A Remifentanil hatás helyén mért koncentrációjának összehasonlítása a köhögés megelőzésére pajzsmirigyeltávolításon átesett férfi és női betegek között
A klinikai vizsgálatok erősebb fájdalomcsillapító hatást mutatnak a nők körében mind a μ-, mind a κ-opioid agonistákkal szemben (Fillingim et al. 2004). Az opioid köhögéscsillapító hatását túlnyomórészt μ-, κ-opioid receptorok közvetítik (Kamei J. 1996). Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az opioidra adott köhögéscsillapító reakciókban nemi különbségek vannak.
Beszámoltak arról, hogy a remifentanil célirányos infúziója (TCI) csökkentheti az endotracheális tubus elleni köhögést az általános érzéstelenítésből való kilépés során. Egyes tanulmányok, amelyek a remifentanil EC50 és EC95 értékéről számoltak be a hatáshelyi TCI-ben a köhögés megelőzésére a különböző nemeknél és műtéteknél (B. Lee et al. 2009, E. M. Choi et al. 2012), különbségeket mutattak ki az EC50 és EC95 értékekben.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megtudja a remifentanil EC50 és EC95 értékét a hatás helyén lévő TCI-ben, hogy megelőzze a köhögést minden nemnél, és hogy felmérje, van-e nemi különbség a remifentanil EC50 és EC95 értékében a hatás helyén mért TCI-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-46 évesek
- ASA besorolás I~II
- pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- beteg, akinél a légúti nehézségek tünetei vannak
- dohányzó kórelőzményben szenvedő beteg
- olyan beteg, akinek az előző két hétben felső légúti fertőzése vagy torokfájása volt
- magas vérnyomásban, DM-ben szenvedő beteg
- terhes, szoptató vagy menopauzás nőbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Női csoport
Pajzsmirigyeltávolításon átesett női nemű betegek
|
Célzott hatású TCI remifentanil a köhögés hatékony megelőzésére az általános érzéstelenítésből való kilépés során.
A remifentanil hatásponti TCI-jéhez TCI pumpát használtunk, és a pumpa működését Minto és munkatársai farmakokinetikai modellje alapján végeztük.
A Dixon-féle fel-le módszerrel a remifentanil előre meghatározott hatásponti koncentrációját (Ce) az előző beteg köhögési reakciója alapján határoztuk meg.
A remifentanil kezdeti cél Ce-értéke az első betegnél 2,0 ng/ml volt.
Ha a betegek a peri-extubációs periódus alatt nem köhögtek, a remifentanil előre meghatározott Ce-értéke a következő beteg számára 0,4 ng/ml-rel csökkent.
Ha a páciens az extubálás körül bármikor köhögött, a következő páciens előre meghatározott Ce-értéke 0,4 ng/ml-rel megemelkedett.
A leállítási szabály, valamint a szekvenciális allokációs válaszgráf azonos irányú legalább hat fordulópontjának követelménye több mint 20 beteg felvételét tette szükségessé.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Férfi csoport
Pajzsmirigyeltávolításon átesett férfi nemű betegek
|
Célzott hatású TCI remifentanil a köhögés hatékony megelőzésére az általános érzéstelenítésből való kilépés során.
A remifentanil hatásponti TCI-jéhez TCI pumpát használtunk, és a pumpa működését Minto és munkatársai farmakokinetikai modellje alapján végeztük.
A Dixon-féle fel-le módszerrel a remifentanil előre meghatározott hatásponti koncentrációját (Ce) az előző beteg köhögési reakciója alapján határoztuk meg.
A remifentanil kezdeti cél Ce-értéke az első betegnél 2,0 ng/ml volt.
Ha a betegek a peri-extubációs periódus alatt nem köhögtek, a remifentanil előre meghatározott Ce-értéke a következő beteg számára 0,4 ng/ml-rel csökkent.
Ha a páciens az extubálás körül bármikor köhögött, a következő páciens előre meghatározott Ce-értéke 0,4 ng/ml-rel megemelkedett.
A leállítási szabály, valamint a szekvenciális allokációs válaszgráf azonos irányú legalább hat fordulópontjának követelménye több mint 20 beteg felvételét tette szükségessé.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögés előfordulása
Időkeret: 20 perccel a sevoflurán eltávolítása után
|
A köhögést a has hirtelen összehúzódásaként határozták meg. A köhögés mértékét a következő köhögési osztályozási rendszerrel értékelték és rögzítették: 0. fokozat, nincs köhögés; 1. fokozat, egyszeri köhögés enyhe súlyossággal; 2. fokozat, 5 másodpercnél rövidebb köhögés, közepesen súlyos; 3. fokozatú, súlyos, 5 másodpercnél tovább fennálló tartós köhögés. A betegeket a Sevolurane-tól a PACU-ba szállítják. |
20 perccel a sevoflurán eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .