Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster kammarseptumstimulering hos patienter genom transvenös inflygning genom interventrikulär septum

7 april 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Vänsterkammarseptumstimulering hos patienter genom transvenös inflygning genom interkammarseptum - genomförbarhet, långsiktig elektrodstabilitet och säkerhet

Hjärtstimulering är den enda effektiva behandlingen för symptomatisk bradykardi. Den högra ventrikulära apexen (RVA) har blivit den mest använda ventrikulära stimuleringsplatsen. RVA-stimulering har dock visat sig orsaka vänsterkammardyssynkroni (LV) som kan leda till LV-dysfunktion och utveckling av hjärtsvikt. Nyligen genomförda studier på djur har visat att stimulering vid LV-septum inducerar signifikant mindre ventrikulär dyssynkroni än RVA-stimulering och kan förbättra LV-funktionen i samma grad som biventrikulär (BiV) stimulering. Dessutom visades att en LV-septumavledning kan placeras permanent genom att driva en ledning med förlängd helix från RV-sidan genom den interventrikulära skiljeväggen in i LV-endokardialskiktet. Detta visade sig vara en genomförbar och säker procedur och blystabilitet visades under fyra månaders uppföljning hos i övrigt friska och aktiva hundar. LV septumstimulering kan därför vara ett bra behandlingsalternativ hos patienter med symtomatisk bradykardi, samt patienter med indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Syftet med denna studie är att översätta resultaten från prekliniska studier till den kliniska situationen genom att undersöka genomförbarheten, långsiktig ledningsstabilitet och säkerhet för LV-septumstimulering genom transvenös tillvägagångssätt genom interventrikulär septum hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtstimulering är den enda effektiva behandlingen för symptomatisk bradykardi. Efter introduktionen av den implanterbara pacemakern (PM) har den högra ventrikulära apexen (RVA) blivit det vanligaste ventrikulära stimuleringsstället. Kliniska studier har dock visat att RVA-stimulering leder till vänsterkammardyssynkroni (LV) och på lång sikt till negativa strukturella förändringar (ombyggnad), en högre risk för att utveckla förmaksflimmer och hjärtsvikt och högre dödlighet.

Erkännande av de negativa effekterna av RVA-stimulering har skapat intresse för alternativa ventrikulära stimuleringsställen. Nyligen genomförda studier på djur har visat att stimulering vid LV-septum inducerar signifikant mindre ventrikulär dyssynkroni än RVA-stimulering. Dessutom visades det att en LV-septum-avledning kan placeras permanent genom att introducera en anpassad ledning med förlängd helix transvenöst och, efter att ha placerat den mot RV-skiljeväggen, driva den genom den interventrikulära skiljeväggen in i LV-endokardialskiktet. Detta visade sig vara en genomförbar och säker procedur och blystabilitet visades under fyra månaders uppföljning hos i övrigt friska och aktiva hundar.

Djurstudier har också visat att LV-septumstimulering kan förbättra LV-funktionen i liknande grad som simultan biventrikulär (BiV) stimulering som används i hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). CRT introducerades för att återställa den onormala ventrikulära aktiveringen och kontraktionen hos patienter med hjärtsvikt och intraventrikulär ledningsfördröjning. Stora kliniska prövningar har visat att CRT förbättrar LV systolisk pumpfunktion, reverserar strukturell ombyggnad, förbättrar livskvalitet och träningstolerans och minskar dödligheten. Tyvärr resulterar problem som uppstår under positionering och fixering av LV-stimuleringsledningen i kransvenen i suboptimal eller förlust av CRT hos minst en fjärdedel av CRT-kandidaterna och kräver omoperation hos 7 % under uppföljningen.

De negativa effekterna av RVA-stimulering, begränsningarna av BiV-stimulering och de lovande effekterna av LV-septumstimulering i prekliniska studier har lett till idén att LV-septumstimulering kan vara ett bra behandlingsalternativ hos patienter med symtomatisk bradykardi, såväl som patienter med en indikation för CRT. I den senare kategorin kan CRT sedan utföras med en enda ventrikulär stimuleringsledning, vilket begränsar antalet elektrodimplantationer och därigenom minska komplikationsfrekvensen och implantationskostnaderna samt undvika den svåra åtkomstvägen genom kransvenen.

Syftet med denna studie är att översätta resultaten från prekliniska studier till den kliniska situationen genom att undersöka genomförbarheten, långsiktig ledningsstabilitet och säkerhet för LV-septumstimulering genom transvenös tillvägagångssätt genom interventrikulär septum hos patienter med PM eller CRT indikation. Resultaten kan ha stor inverkan på framtida stimuleringsterapi. LV-skiljeväggen kan bli det universella stimuleringsstället, att föredra för anti-bradykarditerapi och vara ett lika alternativ för BiV-stimulering, men lättare att applicera, mindre invasiv och mer kostnadseffektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner rekryteras från patienter som remitteras till pacemaker/ICD-kliniken på vårt sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtstimuleringsindikation för sinusknutedysfunktion (dubbelkammarpacemaker) eller indikation för CRT (BiV-pacemaker).

    • Patient med sinusknutedysfunktion:
    • Normal vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF > 50 %)
    • Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) < 55 mm
    • QRS-längd < 100ms
    • Patient med CRT-indikation:
    • Icke-ischemisk kardiomyopati
    • LVEF är < 35 %
    • Typiskt vänster grenblock på yt-EKG
    • QRS-längd >150ms
    • NYHA funktionsklass I-III
  2. Över 18 år
  3. Stabil sinusrytm vid tidpunkten för inkludering
  4. Villig och kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ventrikulär pacing beroende
  2. AV-block i hög grad
  3. Tidigare septal myokardinfarkt
  4. Tidigare implanterad stimuleringsanordning
  5. Onormal venös anatomi
  6. Vänster kammars septums väggtjocklek >10 mm bestämd med ekokardiografi
  7. Förekomst av allvarlig valvulär sjukdom
  8. Förekomst av en pågående progressiv terminal sjukdom associerad med en minskad sannolikhet för överlevnad under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sinus nod dysfunktion
Patienter med sinusknutedysfunktion och strukturellt normala hjärtan
Enhet: Vänster kammars septumstimuleringsledning
En pacingledning för vänster kammars septum placeras permanent genom att introducera en anpassad elektrod med förlängd helix transvenöst och, efter att ha placerat den mot RV-skiljeväggen, driver den genom den interventrikulära skiljeväggen in i LV-endokardialskiktet.
Andra namn:
  • Anpassad Medtronic Select Secure 3830 pacingledning
CRT-indikation
Patienter med indikation för CRT (hjärtsvikt med LVEF <35 % och LBBB)
Enhet: Vänster kammars septumstimuleringsledning
En pacingledning för vänster kammars septum placeras permanent genom att introducera en anpassad elektrod med förlängd helix transvenöst och, efter att ha placerat den mot RV-skiljeväggen, driver den genom den interventrikulära skiljeväggen in i LV-endokardialskiktet.
Andra namn:
  • Anpassad Medtronic Select Secure 3830 pacingledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika implantationer av LV-septumledning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Implantation av LV-septumavledning anses vara framgångsrik om ledningen kan placeras i endokardial LV-septum och adekvata och stabila avkännings- och stimuleringströsklar uppnås.
Baslinje och 6 månader
Förändring av avkänningsvärden, stimuleringströskel och elektrodimpedans
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Upprätthållande av stabil elektrodfunktion bestäms genom bedömning av förändringar i de elektriska parametrarna: avkänningsvärde, stimuleringströskel och elektrodimpedans vid baslinjen kontra 6 månaders uppföljning.
Baslinje och 6 månader
Antal deltagare med procedur- eller blyrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antalet deltagare med och typen av procedur- eller ledningsrelaterade komplikationer bedöms vid tidpunkten för ingreppet och upp till 6 månader efter elektrodimplantationen. Särskild uppmärksamhet ägnas åt förekomsten av perforering eller bristning av den interventrikulära skiljeväggen eller den fria väggen, perikardiell utgjutning, trombos, hjärtrytmrubbningar, ledningsstörningar och led-/skruvdislokation/-fraktur.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i LVdP/dtmax
Tidsram: Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar

Akut förändring i LV systolisk funktion med hjälp av den hemodynamiska parametern LVdP/dtmax under LV septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar
Akut förändring i LV slagvolym
Tidsram: Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar

Akut förändring i LV systolisk funktion med hjälp av den hemodynamiska parametern LV slagvolym mätt av Nexfin, under LV septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar
Akut förändring i QRS-varaktighet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Akut förändring i sekvensen av LV elektrisk aktivering med användning av den elektrokardiografiska parametern QRS-duration, under LV-septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Baslinje och 4 veckor
Akut förändring i 3-dimensionell QRS-vektorriktning
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Akut förändring i sekvensen av LV elektrisk aktivering med hjälp av den elektrokardiografiska parametern 3-dimensionell QRS-vektorriktning, under LV-septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Baslinje och 4 veckor
Akut förändring i SPECKLE-tracking stam
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Akut förändring i regionala myokarddeformationsmönster med hjälp av den ekokardiografiska parametern SPECKLE-tracking strain, under LV-septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Baslinje och 4 veckor
Skillnad mellan relativa förändringar i LV-slagvolym bedömd av Nexfin och relativa förändringar i invasivt uppmätta LVdp/dtmax.
Tidsram: Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar

Korrelation mellan den relativa förändringen i icke-invasivt uppmätt LV-slagvolym med Nexfin och den relativa förändringen i invasivt bestämd LV dP/dtmax, under LV-septumstimulering jämfört med:

  • RVA-stimulering och baslinje (förmaksstimulering / AAI-läge) hos patienter med SND.
  • RVA-stimulering, enkel LV epikardiell lateralväggsstimulering, Bi-LV-stimulering (LV-septum och LV-lateralväggsstimulering), BiV-stimulering (RV-septum och LV-lateralväggsstimulering) och baslinje (atriell pacing/AAI-läge) hos patienter med hjärtsvikt som är kandidater för CRT.
Akuta mätningar utförs under varaktigheten av elektrodimplantationsproceduren, ett förväntat genomsnitt på två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Studierektor: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL37648.068.11
  • METC 11-1-047 (ÖVRIG: METC azm/UM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera