瑞芬太尼预防男女甲状腺切除术后咳嗽的作用部位浓度比较
2012年6月7日 更新者：Yonsei University
临床研究表明，μ- 和 κ- 阿片类激动剂在女性中的镇痛效果更强（Fillingim 等人，2004 年）。 阿片样物质的镇咳作用主要由μ-、κ-阿片样物质受体介导（Kamei J. 1996）。 因此，研究人员假设对阿片类药物的镇咳反应存在性别差异。
据报道，瑞芬太尼的靶控输注（TCI）可以减少全身麻醉苏醒期间对气管插管的咳嗽。 一些研究报告了瑞芬太尼在作用部位 TCI 中用于预防不同性别和手术苏醒期间咳嗽的 EC50 和 EC95（B. Lee 等人 2009 年，E.M.Choi 等人 2012 年），显示 EC50 和 EC95 存在差异。
本研究的目的是找出瑞芬太尼在作用部位TCI中预防苏醒期间咳嗽的EC50和EC95在不同性别中的作用，并评估瑞芬太尼在作用部位TCI中的EC50和EC95是否存在性别差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of anesthesiology and pain medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-46岁
- ASA分类I~II
- 接受甲状腺切除术的患者
排除标准：
- 有困难气道迹象的患者
- 有吸烟史的患者
- 过去两周内有上呼吸道感染或喉咙痛的患者
- 患有高血压、糖尿病的患者
- 怀孕、哺乳或绝经的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：女团
接受甲状腺切除术的女性性别患者
|
靶向效应部位 TCI 瑞芬太尼可有效预防全身麻醉苏醒期间的咳嗽。
对于瑞芬太尼的效应部位 TCI，使用了 TCI 泵，泵操作基于 Minto 及其同事的药代动力学模型。
采用狄克逊上下法，根据前一患者的咳嗽反应确定瑞芬太尼的预定作用点浓度(Ce)。
第一位患者瑞芬太尼的初始目标 Ce 为 2.0 ng/ml。
如果患者在整个拔管期间都没有咳嗽，则为后续患者预先确定的瑞芬太尼 Ce 降低 0.4 ng/ml。
如果患者在拔管前后的任何时候咳嗽，则后续患者的预定 Ce 增加 0.4 ng/ml。
停止规则，以及序贯分配反应图同一方向至少六个转折点的要求，需要招募 20 多名患者。
其他名称：
|
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有源比较器：男性组
接受甲状腺切除术的男性性别患者
|
靶向效应部位 TCI 瑞芬太尼可有效预防全身麻醉苏醒期间的咳嗽。
对于瑞芬太尼的效应部位 TCI，使用了 TCI 泵，泵操作基于 Minto 及其同事的药代动力学模型。
采用狄克逊上下法，根据前一患者的咳嗽反应确定瑞芬太尼的预定作用点浓度(Ce)。
第一位患者瑞芬太尼的初始目标 Ce 为 2.0 ng/ml。
如果患者在整个拔管期间都没有咳嗽，则为后续患者预先确定的瑞芬太尼 Ce 降低 0.4 ng/ml。
如果患者在拔管前后的任何时候咳嗽，则后续患者的预定 Ce 增加 0.4 ng/ml。
停止规则，以及序贯分配反应图同一方向至少六个转折点的要求，需要招募 20 多名患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽的发生
大体时间：七氟醚停药后20分钟
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咳嗽定义为腹部突然收缩。 通过以下咳嗽分级系统评估和记录咳嗽水平：0级，无咳嗽； 1级，轻度单一咳嗽； 2 级，咳嗽持续时间小于 5 秒，中等程度； 3 级，严重、持续咳嗽超过 5 秒。 患者将从 Sevolurane 离开到被运送到 PACU。 |
七氟醚停药后20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wyun Kon Park, MD、Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月7日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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