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A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects

23 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
  • Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 1
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 4
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252161
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 6
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 7
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparatore placebo: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
Biologico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biologico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biologico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biologico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of treatment related Adverse Events.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Severity of treatment related Adverse Events.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Incidence of abnormal lab findings.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Magnitude of abnormal lab findings.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Lasso di tempo: Day 197
Day 197

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Lasso di tempo: Through Day 113 post dosing
Through Day 113 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Lasso di tempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5161001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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