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A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
  • Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 1
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 4
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252161
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 6
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 7
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de placebos: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Droga: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of treatment related Adverse Events.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Severity of treatment related Adverse Events.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Incidence of abnormal lab findings.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Magnitude of abnormal lab findings.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Periodo de tiempo: Day 197
Day 197

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Periodo de tiempo: Through Day 113 post dosing
Through Day 113 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Periodo de tiempo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B5161001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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