Stimulation du septum ventriculaire gauche chez les patients par approche transveineuse à travers le septum interventriculaire
Stimulation du septum ventriculaire gauche chez les patients par approche transveineuse à travers le septum interventriculaire - Faisabilité, stabilité à long terme et sécurité de la sonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cardiaque est le seul traitement efficace de la bradycardie symptomatique. Après l'introduction du stimulateur cardiaque implantable (PM), l'apex ventriculaire droit (RVA) est devenu le site de stimulation ventriculaire le plus fréquemment utilisé. Cependant, des études cliniques ont montré que la stimulation RVA entraîne une dyssynchronie ventriculaire gauche (VG) et, à long terme, des changements structurels indésirables (remodelage), un risque plus élevé de développer une fibrillation auriculaire et une insuffisance cardiaque et une mortalité plus élevée.
La reconnaissance des effets indésirables de la stimulation RVA a suscité de l'intérêt pour d'autres sites de stimulation ventriculaire. Des études récentes chez l'animal ont montré que la stimulation au niveau du septum VG induit significativement moins de désynchronisation ventriculaire que la stimulation RVA. De plus, il a été démontré qu'une sonde à septum VG peut être placée de manière permanente en introduisant une sonde personnalisée avec une hélice étendue par voie transveineuse et, après l'avoir positionnée contre le septum VD, en la faisant passer à travers le septum interventriculaire dans la couche endocardique VG. Cette procédure s'est avérée faisable et sûre et la stabilité de la sonde a été démontrée pendant quatre mois de suivi chez des canidés autrement sains et actifs.
Des études animales ont également montré que la stimulation du septum VG est capable d'améliorer la fonction VG à un degré similaire à la stimulation biventriculaire simultanée (BiV) utilisée dans la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Le CRT a été introduit pour restaurer l'activation et la contraction ventriculaires anormales chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de retard de conduction intraventriculaire. De vastes essais cliniques ont montré que la CRT améliore la fonction de la pompe systolique du VG, inverse le remodelage structurel, améliore la qualité de vie et la tolérance à l'exercice et diminue la mortalité. Malheureusement, les problèmes rencontrés lors du positionnement et de la fixation de la sonde de stimulation VG dans la veine coronaire entraînent une CRT sous-optimale ou une perte chez au moins un quart des candidats CRT et nécessitent une ré-opération chez 7 % au cours du suivi.
Les effets indésirables de la stimulation RVA, les limites de la stimulation BiV et les effets prometteurs de la stimulation du septum VG dans les études précliniques ont conduit à l'idée que la stimulation du septum VG pourrait être une bonne alternative de traitement chez les patients présentant une bradycardie symptomatique, ainsi que chez les patients présentant une indication pour CRT. Dans cette dernière catégorie, la CRT pourrait alors être réalisée à l'aide d'une seule sonde de stimulation ventriculaire, limitant ainsi le nombre d'implantations de sondes, et réduisant ainsi le taux de complications et les coûts d'implantation tout en évitant la voie d'accès difficile par la veine coronaire.
L'objectif de cette étude est de transposer les résultats des études précliniques à la situation clinique en étudiant la faisabilité, la stabilité à long terme de la sonde et l'innocuité de la stimulation du septum VG par approche transveineuse à travers le septum interventriculaire chez les patients atteints de MP ou de CRT. indication. Les résultats peuvent avoir un impact important sur la thérapie de stimulation future. Le septum VG peut devenir le site de stimulation universel, étant préféré pour la thérapie anti-bradycardie, et étant une alternative égale pour la stimulation BiV, mais plus facile à appliquer, moins invasif et plus rentable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Indication de stimulation cardiaque en cas de dysfonctionnement du nœud sinusal (pacemaker double chambre) ou indication pour CRT (pacemaker BiV).
- Patient présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale (FEVG > 50 %)
- Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) < 55 mm
- Durée QRS < 100ms
- Patient avec indication CRT :
- Cardiomyopathie non ischémique
- La FEVG est < 35 %
- Bloc de branche gauche typique sur ECG de surface
- Durée QRS > 150 ms
- Classe fonctionnelle NYHA I-III
- Plus de 18 ans
- Rythme sinusal stable au moment de l'inclusion
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dépendant de la stimulation ventriculaire
- Bloc AV de haut degré
- Antécédent d'infarctus du myocarde septal
- Dispositif de stimulation préalablement implanté
- Anatomie veineuse anormale
- Épaisseur de la paroi du septum ventriculaire gauche > 10 mm déterminée par échocardiographie
- Présence d'une maladie valvulaire sévère
- Présence d'une maladie terminale progressive en cours associée à une probabilité réduite de survie pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dysfonctionnement du nœud sinusal
Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal et un cœur structurellement normal
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Une sonde de stimulation du septum ventriculaire gauche est placée de manière permanente en introduisant une sonde personnalisée avec une hélice étendue par voie transveineuse et, après l'avoir positionnée contre le septum VD, en la conduisant à travers le septum interventriculaire dans la couche endocardique VG.
Autres noms:
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Indication CRT
Patients avec une indication pour CRT (insuffisance cardiaque avec une FEVG < 35 % et LBBB)
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Une sonde de stimulation du septum ventriculaire gauche est placée de manière permanente en introduisant une sonde personnalisée avec une hélice étendue par voie transveineuse et, après l'avoir positionnée contre le septum VD, en la conduisant à travers le septum interventriculaire dans la couche endocardique VG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'implantations réussies de sondes septum VG
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'implantation de la sonde dans le septum VG est considérée comme réussie si la sonde peut être placée dans le septum endocardique du VG et si des seuils de détection et de stimulation adéquats et stables sont atteints.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des valeurs de détection, du seuil de stimulation et de l'impédance de la sonde
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le maintien d'une fonction stable de la sonde est déterminé par l'évaluation de la modification des paramètres électriques : valeur de détection, seuil de stimulation et impédance de la sonde au départ par rapport au suivi de 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure ou à la sonde
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre de participants et le type de complications liées à la procédure ou à la sonde sont évalués au moment de la procédure et jusqu'à 6 mois après l'implantation de la sonde.
Une attention particulière est accordée à la présence d'une perforation ou d'une rupture du septum interventriculaire ou de la paroi libre, d'un épanchement péricardique, d'une thrombose, de troubles du rythme cardiaque, de troubles de la conduction et d'une luxation/fracture de la sonde/vis.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement aigu de LVdP/dtmax
Délai: Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Modification aiguë de la fonction systolique VG à l'aide du paramètre hémodynamique LVdP/dtmax pendant la stimulation du septum VG par rapport à :
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Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Changement aigu du volume d'éjection systolique VG
Délai: Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Modification aiguë de la fonction systolique VG à l'aide du paramètre hémodynamique Volume systolique VG mesuré par Nexfin, pendant la stimulation du septum VG par rapport à :
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Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Modification aiguë de la durée du QRS
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification aiguë de la séquence d'activation électrique VG à l'aide du paramètre électrocardiographique Durée QRS, pendant la stimulation du septum VG par rapport à :
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Base de référence et 4 semaines
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Changement aigu de la direction du vecteur QRS tridimensionnel
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification aiguë de la séquence d'activation électrique du VG à l'aide de la direction du vecteur QRS tridimensionnel du paramètre électrocardiographique, pendant la stimulation du septum du VG par rapport à :
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Base de référence et 4 semaines
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Changement aigu de la souche SPECKLE-tracking
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Modification aiguë des modèles de déformation myocardique régionale à l'aide du paramètre échocardiographique SPECKLE-tracking souche, pendant la stimulation du septum VG par rapport à :
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Base de référence et 4 semaines
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Différence entre les modifications relatives du volume d'éjection systolique VG évaluées par Nexfin et les modifications relatives de la LVdp/dtmax mesurée de manière invasive.
Délai: Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Corrélation entre le changement relatif du volume systolique VG mesuré de manière non invasive à l'aide de Nexfin et le changement relatif de dP/dtmax VG déterminé de manière invasive, pendant la stimulation du septum VG par rapport à :
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Des mesures aiguës sont effectuées pendant toute la durée de la procédure d'implantation de la sonde, une moyenne prévue de deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Directeur d'études: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (AUTRE: METC azm/UM)
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