Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív profilaxis vankomicinnel és cefazolinnal szív- és érrendszeri műtéten átesett gyermekeknél

2018. április 16. frissítette: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

A vankomicinnel végzett műtét előtti profilaxis hatása a cefazolinra nem érzékeny Gram-pozitív sebészeti fertőzések arányára szív- és érrendszeri sebészeten átesett betegeknél

A kutatók azt remélik, hogy megtudják, 1) ha a vancomycinnel végzett profilaxis kiegészítése csökkenti-e a cefazolinra nem érzékeny sebészeti fertőzések (SSI) arányát a magas kockázatú populációban, 2) hogy jobban megértsék a vankomicin és a cefazolin farmakokinetikáját a kardiopulmonális bypass-on átesett gyermekeknél. (CPB) 3) a vancomycin perioperatív adagolása előtt álló akadályok felmérése; 4) a perioperatív vankomicin beadásával kapcsolatos mellékhatások és kockázatok felmérése. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a betegellátást azáltal, hogy jobban megértjük a perioperatív vancomycin beadás előnyeit vagy kockázatait, és potenciálisan csökkentjük a cefazolin-rezisztens műtéti hely fertőzéseit.

Ezenkívül ez a tanulmány lehetőséget ad a cefazolin és a vancomycin farmakokinetikájának (pK) értékelésére CPB-n élő gyermekeken.

A kutatók 20 betegtől vesznek vérmintát. 10 betegnél a vizsgálók cefazolin pK analízist, a másik 10 betegnél pK vancomycin analízist végeznek. A fennmaradó 292 beteg esetében csak a lehetséges diagramok felülvizsgálatára kerül sor az SSI-k előfordulásának meghatározására.

Ezeket az adatokat 936 kontrollal hasonlítják össze, akik a műtét előtt csak cefazolint kaptak az SSI profilaxisaként.

-------------------------------------------------- ------------------------------

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti fertőzések megelőzésének (SIP) követelményeinek 100%-os betartásával a műtéti helyszíni fertőzések (SSI) kockázata jelentősen csökkent, de még mindig magasabb, mint a legjobb összehasonlító kórház kiindulási aránya (2,5%). A szív- és érrendszeri sebészetben szenvedő betegek SSI-inek közelmúltbeli elemzése megállapította, hogy több mint a felét cefazolin-rezisztens gram-pozitív baktériumok okozzák (meticillinrezisztens koaguláz-negatív staphylococcus-MRSE (meticillinrezisztens Staphylococcus epidermidis vagy meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-MRSA). A cefazolint a műtét előtt rutinszerűen adják műtéti profilaxisként szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél. A vankomicint rutinszerűen nem ajánlják profilaxisra a vankomicinrezisztencia kialakulásával kapcsolatos aggodalmak miatt, azonban az MRSE-ben és MRSA-ban szenvedő betegeknek végül további műtétre van szükségük a fertőzött hardver vagy graftok eltávolítására vagy cseréjére, és/vagy további hetek-hónapokig tartó intravénás vankomicin-terápia szükséges. Ez jelentős morbiditást eredményez a gyermekek számára, és költséget jelent az intézmény számára. Számos közzétett iránymutatás javasolja a preoperatív profilaxis alkalmazását vankomicinnel (önmagában vagy cefazolinnal együtt) olyan esetekben, amikor a betegeknél nagyobb az MRSE vagy MRSA fertőzés kockázata. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vankomicin hozzáadása a standard, cefazolinnal végzett műtét előtti profilaxishoz kiválasztott magas kockázatú alanyoknál a teljes SIP-köteggel együtt csökkenti-e a cefazolin-rezisztens SSI-k előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 éves vagy annál fiatalabb beteg, aki CPB-t igénylő szív- és érrendszeri műtéten esik át, vagy 18 év alatti beteg, aki aortabillentyűt vagy aortát érintő beavatkozáson esik át
  2. Pozitív MRSA-szűréssel rendelkező vagy MRSA-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél szívműtétet végeznek

Kizárási kritériumok:

  1. Vankomicinnel vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  2. Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik a műtét napja előtt 48 órával vankomicint vagy cefalosporinokat kaptak
  4. Betegek, akiknél a műtétet fertőzéssel összefüggő diagnózis, például endocarditis miatt végezték
  5. Azok a betegek, akiknek a szülei nem kívánják őket, vancomycin profilaxisban részesülnek
  6. 38 hetesnél fiatalabb terhességi korban született újszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefazolin 25 mg/ttkg és vancomycin

Minden 1 évesnél fiatalabb, veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemő, amely szívműtétet igényel kardiopulmonális bypassszal, vagy minden olyan beteg, akinek az aortát vagy az aortabillentyűt érintő műtétre van szüksége, cefazolint és vankomicint kap a műtét előtti fertőzések megelőzésére. Ezt javasolták a közelmúltban közzétett irányelvek, de gyermekeknél nem értékelték.

Beavatkozás: 25 mg/ttkg cefazolin és 15 mg/ttkg vankomicin-hidroklorid
Drog: Cefazolin 25 mg/ttkg és vankomicin-hidroklorid
Cefazolin 25 mg/ttkg/adag intravénásan adva 5 perc alatt a műtéti bemetszést követő 60 percen belül, majd újra adagolva (25 mg/kg: maximum 2 gramm/adag) intraoperatívan 4 óránként, a műtét időtartamától függően a szabvány szerint szívsebészet perioperatív profilaxisa és a Vancomycin 15 mg/ttkg (maximum 1,5 gramm/adag) intravénásan adható be 1-2 órán keresztül (a cefazolin infúzió befejezése után). 1 hónaposnál fiatalabb betegeknél egyszeri ismétlés 15 mg/ttkg dózis intraoperatívan adható be az első vancomycin adag kezdete után 12 órával, ha a beavatkozás időtartama > 12 óra. Az 1 hónapos vagy annál idősebb betegek 15 mg/ttkg (maximum 1,5 gramm) egyszeri ismételt adagot kapnak intraoperatívan 8 órával az első vancomycin adag kezdete után, ha a beavatkozás több mint 8 órán át tart. időtartama.
Más nevek:
  • Cefazolin: Ancef márkanevek
  • Vancomycin HCL: Vancocin márkanév
Egyéb: Cefazolin csak 30 mg/ttkg
Minden egy évesnél fiatalabb, veleszületett szívbetegségben szenvedő, szívműtétet igénylő, cardiopulmonalis bypass-os csecsemő, vagy minden olyan beteg, akinek az aortát vagy az aortabillentyűt érintő műtétre volt szüksége, 30 mg/ttkg cefazolint kapott a műtét előtti fertőzések megelőzésére.
Drog: Cefazolin 30 mg/ttkg

Beavatkozás: Gyógyszer: Cefazolin preoperatív profilaxis

Más nevek:

Cefazolin: Ancef, Kefzol márkanevek

Cefazolin 30 mg/ttkg/adag intravénásan, 10 percen keresztül, a műtéti bemetszést követő 60 percen belül, majd újra adagolva (30 mg/ttkg: maximum 2 gramm/adag) 4 óránként intraoperatívan, a műtét időtartamától függően a szabvány szerint. perioperatív profilaxis szívsebészethez.

Más nevek:
  • Cefazolin: Ancef, Kefzol márkanevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik preoperatív vankomicint és cefazolint kaptak, és akiknél a műtét helyén fertőzés alakult ki, összehasonlítva azokkal, akik csak cefazolint kaptak.
Időkeret: A betegeket a műtéttől számított 30 napon keresztül ellenőrizni fogják a felületes SSI-k szempontjából. A betegeket 30 napig ellenőrizni fogják a mély SSI-k miatt, ha nem ültettek be idegen anyagot, és 1 évig, ha idegen anyag van jelen.
A preoperatív vankomicint és cefazolint kapó betegek száma, akiknél műtéti hely fertőzés (SSI) alakult ki, összehasonlítva azokkal, akik csak cefazolint kaptak. A felügyelet standard eljárásokkal és definíciókkal történt.
A betegeket a műtéttől számított 30 napon keresztül ellenőrizni fogják a felületes SSI-k szempontjából. A betegeket 30 napig ellenőrizni fogják a mély SSI-k miatt, ha nem ültettek be idegen anyagot, és 1 évig, ha idegen anyag van jelen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cefazolin farmakokinetikája
Időkeret: A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A cefazolin farmakokinetikáját központi térfogatban, perifériás térfogatban (gyors), perifériás térfogatban (lassúban) mérték.
A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A cefazolin farmakokinetikája
Időkeret: A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
Eliminációs clearanceként mérve Szövetközi clearance (gyors) Szövetközi clearance (lassú)
A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A vankomicin farmakokinetikája (plazmakoncentráció vs. időgörbe) gyermekeknél a perioperatív időszakban szívműtéten átesett csecsemőknél Cardiopulmonary Bypass (CPB) segítségével
Időkeret: A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A vankomicin farmakokinetikája központi térfogatban, perifériás térfogatban (gyors), perifériás térfogatban (lassú) mérve
A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A vankomicin farmakokinetikája (plazmakoncentráció vs. időgörbe) szív- és tüdő bypass (CPB) gyermekeknél
Időkeret: A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A vankomicin farmakokinetikáját az eliminációs clearance-ben, a szövetek közötti clearance-ben (gyors), a szövetek közötti clearance-ben (lassúban) mérik.
A gyógyszerszinteket csak a perioperatív időszakban (0-12 óra) veszik.
A perioperatív vancomycin profilaxissal gyakran összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vankomicinnel kapcsolatos mellékhatásokat a vizsgálatban részt vevő minden egyes betegnél értékelni fogják, amíg a beteg a műtőben van (0-<24 óra)

Értékeli a vankomicinnel összefüggő pre- vagy intraoperatív nemkívánatos eseményeket:

  1. Kezelést igénylő hipotenzió
  2. Kiütés, kipirulás vagy Red Man-szindróma
  3. Az életjelek egyéb változásai (a kiindulási 02 sat csökkenése, fokozott szív- vagy légzési frekvencia, emelkedett testhőmérséklet) úgy érezhető, hogy a vankomicin adásával összefüggésbe hozható
  4. A vankomicin beadásával kapcsolatos esemény, amely késlelteti a műtétet
A vankomicinnel kapcsolatos mellékhatásokat a vizsgálatban részt vevő minden egyes betegnél értékelni fogják, amíg a beteg a műtőben van (0-<24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-11112011-8670

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel