심실간 중격을 통한 경정맥 접근법에 의한 환자의 좌심실 중격 조율
2016년 4월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
심실간 중격을 통한 경정맥 접근법 환자의 좌심실 중격 조율 - 타당성, 장기 리드 안정성 및 안전성
심장 조율은 증상이 있는 서맥에 대한 유일한 효과적인 치료법입니다.
우심실 정점(RVA)은 가장 자주 사용되는 심실 조율 부위가 되었습니다.
그러나 RVA 조율은 좌심실(LV) 비동기화를 유발하여 좌심실 기능 장애 및 심부전 발병으로 이어질 수 있는 것으로 나타났습니다.
동물에 대한 최근 연구에 따르면 좌심실 중격에서의 조율은 RVA 조율보다 훨씬 적은 심실 부조화를 유발하고 양심실(BiV) 조율과 유사한 정도로 좌심실 기능을 향상시킬 수 있습니다.
또한 심실간 중격을 통해 좌심실 심내막 층으로 확장된 나선이 있는 리드를 우심실측에서 구동하여 좌심실 중격 리드를 영구적으로 배치할 수 있음이 나타났습니다.
이것은 실행 가능하고 안전한 절차인 것으로 나타났으며 납 안정성은 건강하고 활동적인 송곳니에서 4개월의 추적 관찰 기간 동안 나타났습니다.
따라서 좌심실 중격 조율은 증상이 있는 서맥 환자와 심장 재동기화 요법(CRT)에 적응증이 있는 환자에게 좋은 치료 대안이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 환자의 심실간 중격을 통한 경정맥 접근에 의한 좌심실 중격 조율의 타당성, 장기 리드 안정성 및 안전성을 조사하여 전임상 연구 결과를 임상 상황으로 전환하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 조율은 증상이 있는 서맥에 대한 유일한 효과적인 치료법입니다. 이식형 심박조율기(PM) 도입 이후 우심실첨단(RVA)은 가장 많이 사용되는 심실 조율 부위가 되었습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 RVA 페이싱은 좌심실(LV) 비동기화를 유발하고 장기적으로 불리한 구조적 변화(개조), 심방 세동 및 심부전 발병 위험 증가, 사망률 증가로 이어집니다.
RVA 페이싱의 역효과에 대한 인식은 대체 심실 페이싱 사이트에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 동물을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 좌심실 중격의 페이싱이 RVA 페이싱보다 훨씬 적은 심실 비동기화를 유도하는 것으로 나타났습니다. 또한 확장된 나선이 있는 맞춤형 리드를 정맥을 통해 도입하고 RV 중격에 대해 배치한 후 심실간 중격을 통해 좌심실 내막층으로 유도함으로써 좌심실 중격 리드를 영구적으로 배치할 수 있음이 나타났습니다. 이것은 실행 가능하고 안전한 절차인 것으로 나타났으며 납 안정성은 건강하고 활동적인 송곳니에서 4개월의 추적 관찰 기간 동안 나타났습니다.
동물 연구는 또한 좌심실 중격 조율이 심장 재동기화 요법(CRT)에 사용되는 동시 쌍심실 조율(BiV)과 유사한 정도로 좌심실 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. CRT는 심부전 및 심실 내 전도 지연이 있는 환자의 비정상적인 심실 활성화 및 수축을 회복시키기 위해 도입되었습니다. 대규모 임상 시험에서 CRT는 좌심실 수축기 펌프 기능을 개선하고 구조적 리모델링을 역전시키며 삶의 질과 운동 내성을 개선하고 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 관상 정맥에서 좌심실 조율 리드의 위치 및 고정 중에 발생하는 문제는 CRT 후보의 최소 1/4에서 최적이 아니거나 CRT 손실을 초래하고 후속 조치 동안 7%에서 재수술이 필요합니다.
전임상 연구에서 RVA 조율의 부작용, BiV 조율의 한계 및 좌심실 중격 조율의 유망한 효과로 인해 좌심실 중격 조율이 증상이 있는 서맥 환자뿐만 아니라 CRT 표시. 후자의 범주에서 CRT는 단일 심실 페이싱 리드를 사용하여 수행할 수 있으므로 리드 이식 수를 제한하여 합병증 비율과 이식 비용을 줄이고 관상 정맥을 통한 어려운 접근 경로를 피할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 PM 또는 CRT 환자에서 심실간 중격을 통한 경정맥 접근법에 의한 좌심실 중격 조율의 타당성, 장기 리드 안정성 및 안전성을 조사하여 전임상 연구 결과를 임상 상황으로 전환하는 것입니다. 표시. 결과는 향후 페이싱 치료에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 좌심실 중격은 서맥 방지 요법에 선호되고 BiV 페이싱에 대한 동등한 대안이지만 적용하기 쉽고 덜 침습적이며 비용 효율적인 범용 페이싱 사이트가 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 우리 병원의 외래 심장 박동기/ICD 클리닉에 의뢰된 환자 중에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
동방 결절 기능 장애(이중 챔버 심박 조율기) 또는 CRT(BiV 심박 조율기)에 대한 심박 조율 표시.
- 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자:
- 정상 좌심실 박출률(LVEF > 50%)
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) < 55mm
- QRS 기간 < 100ms
- CRT 표시가 있는 환자:
- 비허혈성 심근병증
- LVEF는 < 35%입니다.
- 표면 ECG의 일반적인 왼쪽 번들 분기 블록
- QRS 기간 >150ms
- NYHA 기능 등급 I-III
- 18세 이상
- 포함 시 안정적인 동리듬
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 심실 조율 의존적
- 높은 수준의 AV 블록
- 이전 중격 심근 경색
- 이전에 이식된 페이싱 장치
- 비정상적인 정맥 해부학
- 좌심실 중격 벽 두께 >10mm 심초음파로 결정
- 심한 판막 질환의 존재
- 연구 기간 동안 생존 가능성 감소와 관련된 진행 중인 진행성 말기 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부비동 결절 기능 장애
동방 결절 기능 장애 및 구조적으로 정상적인 심장을 가진 환자
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좌심실 중격 조율 리드는 정맥을 통해 확장된 나선이 있는 맞춤형 리드를 도입하고 RV 중격에 대해 배치한 후 심실 중격을 통해 좌심실 내막층으로 유도하여 영구적으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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브라운관 표시
CRT 적응증이 있는 환자(LVEF <35% 및 LBBB가 있는 심부전)
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좌심실 중격 조율 리드는 정맥을 통해 확장된 나선이 있는 맞춤형 리드를 도입하고 RV 중격에 대해 배치한 후 심실 중격을 통해 좌심실 내막층으로 유도하여 영구적으로 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 좌심실 중격 리드 이식 횟수
기간: 기준선 및 6개월
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심내막 좌심실 중격에 리드를 배치할 수 있고 적절하고 안정적인 감지 및 페이싱 임계값이 달성되면 좌심실 중격 리드 이식이 성공한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 6개월
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감지 값, 페이싱 임계값 및 리드 임피던스의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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안정적인 리드 기능의 유지는 전기 매개변수의 변화 평가에 의해 결정됩니다: 센싱 값, 페이싱 임계값 및 베이스라인 대 6개월 추적에서 리드 임피던스.
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기준선 및 6개월
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절차 또는 리드 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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참가자 수와 시술 또는 납 관련 합병증의 종류는 시술 당시와 납 이식 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
심실 중격 또는 자유벽의 천공 또는 파열, 심낭 삼출, 혈전증, 심장 박동 장애, 전도 장애 및 납/나사 탈구/골절의 존재에 특별한 주의를 기울입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVdP/dtmax의 급격한 변화
기간: 급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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LV 중격 조율 중 혈류역학 매개변수 LVdP/dtmax를 사용한 LV 수축기 기능의 급성 변화는 다음과 비교됩니다.
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급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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좌심실 박출량의 급격한 변화
기간: 급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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다음과 비교하여 LV 중격 조율 동안 Nexfin으로 측정한 혈류역학 매개변수 LV 뇌졸중 용적을 사용한 LV 수축기 기능의 급성 변화:
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급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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QRS 기간의 급격한 변화
기간: 기준선 및 4주
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다음과 비교하여 LV 중격 조율 동안 심전도 매개변수 QRS 지속 시간을 사용하여 LV 전기 활성화 순서의 급격한 변화:
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기준선 및 4주
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3차원 QRS 벡터 방향의 급격한 변화
기간: 기준선 및 4주
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다음과 비교하여 LV 중격 조율 동안 심전도 매개변수 3차원 QRS 벡터 방향을 사용하여 LV 전기 활성화 순서의 급격한 변화:
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기준선 및 4주
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SPECKLE 추적 변형률의 급격한 변화
기간: 기준선 및 4주
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다음과 비교하여 좌심실 중격 조율 동안 심초음파 매개변수 SPECKLE-추적 스트레인을 사용한 국소 심근 변형 패턴의 급성 변화:
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기준선 및 4주
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Nexfin이 평가한 좌심실 박출량의 상대적인 변화와 침습적으로 측정된 LVdp/dtmax의 상대적인 변화 사이의 차이.
기간: 급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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Nexfin을 사용하여 비침습적으로 측정된 좌심실 박출량의 상대적인 변화와 침습적으로 결정된 LV dP/dtmax의 상대적인 변화 간의 상관관계
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급성 측정은 납 이식 절차가 진행되는 동안 수행되며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- 연구 책임자: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (다른: METC azm/UM)
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