Confronto della concentrazione del sito dell'effetto di remifentanil per prevenire la tosse durante l'emergenza tra pazienti di sesso maschile e femminile con tiroidectomia
Gli studi clinici dimostrano un effetto analgesico più potente tra le donne rispetto agli agonisti oppioidi sia μ che κ (Fillingim et al. 2004). L'effetto antitosse degli oppioidi è mediato prevalentemente dai recettori μ-, κ-oppioidi (Kamei J. 1996). Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che vi siano differenze di sesso nelle risposte antitosse agli oppioidi.
È stato riportato che l'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di remifentanil può ridurre la tosse contro il tubo endotracheale durante l'emergenza dall'anestesia generale. Alcuni studi, riportando l'EC50 e l'EC95 di remifentanil nella TCI del sito d'effetto per prevenire la tosse durante l'emergenza in diversi sessi e interventi chirurgici (B. Lee et al. 2009, E.M.Choi et al. 2012), hanno mostrato differenze nell'EC50 e nell'EC95.
Lo scopo di questo studio era scoprire l'EC50 e l'EC95 di remifentanil nella TCI del sito d'effetto per prevenire la tosse durante l'emergenza in ciascun sesso e valutare se vi fossero o meno differenze di sesso nell'EC50 e nell'EC95 di remifentanil nella TCI del sito d'effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-46 anni
- Classificazione ASA I~II
- pazienti sottoposti a tiroidectomia
Criteri di esclusione:
- paziente che ha segni di vie aeree difficili
- paziente che ha una storia di fumo
- paziente che ha avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori o mal di gola nelle due settimane precedenti
- paziente che ha ipertensione, DM
- pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o menopausa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo femminile
Pazienti di sesso femminile sottoposti a tiroidectomia
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TCI remifentanil mirato al sito dell'effetto per prevenire efficacemente la tosse durante l'emergenza dall'anestesia generale.
Per il TCI del sito di effetto del remifentanil, è stata utilizzata una pompa TCI e il funzionamento della pompa si è basato sul modello farmacocinetico di Minto e colleghi.
Mediante il metodo up-and-down di Dixon, la concentrazione predeterminata nel sito dell'effetto (Ce) di remifentanil è stata determinata in base alla risposta della tosse del paziente precedente.
L'obiettivo iniziale di Ce di remifentanil per il primo paziente era di 2,0 ng/ml.
Se i pazienti non hanno tossito durante il periodo di peri-estubazione, la Ce predeterminata di remifentanil per il paziente successivo è stata ridotta di 0,4 ng/ml.
Se il paziente tossiva in qualsiasi momento intorno all'estubazione, il Ce predeterminato per il paziente successivo veniva aumentato di 0,4 ng/ml.
La regola dell'arresto, oltre che per il requisito di almeno sei punti di svolta nella stessa direzione del grafico di risposta dell'allocazione sequenziale, richiedeva l'arruolamento di più di 20 pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo maschile
Pazienti di sesso maschile sottoposti a tiroidectomia
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TCI remifentanil mirato al sito dell'effetto per prevenire efficacemente la tosse durante l'emergenza dall'anestesia generale.
Per il TCI del sito di effetto del remifentanil, è stata utilizzata una pompa TCI e il funzionamento della pompa si è basato sul modello farmacocinetico di Minto e colleghi.
Mediante il metodo up-and-down di Dixon, la concentrazione predeterminata nel sito dell'effetto (Ce) di remifentanil è stata determinata in base alla risposta della tosse del paziente precedente.
L'obiettivo iniziale di Ce di remifentanil per il primo paziente era di 2,0 ng/ml.
Se i pazienti non hanno tossito durante il periodo di peri-estubazione, la Ce predeterminata di remifentanil per il paziente successivo è stata ridotta di 0,4 ng/ml.
Se il paziente tossiva in qualsiasi momento intorno all'estubazione, il Ce predeterminato per il paziente successivo veniva aumentato di 0,4 ng/ml.
La regola dell'arresto, oltre che per il requisito di almeno sei punti di svolta nella stessa direzione del grafico di risposta dell'allocazione sequenziale, richiedeva l'arruolamento di più di 20 pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di tosse
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la sospensione del sevoflurano
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La tosse è stata definita come un'improvvisa contrazione dell'addome. Il livello di tosse è stato valutato e registrato mediante il seguente sistema di classificazione della tosse: Grado 0, assenza di tosse; Grado 1, singola tosse di gravità lieve; Grado 2, persistenza della tosse inferiore a 5 secondi con gravità moderata; Grado 3, tosse grave e persistente per più di 5 sec. I pazienti saranno seguiti da Sevolurane fino al trasporto in PACU. |
20 minuti dopo la sospensione del sevoflurano
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0356
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