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Comparaison de la concentration au site d'effet du rémifentanil pour prévenir la toux pendant l'émergence entre les hommes et les femmes atteints de thyroïdectomie

7 juin 2012 mis à jour par: Yonsei University

Les études cliniques démontrent un effet analgésique plus puissant chez les femmes aux agonistes μ- et κ-opioïdes (Fillingim et al. 2004). L'effet antitussif des opioïdes est médié principalement par les récepteurs μ-, κ-opioïdes (Kamei J. 1996). Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe des différences entre les sexes dans les réponses antitussives aux opioïdes.

Il a été rapporté que la perfusion ciblée (TCI) de rémifentanil peut réduire la toux contre la sonde endotrachéale lors de la sortie de l'anesthésie générale. Certaines études, rapportant la CE50 et la CE95 du rémifentanil dans le TCI du site d'effet pour prévenir la toux lors de l'émergence chez différents sexes et chirurgies (B. Lee et al. 2009, E.M.Choi et al. 2012), ont montré des différences dans la CE50 et la CE95.

Le but de cette étude était de déterminer l'EC50 et l'EC95 du rémifentanil dans le TCI du site d'effet pour prévenir la toux lors de l'émergence chez chaque sexe et d'évaluer s'il y avait des différences entre les sexes dans l'EC50 et l'EC95 du rémifentanil dans le TCI du site d'effet ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-46 ans
  • Classement ASA I~II
  • patients subissant une thyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • patient qui présente des signes de voies respiratoires difficiles
  • patient qui a des antécédents de tabagisme
  • patient qui a une infection des voies respiratoires supérieures ou un mal de gorge au cours des deux semaines précédentes
  • patient hypertendu, DM
  • les patientes enceintes, allaitantes ou ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe féminin
Patientes de sexe féminin subissant une thyroïdectomie
Médicament: méthode ascendante et descendante pour déterminer la concentration efficace de rémifentanil pour prévenir la toux pendant l'émergence
Rémifentanil TCI à effet ciblé pour prévenir efficacement la toux lors de la sortie de l'anesthésie générale. Pour le site d'effet TCI du rémifentanil, une pompe TCI a été utilisée et le fonctionnement de la pompe était basé sur le modèle pharmacocinétique de Minto et ses collègues. Par la méthode ascendante et descendante de Dixon, la concentration prédéterminée au site d'effet (Ce) du rémifentanil a été déterminée en fonction de la réponse à la toux du patient précédent. La Ce cible initiale du rémifentanil pour le premier patient était de 2,0 ng/ml. Si les patients ne toussaient pas pendant toute la période de péri-extubation, le Ce prédéterminé du rémifentanil pour le patient suivant était diminué de 0,4 ng/ml. Si le patient toussait à tout moment autour de l'extubation, la Ce prédéterminée pour le patient suivant était augmentée de 0,4 ng/ml. La règle d'arrêt, ainsi que l'exigence d'au moins six points de retournement dans le même sens du graphe séquentiel de réponse d'allocation, ont nécessité le recrutement de plus de 20 patients.
Autres noms:
  • rémifentanil Ce, Ultiva Ce
Comparateur actif: Groupe masculin
Patients de sexe masculin subissant une thyroïdectomie
Médicament: méthode ascendante et descendante pour déterminer la concentration efficace de rémifentanil pour prévenir la toux pendant l'émergence
Rémifentanil TCI à effet ciblé pour prévenir efficacement la toux lors de la sortie de l'anesthésie générale. Pour le site d'effet TCI du rémifentanil, une pompe TCI a été utilisée et le fonctionnement de la pompe était basé sur le modèle pharmacocinétique de Minto et ses collègues. Par la méthode ascendante et descendante de Dixon, la concentration prédéterminée au site d'effet (Ce) du rémifentanil a été déterminée en fonction de la réponse à la toux du patient précédent. La Ce cible initiale du rémifentanil pour le premier patient était de 2,0 ng/ml. Si les patients ne toussaient pas pendant toute la période de péri-extubation, le Ce prédéterminé du rémifentanil pour le patient suivant était diminué de 0,4 ng/ml. Si le patient toussait à tout moment autour de l'extubation, la Ce prédéterminée pour le patient suivant était augmentée de 0,4 ng/ml. La règle d'arrêt, ainsi que l'exigence d'au moins six points de retournement dans le même sens du graphe séquentiel de réponse d'allocation, ont nécessité le recrutement de plus de 20 patients.
Autres noms:
  • rémifentanil Ce, Ultiva Ce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de toux
Délai: 20 minutes après l'arrêt du sévoflurane

La toux était définie comme une contraction brutale de l'abdomen. Le niveau de toux a été évalué et enregistré par le système de notation de la toux suivant : Grade 0, pas de toux ; Grade 1, toux unique de gravité légère ; Grade 2, persistance de la toux inférieure à 5 s avec sévérité modérée ; Grade 3, toux sévère et persistante pendant plus de 5 secondes.

Les patients seront suivis depuis Sevolurane jusqu'à leur transport à la PACU.
20 minutes après l'arrêt du sévoflurane

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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