Profilaxis preoperatoria con vancomicina y cefazolina en pacientes de cirugía cardiovascular pediátrica
16 de abril de 2018 actualizado por: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Efecto de la profilaxis preoperatoria con vancomicina sobre la tasa de infecciones del sitio quirúrgico por grampositivos no sensibles a cefazolina en pacientes de cirugía cardiovascular
Los investigadores esperan aprender 1) si la adición de la profilaxis con vancomicina disminuirá la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) no susceptibles a cefazolina, en la población de alto riesgo 2) desarrollar una mejor comprensión de la farmacocinética de vancomicina y cefazolina en niños sometidos a circulación extracorpórea (CPB) 3) para evaluar las barreras a la dosificación perioperatoria de vancomicina 4) para evaluar los efectos secundarios y los riesgos asociados con la administración perioperatoria de vancomicina. Esto nos permitirá mejorar la atención al paciente al comprender mejor los beneficios o los riesgos de la administración perioperatoria de vancomicina y reducir potencialmente las infecciones del sitio quirúrgico resistentes a la cefazolina.
Además, este estudio nos brinda la oportunidad de evaluar la farmacocinética (pK) de cefazolina y vancomicina en niños en CEC.
Los investigadores tomarán muestras de sangre de 20 pacientes. En 10 pacientes, los investigadores realizarán un análisis pK de cefazolina y en los otros 10 los investigadores realizarán un análisis pK de vancomicina. Para el resto de los 292 pacientes, solo se realizará una revisión prospectiva de las historias clínicas para determinar la incidencia de ISQ.
Estos datos se compararán con 936 controles que recibieron solo cefazolina antes de la operación como profilaxis para SSI.
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Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Con un cumplimiento del 100 % del paquete de prevención de infecciones quirúrgicas (SIP), el riesgo de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) ha disminuido considerablemente, pero aún es mayor que la tasa de referencia en el mejor hospital de comparación (2,5 %).
Un análisis reciente de SSI en pacientes de cirugía cardiovascular identificó que más de la mitad eran causadas por bacterias gram positivas resistentes a la cefazolina (estafilococos coagulasa negativos resistentes a la meticilina - MRSE (Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina, o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina - MRSA).
La cefazolina se administra de forma rutinaria en el preoperatorio como profilaxis quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
La vancomicina no se recomienda de forma rutinaria para la profilaxis debido a la preocupación de desarrollar resistencia a la vancomicina; sin embargo, los pacientes con MRSE y MRSA SSI terminan necesitando cirugía adicional para extraer o reemplazar el hardware o los injertos infectados y/o semanas o meses adicionales de terapia intravenosa con vancomicina.
Esto da como resultado una morbilidad significativa para los niños y un costo para la institución.
Varias pautas publicadas sugieren el uso de profilaxis preoperatoria con vancomicina (sola o junto con cefazolina) en los casos en que los pacientes puedan tener un mayor riesgo de infección por MRSE o MRSA.
El propósito de este estudio es determinar si la adición de vancomicina a la profilaxis preoperatoria estándar con cefazolina en sujetos seleccionados de alto riesgo junto con el paquete SIP completo disminuirá la incidencia de SSI resistente a cefazolina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor o igual a 1 año que se somete a cirugía cardiovascular que requiere CEC o paciente menor de 18 años que se somete a procedimientos que involucran válvula aórtica o aorta
- Pacientes con una prueba de detección de MRSA positiva o antecedentes de infecciones por MRSA que se van a someter a una cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina o las cefalosporinas
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes que hayan recibido vancomicina o cefalosporinas 48 horas antes del día de la cirugía
- Pacientes cuya cirugía se debe a un diagnóstico relacionado con una infección, como endocarditis.
- Pacientes cuyos padres no desean que reciban profilaxis con vancomicina
- Recién nacidos con menos de 38 semanas de edad gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cefazolina 25 mg/kg de peso corporal y vancomicina
Todos los bebés < 1 año de edad con cardiopatías congénitas que requieran cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar o cualquier paciente que requiera cirugía que involucre la aorta o la válvula aórtica recibirán cefazolina y vancomicina como profilaxis preoperatoria contra las infecciones del sitio quirúrgico. Esto ha sido recomendado en guías recientemente publicadas pero no evaluado en niños. Intervención: cefazolina 25 mg/kg de peso corporal y clorhidrato de vancomicina 15 mg/kg de peso corporal |
Cefazolina 25 mg/kg/dosis administrada por vía intravenosa durante 5 minutos dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión quirúrgica y luego redosificada (25 mg/kg: máximo 2 gramos/dosis) cada 4 horas intraoperatoriamente dependiendo de la duración de la cirugía según el estándar profilaxis perioperatoria para cirugía cardíaca y vancomicina 15 mg/kg (máximo 1,5 gramos/dosis) se administrará por vía intravenosa durante 1-2 horas (después de completar la infusión de cefazolina) Para pacientes menores de 1 mes de edad, una repetición única la dosis de 15 mg/kg puede administrarse intraoperatoriamente 12 horas después del comienzo de la primera dosis de vancomicina si el procedimiento dura > 12 horas.
Para pacientes de 1 mes o más, se administrará intraoperatoriamente una dosis única repetida de 15 mg/kg (máximo 1,5 gramos) 8 horas después del comienzo de la primera dosis de vancomicina si el procedimiento es > 8 horas en duración.
Otros nombres:
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Otro: Cefazolina solo 30 mg/kg de peso corporal
Todos los lactantes menores de un año con cardiopatías congénitas que requirieron cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar o todos los pacientes que requirieron cirugía que involucró la aorta o la válvula aórtica recibieron cefazolina 30 mg/kg de peso corporal como profilaxis preoperatoria contra infecciones del sitio quirúrgico.
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Intervención: Fármaco: Profilaxis preoperatoria con cefazolina Otros nombres: Cefazolina: Nombres de marca Ancef, Kefzol Cefazolina 30 mg/kg/dosis administrada por vía intravenosa durante 10 minutos dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión quirúrgica y luego redosificada (30 mg/kg: máximo 2 gramos/dosis) cada 4 horas intraoperatoriamente dependiendo de la duración de la cirugía según el estándar Profilaxis perioperatoria para cirugía cardiaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben vancomicina preoperatoria y cefazolina que desarrollan una infección del sitio quirúrgico en comparación con aquellos que recibieron solo cefazolina.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán monitoreados por SSI superficiales durante 30 días a partir de la fecha de la cirugía. Los pacientes serán monitoreados durante 30 días para ISQ profundas si no se implantó material extraño y durante 1 año si hay material extraño presente.
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Número de pacientes que reciben vancomicina preoperatoria y cefazolina que desarrollan una infección del sitio quirúrgico (ISQ) en comparación con aquellos que recibieron solo cefazolina.
La vigilancia se realizó con procedimientos y definiciones estándar.
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Los pacientes serán monitoreados por SSI superficiales durante 30 días a partir de la fecha de la cirugía. Los pacientes serán monitoreados durante 30 días para ISQ profundas si no se implantó material extraño y durante 1 año si hay material extraño presente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de cefazolina
Periodo de tiempo: Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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La farmacocinética de cefazolina se midió como volumen central, volumen periférico (rápido), volumen periférico (lento)
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Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Farmacocinética de cefazolina
Periodo de tiempo: Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Medido como Aclaramiento de eliminación Aclaramiento entre tejidos (rápido) Aclaramiento entre tejidos (lento)
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Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Farmacocinética de vancomicina (concentración plasmática frente a curva de tiempo) en niños durante el período perioperatorio en lactantes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Farmacocinética de vancomicina medida como volumen central, volumen periférico (rápido), volumen periférico (lento)
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Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Farmacocinética de vancomicina (concentración plasmática frente a curva de tiempo) en niños con derivación cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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La farmacocinética de la vancomicina se mide como aclaramiento de eliminación, aclaramiento entre tejidos (rápido), aclaramiento entre tejidos (lento).
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Los niveles de fármaco se muestrearán solo durante el período de tiempo perioperatorio (0 a 12 horas)
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Recuento de participantes que experimentaron eventos adversos comúnmente asociados con la profilaxis perioperatoria con vancomicina
Periodo de tiempo: Los eventos adversos a la vancomicina se evaluarán en cada paciente del estudio durante el tiempo que el paciente esté en el quirófano (0-<24 horas)
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Evaluará los eventos adversos pre o intraoperatorios asociados con la vancomicina:
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Los eventos adversos a la vancomicina se evaluarán en cada paciente del estudio durante el tiempo que el paciente esté en el quirófano (0-<24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-11112011-8670
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