Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przegrody lewej komory u pacjentów z dostępu przezżylnego przez przegrodę międzykomorową

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Stymulacja przegrody lewej komory u pacjentów z dostępu przezżylnego przez przegrodę międzykomorową — wykonalność, długoterminowa stabilność i bezpieczeństwo elektrody

Stymulacja serca jest jedynym skutecznym sposobem leczenia objawowej bradykardii. Koniuszek prawej komory (RVA) stał się najczęściej używanym miejscem stymulacji komorowej. Wykazano jednak, że stymulacja RVA powoduje dyssynchronię lewej komory (LV), co może prowadzić do dysfunkcji LV i rozwoju niewydolności serca. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że stymulacja przegrody międzykomorowej wywołuje znacznie mniej dyssynchronii komorowej niż stymulacja RVA i może poprawić czynność LV w podobnym stopniu jak stymulacja dwukomorowa (BiV). Ponadto wykazano, że elektrodę z przegrodą LV można założyć na stałe, wprowadzając ją z przedłużoną spiralą od strony RV przez przegrodę międzykomorową do warstwy wsierdzia LV. Wykazano, że jest to wykonalna i bezpieczna procedura, a stabilność elektrody wykazano podczas czteromiesięcznej obserwacji zdrowych i aktywnych psów. Stymulacja przegrody LV może być zatem dobrą alternatywą terapeutyczną u pacjentów z objawową bradykardią, a także u pacjentów ze wskazaniem do terapii resynchronizującej (CRT). Celem tego badania jest przełożenie wyników badań przedklinicznych na sytuację kliniczną poprzez zbadanie wykonalności, długoterminowej stabilności elektrody i bezpieczeństwa stymulacji przegrody międzykomorowej u pacjentów z dostępu przezżylnego przez przegrodę międzykomorową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja serca jest jedynym skutecznym sposobem leczenia objawowej bradykardii. Po wprowadzeniu wszczepialnego stymulatora (PM) koniuszek prawej komory (RVA) stał się najczęściej używanym miejscem stymulacji komorowej. Jednak badania kliniczne wykazały, że stymulacja RVA prowadzi do dyssynchronii lewej komory (LV), aw dłuższej perspektywie do niekorzystnych zmian strukturalnych (przebudowy), zwiększonego ryzyka rozwoju migotania przedsionków i niewydolności serca oraz wyższej śmiertelności.

Rozpoznanie niekorzystnych skutków stymulacji RVA spowodowało zainteresowanie alternatywnymi miejscami stymulacji komorowej. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że stymulacja przegrody LV powoduje znacznie mniej dyssynchronii komorowej niż stymulacja RVA. Ponadto wykazano, że elektrodę z przegrodą LV można założyć na stałe, wprowadzając przezżylnie własną elektrodę z wydłużoną spiralą i po umieszczeniu jej przy przegrodzie RV wprowadzając ją przez przegrodę międzykomorową do warstwy wsierdzia LV. Wykazano, że jest to wykonalna i bezpieczna procedura, a stabilność elektrody wykazano podczas czteromiesięcznej obserwacji zdrowych i aktywnych psów.

Badania na zwierzętach wykazały również, że stymulacja przegrody LV może poprawić czynność LV w podobnym stopniu jak jednoczesna stymulacja dwukomorowa (BiV) stosowana w terapii resynchronizującej serca (CRT). CRT wprowadzono w celu przywrócenia nieprawidłowej aktywacji i skurczu komór u pacjentów z niewydolnością serca i opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego. Duże badania kliniczne wykazały, że CRT poprawia czynność pompy skurczowej LV, odwraca przebudowę strukturalną, poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku oraz zmniejsza śmiertelność. Niestety, problemy napotykane podczas pozycjonowania i mocowania elektrody stymulatora LV w żyle wieńcowej skutkują suboptymalną lub utratą CRT u co najmniej jednej czwartej kandydatów do CRT i wymagają ponownej operacji u 7% podczas obserwacji.

Niepożądane skutki stymulacji RVA, ograniczenia stymulacji BiV oraz obiecujące efekty stymulacji przegrody LV w badaniach przedklinicznych doprowadziły do ​​wniosku, że stymulacja przegrody LV może być dobrą alternatywą terapeutyczną u pacjentów z objawową bradykardią, a także u pacjentów z wskazanie do CRT. W tej ostatniej kategorii CRT można by wówczas wykonać za pomocą pojedynczej elektrody komorowej, ograniczając w ten sposób liczbę implantacji elektrod, a tym samym zmniejszając częstość powikłań i koszty implantacji, a także unikając trudnej drogi dostępu przez żyłę wieńcową.

Celem tego badania jest przełożenie wyników badań przedklinicznych na sytuację kliniczną poprzez zbadanie wykonalności, długoterminowej stabilności elektrody i bezpieczeństwa stymulacji przegrody LV z dostępu przezżylnego przez przegrodę międzykomorową u pacjentów z PM lub CRT wskazanie. Wyniki mogą mieć duży wpływ na przyszłą terapię stymulującą. Przegroda LV może stać się uniwersalnym miejscem stymulacji, preferowanym w terapii przeciwbradykardii i równorzędną alternatywą dla stymulacji BiV, ale łatwiejszą do zastosowania, mniej inwazyjną i bardziej opłacalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane są rekrutowane spośród pacjentów kierowanych do poradni stymulatorowej/ICD naszego szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazanie do stymulacji serca w dysfunkcji węzła zatokowego (stymulator dwujamowy) lub wskazanie do CRT (stymulator BiV).

    • Pacjent z dysfunkcją węzła zatokowego:
    • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF > 50%)
    • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) < 55 mm
    • Czas trwania zespołu QRS < 100 ms
    • Pacjent ze wskazaniem do CRT:
    • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem
    • LVEF wynosi < 35%
    • Typowy blok lewej odnogi pęczka Hisa w powierzchniowym EKG
    • Czas trwania zespołu QRS >150 ms
    • Klasa funkcjonalna NYHA I-III
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Stabilny rytm zatokowy w momencie włączenia
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zależna od stymulacji komorowej
  2. Blok AV wysokiego stopnia
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego w przegrodzie
  4. Wcześniej wszczepiony rozrusznik serca
  5. Nieprawidłowa anatomia żył
  6. Grubość ściany przegrody lewej komory >10 mm określona w badaniu echokardiograficznym
  7. Obecność ciężkiej choroby zastawkowej
  8. Obecność trwającej postępującej choroby terminalnej związanej ze zmniejszonym prawdopodobieństwem przeżycia w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dysfunkcja węzła zatokowego
Pacjenci z dysfunkcją węzła zatokowego i strukturalnie prawidłowym sercem
Urządzenie: Elektroda stymulatorowa przegrody lewej komory
Elektrodę stymulacyjną przegrody lewej komory umieszcza się na stałe, wprowadzając przezżylnie własną elektrodę z wydłużoną spiralą i po umieszczeniu jej przy przegrodzie RV wprowadzając ją przez przegrodę międzykomorową do warstwy wsierdzia lewej komory.
Inne nazwy:
  • Dostosowana elektroda stymulująca Medtronic Select Secure 3830
Wskazanie CRT
Pacjenci ze wskazaniem do CRT (niewydolność serca z LVEF <35% i LBBB)
Urządzenie: Elektroda stymulatorowa przegrody lewej komory
Elektrodę stymulacyjną przegrody lewej komory umieszcza się na stałe, wprowadzając przezżylnie własną elektrodę z wydłużoną spiralą i po umieszczeniu jej przy przegrodzie RV wprowadzając ją przez przegrodę międzykomorową do warstwy wsierdzia lewej komory.
Inne nazwy:
  • Dostosowana elektroda stymulująca Medtronic Select Secure 3830

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych implantacji elektrody przegrody LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Implantację elektrody przegrody LV uważa się za udaną, jeśli elektrodę można umieścić w przegrodzie LV wsierdzia i osiągnięto odpowiednie i stabilne wartości progowe wykrywania i stymulacji.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wartości wykrywania, progu stymulacji i impedancji elektrody
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Utrzymanie stabilnej funkcji elektrody określa się na podstawie oceny zmian parametrów elektrycznych: wartości wykrywania, progu stymulacji i impedancji elektrody na początku badania w porównaniu z 6-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub elektrodą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W trakcie zabiegu oraz do 6 miesięcy po wszczepieniu elektrody oceniana jest liczba uczestników i rodzaj zabiegu lub powikłań związanych z elektrodą. Szczególną uwagę zwraca się na obecność perforacji lub pęknięcia przegrody międzykomorowej lub wolnej ściany, wysięku osierdziowego, zakrzepicy, zaburzeń rytmu serca, zaburzeń przewodzenia, zwichnięcia/złamania ołowiu/śruby.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła zmiana LVdP/dtmax
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny

Ostra zmiana funkcji skurczowej LV przy użyciu parametru hemodynamicznego LVdP/dtmax podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny
Ostra zmiana objętości wyrzutowej LV
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny

Ostra zmiana funkcji skurczowej LV przy użyciu parametru hemodynamicznego Objętość wyrzutowa LV mierzona za pomocą Nexfin podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny
Nagła zmiana czasu trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Nagła zmiana sekwencji aktywacji elektrycznej LV za pomocą parametru elektrokardiograficznego czasu trwania zespołu QRS podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Nagła zmiana kierunku trójwymiarowego wektora QRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Ostra zmiana w sekwencji elektrycznej aktywacji LV z wykorzystaniem parametru elektrokardiograficznego trójwymiarowego kierunku wektora QRS podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Ostra zmiana szczepu śledzącego SPECKLE
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Ostra zmiana wzorców regionalnej deformacji mięśnia sercowego przy użyciu parametru echokardiograficznego SPECKLE-śledzenie odkształcenia podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Różnica między względnymi zmianami objętości wyrzutowej LV ocenianej za pomocą Nexfin a względnymi zmianami mierzonych inwazyjnie LVdp/dtmax.
Ramy czasowe: Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny

Korelacja między względną zmianą objętości wyrzutowej LV mierzonej nieinwazyjnie przy użyciu Nexfin a względną zmianą mierzonej inwazyjnie dP/dtmax LV podczas stymulacji przegrody LV w porównaniu z:

  • Stymulacja RVA i linia podstawowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z SND.
  • Stymulacja RVA, pojedyncza stymulacja ściany nasierdziowej bocznej LV, stymulacja Bi-LV (stymulacja przegrody LV i ściany bocznej LV), stymulacja BiV (stymulacja przegrody RV i ściany bocznej LV) oraz stymulacja wyjściowa (stymulacja przedsionkowa / tryb AAI) u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są Kandydaci do CRT.
Ostre pomiary są wykonywane przez czas trwania zabiegu implantacji elektrody, przewidywany średnio dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Dyrektor Studium: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL37648.068.11
  • METC 11-1-047 (INNY: METC azm/UM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Elektroda stymulatorowa przegrody lewej komory

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Zakończony
    Osiągnij czterobiegunowe badanie ołowiu Performa™
    Niewydolność serca
    Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania, Niemcy, Malezja, Serbia, Afryka Południowa, Arabia Saudyjska, Finlandia, Grecja, Australia, Holandia, Chile, Węgry, Austria, Rumunia, Szwajcaria, Słowac... i więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj