A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects
23 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
- Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 6
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 7
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of treatment related Adverse Events.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Severity of treatment related Adverse Events.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Incidence of abnormal lab findings.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Magnitude of abnormal lab findings.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Временное ограничение: Day 197
|
Day 197
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Временное ограничение: Through Day 113 post dosing
|
Through Day 113 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Временное ограничение: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B5161001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования PF-06252616
-
PfizerПрекращеноМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Япония, Италия
-
Kathryn WagnerPfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий