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Vergleich der Wirkungsortkonzentration von Remifentanil zur Vorbeugung von Husten während des Auftretens zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit Thyreoidektomie

7. Juni 2012 aktualisiert von: Yonsei University

Die klinischen Studien zeigen eine stärkere analgetische Wirkung bei Frauen sowohl gegenüber μ- als auch κ-Opioid-Agonisten (Fillingim et al. 2004). Die antitussive Wirkung von Opioiden wird überwiegend durch μ-, κ-Opioidrezeptoren vermittelt (Kamei J. 1996). Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass es geschlechtsspezifische Unterschiede bei den hustenstillenden Reaktionen auf Opioide gibt.

Es wurde berichtet, dass eine zielgerichtete Infusion (TCI) von Remifentanil den Husten gegen den Endotrachealtubus beim Aufwachen aus der Vollnarkose reduzieren kann. Einige Studien, die den EC50- und EC95-Wert von Remifentanil in TCI an der Wirkungsstelle zur Vorbeugung von Husten während des Hustenaufkommens bei unterschiedlichem Geschlecht und bei verschiedenen Operationen berichten (B. Lee et al. 2009, E.M.Choi et al. 2012), zeigten Unterschiede bei EC50 und EC95.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die EC50- und EC95-Werte von Remifentanil im TCI an der Wirkungsstelle zur Vorbeugung von Husten während des Hustenausbruchs bei jedem Geschlecht zu ermitteln und zu bewerten, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei EC50 und EC95 von Remifentanil im TCI an der Wirkungsstelle gab oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20-46 Jahren
  • ASA-Klassifizierung I~II
  • Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Anzeichen einer schwierigen Atemwegserkrankung aufweist
  • Patient, der in der Vergangenheit geraucht hat
  • Patient, der in den letzten zwei Wochen eine Infektion der oberen Atemwege oder Halsschmerzen hatte
  • Patient mit Bluthochdruck, DM
  • Patientinnen, die schwanger waren, stillten oder in den Wechseljahren waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauengruppe
Patienten weiblichen Geschlechts, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen
Arzneimittel: Auf-und-Ab-Methode, um die wirksame Konzentration von Remifentanil zur Vorbeugung von Husten während des Schnupfens herauszufinden
Zielgerichtetes TCI Remifentanil am Wirkungsort zur wirksamen Vorbeugung von Husten beim Aufwachen aus der Vollnarkose. Für die Wirkungsort-TCI von Remifentanil wurde eine TCI-Pumpe verwendet und der Pumpenbetrieb basierte auf dem pharmakokinetischen Modell von Minto und Kollegen. Mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode wurde die vorgegebene Wirkungsortkonzentration (Ce) von Remifentanil entsprechend der Hustenreaktion des vorherigen Patienten bestimmt. Der anfängliche Ziel-Ce von Remifentanil für den ersten Patienten betrug 2,0 ng/ml. Wenn die Patienten während der Periextubationsperiode nicht husteten, wurde der vorgegebene Ce von Remifentanil für den nachfolgenden Patienten um 0,4 ng/ml verringert. Wenn der Patient während der Extubation hustete, wurde der vorgegebene Ce für den nachfolgenden Patienten um 0,4 ng/ml erhöht. Die Stoppregel sowie die Anforderung von mindestens sechs Wendepunkten in die gleiche Richtung des sequentiellen Zuordnungs-Reaktionsdiagramms erforderten die Rekrutierung von mehr als 20 Patienten.
Andere Namen:
  • Remifentanil Ce, Ultiva Ce
Aktiver Komparator: Männergruppe
Patienten männlichen Geschlechts, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterziehen
Arzneimittel: Auf-und-Ab-Methode, um die wirksame Konzentration von Remifentanil zur Vorbeugung von Husten während des Schnupfens herauszufinden
Zielgerichtetes TCI Remifentanil am Wirkungsort zur wirksamen Vorbeugung von Husten beim Aufwachen aus der Vollnarkose. Für die Wirkungsort-TCI von Remifentanil wurde eine TCI-Pumpe verwendet und der Pumpenbetrieb basierte auf dem pharmakokinetischen Modell von Minto und Kollegen. Mithilfe der Dixon-Up-and-Down-Methode wurde die vorgegebene Wirkungsortkonzentration (Ce) von Remifentanil entsprechend der Hustenreaktion des vorherigen Patienten bestimmt. Der anfängliche Ziel-Ce von Remifentanil für den ersten Patienten betrug 2,0 ng/ml. Wenn die Patienten während der Periextubationsperiode nicht husteten, wurde der vorgegebene Ce von Remifentanil für den nachfolgenden Patienten um 0,4 ng/ml verringert. Wenn der Patient während der Extubation hustete, wurde der vorgegebene Ce für den nachfolgenden Patienten um 0,4 ng/ml erhöht. Die Stoppregel sowie die Anforderung von mindestens sechs Wendepunkten in die gleiche Richtung des sequentiellen Zuordnungs-Reaktionsdiagramms erforderten die Rekrutierung von mehr als 20 Patienten.
Andere Namen:
  • Remifentanil Ce, Ultiva Ce

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Husten
Zeitfenster: 20 Minuten nach Absetzen von Sevofluran

Der Husten wurde als plötzliches Zusammenziehen des Bauches definiert. Das Ausmaß des Hustens wurde anhand des folgenden Husten-Bewertungssystems beurteilt und aufgezeichnet: Grad 0, kein Husten; Grad 1: einzelner Husten mit leichter Schwere; Grad 2: Hustenanhaltend weniger als 5 Sekunden mit mäßiger Schwere; Grad 3: schwerer, anhaltender Husten für mehr als 5 Sekunden.

Die Patienten werden von Sevolurane bis zum Transport zur Aufwachstation überwacht.
20 Minuten nach Absetzen von Sevofluran

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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