A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects
2014年9月23日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
- Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：1
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：4
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：3
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Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：6
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：7
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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プラセボコンパレーター：5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
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1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of treatment related Adverse Events.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Severity of treatment related Adverse Events.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Incidence of abnormal lab findings.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Magnitude of abnormal lab findings.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
時間枠：Day 197
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Day 197
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Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
時間枠：Day 197
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Day 197
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
時間枠：Through Day 113 post dosing
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Through Day 113 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
時間枠：Through Day 197 post dosing
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Through Day 197 post dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B5161001
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PF-06252616の臨床試験
-
Pfizer終了しました