Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prophylaxie préopératoire avec la vancomycine et la céfazoline chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiovasculaire

16 avril 2018 mis à jour par: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Effet de la prophylaxie préopératoire avec la vancomycine sur le taux d'infections du site opératoire à Gram positif non sensibles à la céfazoline chez les patients en chirurgie cardiovasculaire

Les chercheurs espèrent savoir 1) si l'ajout d'une prophylaxie à la vancomycine réduira le taux d'infections du site opératoire non sensibles à la céfazoline (ISO), dans la population à haut risque 2) développer une meilleure compréhension de la pharmacocinétique de la vancomycine et de la céfazoline chez les enfants subissant une circulation extracorporelle (CPB) 3) pour évaluer les obstacles à l'administration péri-opératoire de vancomycine 4) pour évaluer les effets secondaires et les risques associés à l'administration péri-opératoire de vancomycine. Cela nous permettra d'améliorer les soins aux patients en comprenant mieux les bénéfices ou les risques de l'administration péri-opératoire de vancomycine et potentiellement de diminuer les infections du site opératoire résistantes à la céfazoline.

De plus, cette étude nous donne l'opportunité d'évaluer la pharmacocinétique (pK) de la céfazoline et de la vancomycine chez les enfants sous CEC.

Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang sur 20 patients. Chez 10 patients, les enquêteurs effectueront une analyse pK de la céfazoline et chez les 10 autres, les enquêteurs effectueront une analyse pK de la vancomycine. Pour le reste des 292 patients, seul un examen prospectif des dossiers sera effectué pour déterminer l'incidence des ISO.

Ces données seront comparées à 936 témoins qui n'ont reçu que de la céfazoline en préopératoire comme prophylaxie des ISO.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une conformité à 100 % avec l'ensemble de prévention des infections chirurgicales (SIP), le risque d'infections du site opératoire (ISO) a considérablement diminué, mais reste supérieur au taux de référence dans le meilleur hôpital de comparaison (2,5 %). Une analyse récente des ISO chez les patients en chirurgie cardiovasculaire a identifié que plus de la moitié étaient causées par des bactéries Gram positives résistantes à la céfazoline (staphylocoques coagulase négative résistants à la méthicilline - MRSE (Staphylococcus epidermidis résistant à la méthicilline ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline - SARM). La céfazoline est systématiquement administrée en préopératoire comme prophylaxie chirurgicale chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire. La vancomycine n'est pas systématiquement recommandée pour la prophylaxie en raison des risques de développement d'une résistance à la vancomycine, mais les patients atteints d'ISO MRSE et MRSA finissent par avoir besoin d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer ou remplacer le matériel ou les greffes infectés et/ou des semaines ou des mois supplémentaires de traitement par la vancomycine intraveineuse. Il en résulte une morbidité importante pour les enfants et des coûts pour l'établissement. Plusieurs lignes directrices publiées suggèrent l'utilisation d'une prophylaxie préopératoire avec la vancomycine (seule ou en conjonction avec la céfazoline) dans les cas où les patients peuvent être plus à risque d'infection par le SARM ou le SARM. Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de vancomycine à la prophylaxie préopératoire standard avec la céfazoline chez des sujets à haut risque sélectionnés avec le paquet complet de SIP réduira l'incidence des ISO résistantes à la céfazoline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de moins ou égal à 1 an subissant une chirurgie cardiovasculaire nécessitant une CEC ou patient de moins de 18 ans subissant des procédures impliquant la valve aortique ou l'aorte
  2. Patients avec un dépistage positif au SARM ou des antécédents d'infections au SARM qui subissent une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une hypersensibilité connue à la vancomycine ou aux céphalosporines
  2. Insuffisants rénaux
  3. Patients ayant reçu de la vancomycine ou des céphalosporines 48 heures avant le jour de la chirurgie
  4. Patients dont la chirurgie est due à un diagnostic lié à une infection telle qu'une endocardite
  5. Les patients dont les parents ne souhaitent pas qu'ils reçoivent une prophylaxie à la vancomycine
  6. Nouveau-nés nés à moins de 38 semaines d'âge gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céfazoline 25 mg/kg de poids corporel et vancomycine

Tous les nourrissons de < 1 an atteints de cardiopathies congénitales nécessitant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle ou tout patient nécessitant une intervention chirurgicale impliquant l'aorte ou la valve aortique recevront à la fois de la céfazoline et de la vancomycine comme prophylaxie préopératoire contre les infections du site opératoire. Cela a été recommandé dans des lignes directrices récemment publiées mais n'a pas été évalué chez les enfants.

Intervention : céfazoline 25 mg/kg de poids corporel et chlorhydrate de vancomycine 15 mg/kg de poids corporel
Médicament: Céfazoline 25 mg/kg de poids corporel et chlorhydrate de vancomycine
Céfazoline 25 mg/kg/dose administrée par voie intraveineuse pendant 5 minutes dans les 60 minutes suivant l'incision chirurgicale, puis redosée (25 mg/kg : 2 grammes/dose maximum) toutes les 4 heures en peropératoire en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale conformément à la norme la prophylaxie périopératoire pour la chirurgie cardiaque et la vancomycine 15 mg/kg (max 1,5 gramme/dose) seront administrés par voie intraveineuse sur 1 à 2 heures (après la fin de la perfusion de céfazoline) Pour les patients de moins de 1 mois, une répétition unique une dose de 15 mg/kg peut être administrée en peropératoire 12 heures après le début de la première dose de vancomycine si la procédure dure > 12 heures. Pour les patients âgés de 1 mois ou plus, une dose répétée unique de 15 mg/kg (max 1,5 gramme) sera administrée en peropératoire 8 heures après le début de la première dose de vancomycine si la procédure dure > 8 heures dans durée.
Autres noms:
  • Céfazoline: Noms de marque Ancef
  • Vancomycine HCL : Nom de marque Vancocin
Autre: Céfazoline seulement 30 mg/kg de poids corporel
Tous les nourrissons de moins d'un an atteints de cardiopathies congénitales nécessitant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle ou tous les patients nécessitant une intervention chirurgicale impliquant l'aorte ou la valve aortique ont reçu de la céfazoline à raison de 30 mg/kg de poids corporel en prophylaxie préopératoire contre les infections du site opératoire.
Médicament: Céfazoline 30 mg/kg de poids corporel

Intervention : Médicament : Prophylaxie préopératoire à la céfazoline

Autres noms:

Céfazoline : Noms de marque Ancef, Kefzol

Céfazoline 30 mg/kg/dose administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes dans les 60 minutes suivant l'incision chirurgicale, puis redosée (30 mg/kg : 2 grammes/dose maximum) toutes les 4 heures en peropératoire en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale conformément à la norme prophylaxie péri-opératoire en chirurgie cardiaque.

Autres noms:
  • Céfazoline : Noms de marque Ancef, Kefzol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui reçoivent de la vancomycine et de la céfazoline préopératoires qui développent une infection du site opératoire par rapport à ceux qui n'ont reçu que de la céfazoline.
Délai: Les patients seront surveillés pour les ISO superficielles pendant 30 jours à compter de la date de la chirurgie. Les patients seront surveillés pendant 30 jours pour les ISO profondes si aucun corps étranger n'a été implanté et pendant 1 an si un corps étranger est présent.
Nombre de patients qui reçoivent de la vancomycine et de la céfazoline en préopératoire et qui développent une infection du site opératoire (ISO) par rapport à ceux qui n'ont reçu que de la céfazoline. La surveillance a été effectuée avec des procédures et des définitions standard.
Les patients seront surveillés pour les ISO superficielles pendant 30 jours à compter de la date de la chirurgie. Les patients seront surveillés pendant 30 jours pour les ISO profondes si aucun corps étranger n'a été implanté et pendant 1 an si un corps étranger est présent.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la céfazoline
Délai: Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
La pharmacocinétique de la céfazoline a été mesurée en volume central, volume périphérique (rapide), volume périphérique (lent)
Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Pharmacocinétique de la céfazoline
Délai: Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Mesuré en tant que clairance d'élimination Clairance inter-tissus (rapide) Clairance inter-tissus (lente)
Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Pharmacocinétique de la vancomycine (concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle) chez les enfants pendant la période périopératoire chez les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire (PCP)
Délai: Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Pharmacocinétique de la vancomycine mesurée en volume central, volume périphérique (rapide), volume périphérique (lent)
Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Pharmacocinétique de la vancomycine (concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle) chez les enfants sous pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Pharmacocinétique de la vancomycine mesurée en clairance d'élimination, clairance inter-tissus (rapide), clairance inter-tissus (lente).
Les niveaux de médicament seront échantillonnés uniquement pendant la période périopératoire (0 à 12 heures)
Nombre de participants présentant des événements indésirables couramment associés à la prophylaxie périopératoire à la vancomycine
Délai: Les événements indésirables à la vancomycine seront évalués sur chaque patient de l'étude pendant le temps que le patient est dans la salle d'opération (0-<24 heures)

Évaluera les événements indésirables pré ou peropératoires associés à la vancomycine :

  1. Hypotension nécessitant un traitement
  2. Éruption cutanée, bouffées vasomotrices ou syndrome de l'homme rouge
  3. D'autres modifications des signes vitaux (diminution de la fréquence initiale de 02 sat, augmentation de la fréquence cardiaque ou respiratoire, élévation de la température corporelle) semblent être associées à l'administration de vancomycine
  4. Un événement associé à l'administration de vancomycine qui entraîne un retard de la chirurgie
Les événements indésirables à la vancomycine seront évalués sur chaque patient de l'étude pendant le temps que le patient est dans la salle d'opération (0-<24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-11112011-8670

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner