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A Phase 1 Study To Evaluate The Safety And Tolerability Of PF-06252616 In Healthy Subjects

23 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06252616 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine if the study drug, PF-06252616 is safe and well tolerated when given to adult healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Single Dose Cohorts-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Repeat Dose Cohort-Healthy male and/or female non-child bearing subjects between the ages of 18 and less than 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of muscle disease (eg, polymyositis or rhabdomyolysis).
  • Weight loss or gain of >5% within 30 days of Screening, as reported by subject.
  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, immunologic, metabolic urologic, dermatologic, renal, allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing) and any other major disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 1
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 4
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252161
10.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 6
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 7
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Comparador de Placebo: 5
Repeat dose of PF-06252616, IV infusion, single dose - 10.0 miligram per kilogram
Biológico: PF-06252616
1.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
3.0 milligram per kilogram of PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, Subcutaneous injection, single dose
Biológico: PF-06252616
10.0 miligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Medicamento: Placebo
Placebo for PF-06252616, IV infusion, repeat dose
Biológico: PF-06252616
20.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose
Biológico: PF-06252616
40.0 milligram per kilogram of PF-06252616, IV infusion, single dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of treatment related Adverse Events.
Prazo: Day 197
Day 197
Severity of treatment related Adverse Events.
Prazo: Day 197
Day 197
Incidence of abnormal lab findings.
Prazo: Day 197
Day 197
Magnitude of abnormal lab findings.
Prazo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Blood Pressure.
Prazo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Pulse Rate.
Prazo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in Respiratory Rate.
Prazo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in temperature.
Prazo: Day 197
Day 197
Abnormal and clinically relevant changes in ECG parameters.
Prazo: Day 197
Day 197

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Cmax (maximum concentration)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacodynamic activity as measured by serum concentrations of GDF-8 (myostatin) as measured by a GDF-8 assay
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Incidence of development of anti-drug antibody (ADA) as measured by an ADA assay
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Pharmacologic activity as measured by the percent change in lean body mass as measured by DXA
Prazo: Through Day 113 post dosing
Through Day 113 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Tmax (time to reach maximum concentration)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCinf (area under the curve serum concentration-time profile from time zero to infinity
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUClast (area under the curve serum concentration from time zero to the time of the last quantifiable concentration)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for t1/2 (half-life time for the serum concentration to decrease by half).
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for AUCτ (area under the curve serum concentration by dose interval)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for MRT (mean residence time)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CL (rate of clearance from serum)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for CLss (rate of steady state clearance from serum in the repeat dose cohort)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vz /F(volume of distribution is the theoretical volume which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for Vss(volume of distribution is the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired concentration of a drug.
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
Steady state volume of distribution is the apparent volume of distribution at steady-state.)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing
PF-06252616 concentration in serum as measured by a validated PK assay for RAC (accumulation ratio for AUC)
Prazo: Through Day 197 post dosing
Through Day 197 post dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B5161001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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