A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects
23. September 2014 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
- Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 1
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 4
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 3
|
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 6
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 7
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
|
Placebo-Komparator: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
|
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Incidence of treatment related Adverse Events.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Severity of treatment related Adverse Events.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Incidence of abnormal lab findings.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Magnitude of abnormal lab findings.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
|
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Zeitfenster: Day 197
|
Day 197
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Zeitfenster: Through Day 113 post dosing
|
Through Day 113 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
|
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Zeitfenster: Through Day 197 post dosing
|
Through Day 197 post dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B5161001
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