en la dP/dtmax del VI determinada de forma invasiva, durante la estimulación del tabique del VI en comparación con:
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Las mediciones agudas se realizan durante el procedimiento de implantación del cable, un promedio esperado de dos horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Director de estudio: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
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- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (OTRO: METC azm/UM)
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