Сравнение концентрации ремифентанила в месте действия для предотвращения кашля во время пробуждения у пациентов мужского и женского пола после тиреоидэктомии
Клинические исследования демонстрируют более сильный анальгетический эффект у женщин как для μ-, так и для κ-опиоидных агонистов (Fillingim et al., 2004). Противокашлевое действие опиоидов опосредуется преимущественно μ-, κ-опиоидными рецепторами (Kamei J. 1996). Поэтому исследователи выдвинули гипотезу о наличии половых различий в противокашлевых реакциях на опиоиды.
Сообщалось, что целевая инфузия (TCI) ремифентанила может уменьшить кашель против эндотрахеальной трубки во время выхода из общей анестезии. В некоторых исследованиях, в которых сообщалось о EC50 и EC95 ремифентанила в TCI в месте действия для предотвращения кашля во время пробуждения у лиц разного пола и при хирургических вмешательствах (B. Lee et al., 2009, E.M.Choi et al., 2012), были показаны различия в EC50 и EC95.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить EC50 и EC95 ремифентанила в TCI в месте действия для предотвращения кашля во время появления ребенка у каждого пола, а также оценить, существуют ли половые различия в EC50 и EC95 ремифентанила в TCI в месте действия или нет.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-46 лет
- Классификация ASA I~II
- пациенты, перенесшие тиреоидэктомию
Критерий исключения:
- пациент с признаками затруднения проходимости дыхательных путей
- пациент, имеющий историю курения
- пациент с инфекцией верхних дыхательных путей или болью в горле в течение предыдущих двух недель
- больной гипертонической болезнью, СД
- женщины-пациенты, которые были беременны, кормили грудью или в период менопаузы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женская группа
Пациенты женского пола, перенесшие тиреоидэктомию
|
Ремифентанил TCI направленного действия для эффективного предотвращения кашля во время выхода из общей анестезии.
Для TCI в месте действия ремифентанила использовали насос TCI, и работа насоса была основана на фармакокинетической модели Минто и его коллег.
С помощью метода Диксона «вверх-вниз» предварительно определенную концентрацию ремифентанила в месте действия (Ce) определяли в соответствии с кашлевой реакцией предыдущего пациента.
Начальная целевая Ce ремифентанила для первого пациента составляла 2,0 нг/мл.
Если пациенты не кашляли в течение всего периода периэкстубации, заданная Ке ремифентанила для последующего пациента снижалась на 0,4 нг/мл.
Если пациент кашлял в любой момент перед экстубацией, заданный Ce для последующего пациента повышался на 0,4 нг/мл.
Правило остановки, а также требование не менее шести поворотных точек в одном и том же направлении графа реакции последовательного распределения потребовали набора более 20 пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мужская группа
Пациенты мужского пола, перенесшие тиреоидэктомию
|
Ремифентанил TCI направленного действия для эффективного предотвращения кашля во время выхода из общей анестезии.
Для TCI в месте действия ремифентанила использовали насос TCI, и работа насоса была основана на фармакокинетической модели Минто и его коллег.
С помощью метода Диксона «вверх-вниз» предварительно определенную концентрацию ремифентанила в месте действия (Ce) определяли в соответствии с кашлевой реакцией предыдущего пациента.
Начальная целевая Ce ремифентанила для первого пациента составляла 2,0 нг/мл.
Если пациенты не кашляли в течение всего периода периэкстубации, заданная Ке ремифентанила для последующего пациента снижалась на 0,4 нг/мл.
Если пациент кашлял в любой момент перед экстубацией, заданный Ce для последующего пациента повышался на 0,4 нг/мл.
Правило остановки, а также требование не менее шести поворотных точек в одном и том же направлении графа реакции последовательного распределения потребовали набора более 20 пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление кашля
Временное ограничение: Через 20 минут после отмены севофлурана
|
Кашель определяется как внезапное сокращение живота. Уровень кашля оценивали и регистрировали по следующей системе оценки кашля: степень 0 — кашель отсутствует; 1 степень, однократный кашель легкой степени тяжести; 2-я степень, кашель продолжительностью менее 5 секунд средней степени тяжести; 3 степень, сильный, непрекращающийся кашель более 5 сек. Пациенты будут сопровождаться от Севолурана до транспортировки в PACU. |
Через 20 минут после отмены севофлурана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0356
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .