甲状腺切除術を受けた男女におけるレミフェンタニルの覚醒時の咳止め効果部位濃度の比較
臨床研究では、μ-オピオイドアゴニストとκ-オピオイドアゴニストの両方に対して女性においてより強力な鎮痛効果が実証されている(Fillingim et al. 2004)。 オピオイドの鎮咳効果は、主にμ-、κ-オピオイド受容体によって媒介される(Kamei J. 1996)。 したがって、研究者らは、オピオイドに対する鎮咳反応には性差があるという仮説を立てた。
レミフェンタニルの標的制御注入（TCI）は、全身麻酔からの覚醒時に気管内チューブに対する咳を軽減できることが報告されています。 いくつかの研究では、異なる性別および手術時の咳嗽を予防するための効果部位TCIにおけるレミフェンタニルのEC50およびEC95を報告しており(B. Lee et al. 2009、E.M.Choi et al. 2012)、EC50とEC95の差異が示されている。
本研究の目的は、レミフェンタニルの効果部位TCIにおけるEC50およびEC95を男女別に求め、覚醒時の咳嗽を予防する効果部位TCIにおけるレミフェンタニルのEC50およびEC95に性差があるかどうかを評価することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～46歳
- ASA分類I～II
- 甲状腺切除術を受けている患者
除外基準:
- 気道困難の兆候がある患者
- 喫煙歴のある患者
- 過去2週間以内に上気道感染症または喉の痛みを患っている患者
- 高血圧患者、DM
- 妊娠中、授乳中、または閉経した女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性グループ
甲状腺切除術を受けている女性患者
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全身麻酔からの覚醒時の咳を効果的に予防するための、効果部位を標的とした TCI レミフェンタニル。
レミフェンタニルの効果部位 TCI の場合、TCI ポンプが使用され、ポンプ操作は Minto らの薬物動態モデルに基づいていました。
Dixon のアップ アンド ダウン法により、前の患者の咳反応に従って、レミフェンタニルの所定の効果部位濃度 (Ce) が決定されました。
最初の患者に対するレミフェンタニルの最初の目標 Ce は 2.0 ng/ml でした。
患者が抜管期間中咳をしなかった場合、その後の患者のレミフェンタニルの所定の Ce は 0.4 ng/ml 減少しました。
患者が抜管前後のいずれかの時点で咳をした場合、その後の患者の所定の Ce は 0.4 ng/ml 増加しました。
停止ルールと、順次割り当て応答グラフの同じ方向に少なくとも 6 つの転換点があるという要件では、20 名を超える患者の募集が必要でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：男性グループ
甲状腺切除術を受けている男性の患者
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全身麻酔からの覚醒時の咳を効果的に予防するための、効果部位を標的とした TCI レミフェンタニル。
レミフェンタニルの効果部位 TCI の場合、TCI ポンプが使用され、ポンプ操作は Minto らの薬物動態モデルに基づいていました。
Dixon のアップ アンド ダウン法により、前の患者の咳反応に従って、レミフェンタニルの所定の効果部位濃度 (Ce) が決定されました。
最初の患者に対するレミフェンタニルの最初の目標 Ce は 2.0 ng/ml でした。
患者が抜管期間中咳をしなかった場合、その後の患者のレミフェンタニルの所定の Ce は 0.4 ng/ml 減少しました。
患者が抜管前後のいずれかの時点で咳をした場合、その後の患者の所定の Ce は 0.4 ng/ml 増加しました。
停止ルールと、順次割り当て応答グラフの同じ方向に少なくとも 6 つの転換点があるという要件では、20 名を超える患者の募集が必要でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の発生
時間枠：セボフルランを止めてから20分後
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咳は腹部の突然の収縮として定義されました。 咳のレベルは、次の咳等級付けシステムによって評価および記録されました。グレード 0、咳なし。グレード 1、軽度の重症度の 1 回の咳。グレード 2、咳の持続時間が 5 秒未満で中等度の重症度。グレード 3、重度の持続的な咳が 5 秒以上続く。 患者はセボルランからPACUに搬送されるまで追跡される。 |
セボフルランを止めてから20分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wyun Kon Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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