Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä estohoito vankomysiinillä ja kefatsoliinilla lasten sydän- ja verisuonikirurgiassa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Leikkausta edeltävän vankomysiinin ennaltaehkäisyn vaikutus kefatsoliinille ei-herkkien grampositiivisten leikkauskohdan infektioiden määrään sydän- ja verisuonikirurgiapotilailla

Tutkijat toivovat saavansa tietää, 1) jos ennaltaehkäisyn lisääminen vankomysiiniin vähentää kefatsoliinille alttiiden leikkauskohdan infektioiden määrää suuren riskin väestössä 2) kehittääkseen vankomysiinin ja kefatsoliinin farmakokinetiikkaa paremmin lapsilla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. (CPB) 3) vankomysiinin perioperatiivisen annostelun esteiden arvioimiseksi 4) perioperatiiviseen vankomysiinin antoon liittyvien sivuvaikutusten ja riskien arvioimiseksi. Tämä antaa meille mahdollisuuden parantaa potilaiden hoitoa ymmärtämällä paremmin perioperatiivisen vankomysiinin annon hyödyt tai riskit ja mahdollisesti vähentää kefatsoliiniresistenttejä leikkauskohdan infektioita.

Lisäksi tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden arvioida kefatsoliinin ja vankomysiinin farmakokinetiikkaa (pK) CPB-potilailla.

Tutkijat ottavat verinäytteitä 20 potilaalta. Kymmenelle potilaalle tutkijat tekevät kefatsoliinin pK-analyysin ja 10 muun tutkijat tekevät pK-vankomysiinianalyysin. Jäljelle jääville 292 potilaalle tehdään vain mahdollinen kaaviotarkistus SSI:n esiintyvyyden määrittämiseksi.

Näitä tietoja verrataan 936 kontrolliin, jotka saivat vain kefatsoliinia ennen leikkausta SSI:n ennaltaehkäisynä.

--------------------------------------------------- ------------------------------

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kirurgisten infektioiden ehkäisy (SIP) -paketti on 100-prosenttisesti noudatettu, leikkauspaikan infektioiden (SSI:n) riski on laskenut huomattavasti, mutta on silti suurempi kuin parhaassa vertailusairaalan lähtötaso (2,5 %). Viimeaikainen sydän- ja verisuonikirurgian potilaiden SSI:n analyysi osoitti, että yli puolet oli kefatsoliiniresistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttama (metisilliiniresistentti koagulaasinegatiiviset stafylokokit-MRSE (metisilliiniresistentti Staphylococcus epidermidis tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus-MRSA). Kefatsoliinia annetaan rutiininomaisesti ennen leikkausta kirurgisena estohoitona potilaille, joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus. Vankomysiiniä ei rutiininomaisesti suositella ennaltaehkäisyyn vankomysiiniresistenssin kehittymisen vuoksi, mutta potilaat, joilla on MRSE- ja MRSA SSI, joutuvat lopulta tarvitsemaan lisäleikkauksen tartunnan saaneen laitteiston tai siirteiden poistamiseksi tai korvaamiseksi ja/tai ylimääräisiä viikkoja tai kuukausia suonensisäistä vankomysiinihoitoa. Tämä aiheuttaa merkittäviä sairastuntoja lapsille ja kustannuksia laitokselle. Useat julkaistut ohjeet ehdottavat leikkausta edeltävän ennaltaehkäisyn käyttöä vankomysiinillä (yksin tai yhdessä kefatsoliinin kanssa) tapauksissa, joissa potilailla voi olla suurempi riski saada MRSE- tai MRSA-infektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö vankomysiinin lisääminen tavanomaiseen leikkausta edeltävään profylaksiaan kefatsoliinilla valituilla korkean riskin koehenkilöillä yhdessä täyden SIP-nipun kanssa kefatsoliiniresistenttien SSI:n ilmaantuvuuden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 1-vuotias potilas, jolle tehdään CPB:tä vaativa sydän- ja verisuonileikkaus tai alle 18-vuotias potilas, jolle tehdään aorttaläppä- tai aorttatoimenpiteitä
  2. Potilaat, joilla on positiivinen MRSA-seulonta tai joilla on ollut MRSA-infektioita ja joille tehdään sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vankomysiinille tai kefalosporiineille
  2. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet vankomysiiniä tai kefalosporiineja 48 tuntia ennen leikkauspäivää
  4. Potilaat, joiden leikkaus johtuu infektioon liittyvästä diagnoosista, kuten endokardiitista
  5. Potilaat, joiden vanhemmat eivät halua saada heitä, saavat vankomysiinin estohoitoa
  6. Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle 38 raskausviikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefatsoliini 25 mg/kg ja vankomysiini

Kaikki alle 1-vuotiaat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, jotka vaativat sydänleikkauksen, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus, tai kaikki potilaat, jotka tarvitsevat aortta- tai aorttaläppäleikkausta, saavat sekä kefatsoliinia että vankomysiiniä leikkausta edeltävänä ennaltaehkäisynä leikkauskohdan infektioita vastaan. Tätä on suositeltu äskettäin julkaistuissa ohjeissa, mutta sitä ei ole arvioitu lapsilla.

Interventio: kefatsoliinia 25 mg/kg ja vankomysiinihydrokloridia 15 mg/kg
Lääke: Kefatsoliinia 25 mg/kg ruumiinpainoa ja vankomysiinihydrokloridia
Kefatsoliinia 25 mg/kg/annos annetaan laskimonsisäisesti 5 minuutin aikana 60 minuutin sisällä kirurgisesta viillosta ja annostellaan sitten uudelleen (25 mg/kg: enintään 2 grammaa/annos) 4 tunnin välein leikkauksen aikana leikkauksen kestosta riippuen standardin mukaisesti perioperatiivinen profylaksi sydänleikkauksia varten ja vankomysiinia 15 mg/kg (enintään 1,5 grammaa/annos) annetaan laskimoon 1-2 tunnin aikana (kefatsoliini-infuusion päätyttyä) Alle 1 kuukauden ikäisille potilaille kertakerta 15 mg/kg annos voidaan antaa leikkauksensisäisesti 12 tuntia ensimmäisen vankomysiiniannoksen aloittamisen jälkeen, jos toimenpide kestää > 12 tuntia. Yhden kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille potilaille annetaan kerta-annos 15 mg/kg (enintään 1,5 grammaa) leikkauksen aikana 8 tuntia ensimmäisen vankomysiiniannoksen aloittamisen jälkeen, jos toimenpide on yli 8 tuntia kesto.
Muut nimet:
  • Kefatsoliini: Tuotenimet Ancef
  • Vancomycin HCL: Tuotemerkki Vancocin
Muut: Kefatsoliinia vain 30mg/kg
Kaikki alle vuoden ikäiset vauvat, joilla oli synnynnäinen sydänsairaus, joka vaati sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen, tai kaikki potilaat, jotka tarvitsivat aortta- tai aorttaläpän leikkausta, saivat kefatsoliinia 30 mg/kg ruumiinpainoa ennen leikkausta estohoitona leikkauskohdan infektioita vastaan
Lääke: Kefatsoliini 30 mg/kg

Interventio: Lääke: Kefatsoliini Pre-operatiivinen profylaksi

Muut nimet:

Kefatsoliini: Tuotenimet Ancef, Kefzol

Kefatsoliinia 30 mg/kg/annos annetaan laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana 60 minuutin sisällä kirurgisesta viillosta ja annostellaan sitten uudelleen (30 mg/kg: enintään 2 grammaa/annos) 4 tunnin välein leikkauksen aikana leikkauksen kestosta riippuen standardin mukaisesti. perioperatiivinen profylaksi sydänkirurgiaan.

Muut nimet:
  • Kefatsoliini: Tuotenimet Ancef, Kefzol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat ennen leikkausta vankomysiiniä ja kefatsoliinia, joille kehittyy leikkauskohdan infektio verrattuna niihin, jotka saivat vain kefatsoliinia.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan pinnallisten SSI:n varalta 30 päivän ajan leikkauksesta. Potilaita seurataan 30 päivän ajan syvän SSI:n varalta, jos vieraita aineita ei ole implantoitu, ja 1 vuoden ajan, jos vieraita aineita on läsnä.
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat ennen leikkausta vankomysiiniä ja kefatsoliinia, joille kehittyy leikkauskohdan infektio (SSI) verrattuna niihin, jotka saivat vain kefatsoliinia. Valvonta tehtiin vakiomenettelyillä ja määritelmillä.
Potilaita seurataan pinnallisten SSI:n varalta 30 päivän ajan leikkauksesta. Potilaita seurataan 30 päivän ajan syvän SSI:n varalta, jos vieraita aineita ei ole implantoitu, ja 1 vuoden ajan, jos vieraita aineita on läsnä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Kefatsoliinin farmakokinetiikka mitattiin keskitilavuutena, perifeerisenä tilavuutena (nopea) ja perifeerisenä tilavuutena (hidas)
Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Kefatsoliinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Mitattu eliminaatiopuhdistumana kudosten välinen puhdistuma (nopea) kudosten välinen puhdistuma (hidas)
Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Vankomysiinin farmakokinetiikka (plasman pitoisuus vs. aikakäyrä) lapsilla perioperatiivisen jakson aikana pikkulapsilla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa
Aikaikkuna: Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Vankomysiinin farmakokinetiikka mitattuna keskustilavuutena, perifeerisenä tilavuutena (nopea) ja perifeerisenä tilavuutena (hidas)
Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Vankomysiinin farmakokinetiikka (plasman pitoisuus vs. aikakäyrä) lapsilla, joilla on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB)
Aikaikkuna: Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Vankomysiinin farmakokinetiikka mitattuna eliminaation puhdistumana, kudosten välisenä puhdistumana (nopea), kudosten välisenä puhdistumana (hidas).
Lääkepitoisuudet otetaan näytteitä vain perioperatiivisen ajanjakson aikana (0-12 tuntia)
Perioperatiiviseen vankomysiiniprofylaksiin yleisesti liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vankomysiiniin kohdistuvat haittatapahtumat arvioidaan jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle sen aikana, kun potilas on leikkaussalissa (0-<24 tuntia)

Arvioi vankomysiiniin liittyvien pre- tai intraoperatiivisten haittatapahtumien varalta:

  1. Hoitoa vaativa hypotensio
  2. Ihottuma, punoitus tai Red Manin oireyhtymä
  3. Muut elintoimintojen muutokset (alkutason 02 sat lasku, sydämen tai hengitystiheyden nousu, kohonnut ruumiinlämpö) katsottiin liittyvän vankomysiinin antamiseen
  4. Tapahtuma, joka liittyy vankomysiinin antamiseen, joka johtaa leikkauksen viivästymiseen
Vankomysiiniin kohdistuvat haittatapahtumat arvioidaan jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle sen aikana, kun potilas on leikkaussalissa (0-<24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-11112011-8670

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläppähäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa