A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects
2014. szeptember 23. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
- Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 1
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 4
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 6
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 7
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo Comparator: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of treatment related Adverse Events.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Severity of treatment related Adverse Events.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Incidence of abnormal lab findings.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Magnitude of abnormal lab findings.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Időkeret: Day 197
|
Day 197
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Időkeret: Through Day 113 post dosing
|
Through Day 113 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Időkeret: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5161001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-06252616
-
PfizerMegszűntDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Japán, Olaszország
-
Kathryn WagnerPfizerBefejezve
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve