Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects

23 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
  • Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 1
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 4
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252161
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 6
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 7
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Komparator placebo: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
Biologiczny: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologiczny: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Lek: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologiczny: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologiczny: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of treatment related Adverse Events.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Severity of treatment related Adverse Events.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Incidence of abnormal lab findings.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Magnitude of abnormal lab findings.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Ramy czasowe: Day 197
Day 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Ramy czasowe: Through Day 113 post dosing
Through Day 113 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Ramy czasowe: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5161001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06252616

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj