Srovnání koncentrace remifentanilu v místě účinku pro prevenci kašle během vzniku mezi pacienty mužského a ženského pohlaví s tyreoidektomií
Klinické studie prokazují silnější analgetický účinek u žen u μ- i κ-opioidního agonisty (Fillingim et al. 2004). Antitusický účinek opioidů je zprostředkován převážně μ-, κ-opioidními receptory (Kamei J. 1996). Vyšetřovatelé proto předpokládali, že v antitusických odpovědích na opioid existují rozdíly mezi pohlavími.
Bylo hlášeno, že cílově řízená infuze (TCI) remifentanilu může snížit kašel proti endotracheální kanyle během prostupu z celkové anestezie. Některé studie uvádějící hodnoty EC50 a EC95 remifentanilu v TCI v místě účinku pro prevenci kašle při vzniku u různých pohlaví a operacích (B. Lee et al. 2009, E.M. Choi et al. 2012), ukázaly rozdíly v EC50 a EC95.
Účelem této studie bylo zjistit EC50 a EC95 remifentanilu v TCI v místě účinku pro prevenci kašle během vzniku u každého pohlaví a vyhodnotit, zda byly rozdíly mezi pohlavími v EC50 a EC95 remifentanilu v TCI v místě účinku či nikoliv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20-46 let
- Klasifikace ASA I~II
- pacientů podstupujících tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- pacient, který má známky obtížných dýchacích cest
- pacient, který má v anamnéze kouření
- pacient, který měl v předchozích dvou týdnech infekci horních cest dýchacích nebo bolest v krku
- pacient s hypertenzí, DM
- pacientky, které byly těhotné, kojící nebo v menopauze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženská skupina
Pacientky ženského pohlaví podstupující tyreoidektomii
|
Lék: metodou up-and-down pro zjištění účinné koncentrace remifentanilu pro prevenci kašle při vzniku
TCI remifentanil s cíleným účinkem pro účinnou prevenci kašle při prostupu z celkové anestezie.
Pro TCI remifentanilu v místě účinku byla použita TCI pumpa a provoz pumpy byl založen na farmakokinetickém modelu Minto a kolegů.
Dixonovou metodou nahoru a dolů byla předem stanovená koncentrace remifentanilu v místě účinku (Ce) stanovena podle odpovědi na kašel předchozího pacienta.
Počáteční cílová hodnota Ce remifentanilu u prvního pacienta byla 2,0 ng/ml.
Pokud pacienti nekašlali po celou dobu periextubace, bylo předem stanovené Ce remifentanilu pro následujícího pacienta sníženo o 0,4 ng/ml.
Pokud pacient kašlal kdykoli kolem extubace, byla předem stanovená Ce pro následujícího pacienta zvýšena o 0,4 ng/ml.
Pravidlo zastavení, stejně jako požadavek alespoň šesti bodů obratu ve stejném směru grafu odezvy sekvenční alokace, vyžadovalo nábor více než 20 pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mužská skupina
Pacienti mužského pohlaví podstupující tyreoidektomii
|
Lék: metodou up-and-down pro zjištění účinné koncentrace remifentanilu pro prevenci kašle při vzniku
TCI remifentanil s cíleným účinkem pro účinnou prevenci kašle při prostupu z celkové anestezie.
Pro TCI remifentanilu v místě účinku byla použita TCI pumpa a provoz pumpy byl založen na farmakokinetickém modelu Minto a kolegů.
Dixonovou metodou nahoru a dolů byla předem stanovená koncentrace remifentanilu v místě účinku (Ce) stanovena podle odpovědi na kašel předchozího pacienta.
Počáteční cílová hodnota Ce remifentanilu u prvního pacienta byla 2,0 ng/ml.
Pokud pacienti nekašlali po celou dobu periextubace, bylo předem stanovené Ce remifentanilu pro následujícího pacienta sníženo o 0,4 ng/ml.
Pokud pacient kašlal kdykoli kolem extubace, byla předem stanovená Ce pro následujícího pacienta zvýšena o 0,4 ng/ml.
Pravidlo zastavení, stejně jako požadavek alespoň šesti bodů obratu ve stejném směru grafu odezvy sekvenční alokace, vyžadovalo nábor více než 20 pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kašle
Časové okno: 20 minut po vypnutí sevofluranu
|
Kašel byl definován jako náhlé stažení břicha. Úroveň kašle byla hodnocena a zaznamenána následujícím systémem hodnocení kašle: Stupeň 0, žádný kašel; 1. stupeň, ojedinělý kašel s mírnou závažností; 2. stupeň, přetrvávání kašle méně než 5 sekund se střední závažností; 3. stupeň, těžký, přetrvávající kašel déle než 5 sekund. Pacienti budou sledováni ze Sevolurane až po převoz do PACU. |
20 minut po vypnutí sevofluranu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wyun Kon Park, MD, Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .