Porównanie stężenia w miejscu działania remifentanylu w celu zapobiegania kaszlowi podczas pojawiania się u pacjentów płci męskiej i żeńskiej po usunięciu tarczycy
Badania kliniczne wykazują silniejsze działanie przeciwbólowe wśród agonistów μ- i κ-opioidowych u kobiet (Fillingim i wsp. 2004). W działaniu przeciwkaszlowym opioidów pośredniczą głównie receptory opioidowe μ-, κ (Kamei J. 1996). Dlatego badacze postawili hipotezę, że istnieją różnice płciowe w reakcjach przeciwkaszlowych na opioidy.
Zgłaszano, że infuzja remifentanylu z kontrolą celu (TCI) może zmniejszyć kaszel wywołany przez rurkę dotchawiczą podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. Niektóre badania, w których podano wartości EC50 i EC95 remifentanylu w TCI w miejscu działania w celu zapobiegania kaszlowi podczas pojawiania się kaszlu u osób różnej płci i po zabiegach chirurgicznych (B. Lee i wsp. 2009, E.M.Choi i wsp. 2012), wykazały różnice w EC50 i EC95.
Celem tego badania było ustalenie EC50 i EC95 remifentanylu w TCI w miejscu działania w zapobieganiu kaszlu podczas pojawiania się kaszlu u każdej płci oraz ocena, czy istnieją różnice między płciami w EC50 i EC95 remifentanylu w TCI w miejscu działania, czy nie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 20-46 lat
- Klasyfikacja ASA I~II
- pacjentów poddawanych tyreoidektomii
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który ma objawy trudnej drogi oddechowej
- pacjent, który ma historię palenia
- pacjent, u którego w ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych lub ból gardła
- pacjent z nadciśnieniem tętniczym, DM
- kobiet w ciąży, karmiących piersią lub w okresie menopauzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobieca grupa
Pacjenci płci żeńskiej poddawani tyreoidektomii
|
Remifentanyl TCI o ukierunkowanym działaniu w celu skutecznego zapobiegania kaszlowi podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego.
W przypadku TCI remifentanylu w miejscu działania zastosowano pompę TCI, a działanie pompy oparto na modelu farmakokinetycznym Minto i współpracowników.
Metodą góra-dół Dixona określono z góry określone stężenie remifentanylu w miejscu działania (Ce) zgodnie z odpowiedzią kaszlową poprzedniego pacjenta.
Początkowa docelowa wartość Ce remifentanylu dla pierwszego pacjenta wynosiła 2,0 ng/ml.
Jeśli pacjenci nie kaszleli przez cały okres okołoektubacyjny, to wcześniej określone Ce remifentanylu dla kolejnego pacjenta było obniżone o 0,4 ng/ml.
Jeśli pacjent kaszlał w dowolnym momencie w pobliżu ekstubacji, z góry określona Ce dla kolejnego pacjenta została zwiększona o 0,4 ng/ml.
Reguła zatrzymania, jak również wymóg co najmniej sześciu punktów zwrotnych w tym samym kierunku wykresu odpowiedzi sekwencyjnej alokacji, wymagały rekrutacji ponad 20 pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Męska grupa
Pacjenci płci męskiej poddawani tyreoidektomii
|
Remifentanyl TCI o ukierunkowanym działaniu w celu skutecznego zapobiegania kaszlowi podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego.
W przypadku TCI remifentanylu w miejscu działania zastosowano pompę TCI, a działanie pompy oparto na modelu farmakokinetycznym Minto i współpracowników.
Metodą góra-dół Dixona określono z góry określone stężenie remifentanylu w miejscu działania (Ce) zgodnie z odpowiedzią kaszlową poprzedniego pacjenta.
Początkowa docelowa wartość Ce remifentanylu dla pierwszego pacjenta wynosiła 2,0 ng/ml.
Jeśli pacjenci nie kaszleli przez cały okres okołoektubacyjny, to wcześniej określone Ce remifentanylu dla kolejnego pacjenta było obniżone o 0,4 ng/ml.
Jeśli pacjent kaszlał w dowolnym momencie w pobliżu ekstubacji, z góry określona Ce dla kolejnego pacjenta została zwiększona o 0,4 ng/ml.
Reguła zatrzymania, jak również wymóg co najmniej sześciu punktów zwrotnych w tym samym kierunku wykresu odpowiedzi sekwencyjnej alokacji, wymagały rekrutacji ponad 20 pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie kaszlu
Ramy czasowe: 20 minut po wyłączeniu sewofluranu
|
Kaszel definiowano jako nagły skurcz brzucha. Poziom kaszlu oceniano i rejestrowano za pomocą następującego systemu klasyfikacji kaszlu: stopień 0, brak kaszlu; Stopień 1, pojedynczy kaszel o łagodnym nasileniu; Stopień 2, uporczywy kaszel krótszy niż 5 sekund o umiarkowanym nasileniu; Stopień 3, ciężki, uporczywy kaszel trwający dłużej niż 5 sekund. Pacjenci będą śledzeni od Sevolurane do transportu do PACU. |
20 minut po wyłączeniu sewofluranu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .