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Profilassi preoperatoria con vancomicina e cefazolina in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare pediatrica

16 aprile 2018 aggiornato da: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Effetto della profilassi preoperatoria con vancomicina sul tasso di infezioni del sito chirurgico da Gram-positivi non sensibili alla cefazolina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

I ricercatori sperano di apprendere 1) se l'aggiunta della profilassi con vancomicina ridurrà il tasso di infezioni del sito chirurgico non suscettibile alla cefazolina (SSI), nella popolazione ad alto rischio 2) per sviluppare una migliore comprensione della farmacocinetica di vancomicina e cefazolina nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB) 3) valutare gli ostacoli al dosaggio perioperatorio della vancomicina 4) valutare gli effetti collaterali ei rischi associati alla somministrazione perioperatoria della vancomicina. Questo ci consentirà di migliorare la cura del paziente comprendendo meglio i benefici o i rischi della somministrazione perioperatoria di vancomicina e potenzialmente diminuendo le infezioni del sito chirurgico resistenti alla cefazolina.

Inoltre, questo studio ci offre l'opportunità di valutare la farmacocinetica (pK) di cefazolina e vancomicina su bambini in CPB.

Gli investigatori preleveranno campioni di sangue da 20 pazienti. In 10 pazienti gli investigatori eseguiranno l'analisi di Cefazolin pK e negli altri 10 gli investigatori eseguiranno l'analisi di pK Vancomycin. Per il resto dei 292 pazienti, verrà eseguita solo la revisione prospettica delle cartelle cliniche per determinare l'incidenza di SSI.

Questi dati saranno confrontati con 936 controlli che hanno ricevuto solo cefazolina prima dell'intervento come profilassi per le SSI.

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Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il 100% di conformità al pacchetto per la prevenzione delle infezioni chirurgiche (SIP), il rischio di infezioni del sito chirurgico (SSI) è diminuito considerevolmente, ma è ancora superiore al tasso di riferimento presso il miglior ospedale di confronto (2,5%). Una recente analisi delle SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ha identificato che più della metà sono causate da batteri gram-positivi resistenti alla cefazolina (stafilococchi coagulasi-negativi resistenti alla meticillina- MRSE (Staphylococcus epidermidis resistente alla meticillina o Staphylococcus aureus resistente alla meticillina- MRSA). La cefazolina viene abitualmente somministrata prima dell'intervento come profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. La vancomicina non è raccomandata di routine per la profilassi a causa delle preoccupazioni sullo sviluppo di resistenza alla vancomicina, tuttavia i pazienti con MRSE e MRSA SSI finiscono per necessitare di un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere o sostituire l'hardware o gli innesti infetti e/o ulteriori settimane o mesi di terapia con vancomicina per via endovenosa. Ciò si traduce in una significativa morbilità per i bambini e costi per l'istituzione. Diverse linee guida pubblicate suggeriscono l'uso della profilassi preoperatoria con vancomicina (da sola o in combinazione con cefazolina) nei casi in cui i pazienti possono essere a maggior rischio di infezione da MRSE o MRSA. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di vancomicina alla profilassi preoperatoria standard con cefazolina in soggetti selezionati ad alto rischio insieme al pacchetto SIP completo ridurrà l'incidenza di SSI resistenti alla cefazolina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età inferiore o uguale a 1 anno sottoposto a chirurgia cardiovascolare che richiede CPB o paziente di età inferiore a 18 anni sottoposto a procedure che coinvolgono la valvola aortica o l'aorta
  2. Pazienti con uno screening MRSA positivo o una storia di infezioni da MRSA sottoposti a intervento chirurgico cardiaco

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina o alle cefalosporine
  2. Pazienti con insufficienza renale
  3. Pazienti che hanno ricevuto vancomicina o cefalosporine 48 ore prima del giorno dell'intervento
  4. Pazienti il ​​cui intervento chirurgico è dovuto a una diagnosi correlata a un'infezione come l'endocardite
  5. I pazienti i cui genitori non desiderano riceverli ricevono la profilassi con vancomicina
  6. Neonati nati a meno di 38 settimane di età gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolina 25 mg/kg di peso corporeo e vancomicina

Tutti i bambini di età inferiore a 1 anno con cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico cardiaco con bypass cardiopolmonare o qualsiasi paziente che richiede un intervento chirurgico che coinvolge l'aorta o la valvola aortica riceverà sia cefazolina che vancomicina come profilassi preoperatoria contro le infezioni del sito chirurgico. Questo è stato raccomandato nelle linee guida pubblicate di recente ma non valutato nei bambini.

Intervento: cefazolina 25 mg/kg di peso corporeo e vancomicina cloridrato 15 mg/kg di peso corporeo
Droga: Cefazolina 25 mg/kg di peso corporeo e vancomicina cloridrato
Cefazolina 25 mg/kg/dose somministrata per via endovenosa nell'arco di 5 minuti entro 60 minuti dall'incisione chirurgica e quindi somministrata nuovamente (25 mg/kg: massimo 2 grammi/dose) ogni 4 ore durante l'intervento a seconda della durata dell'intervento come da standard profilassi perioperatoria per cardiochirurgia e vancomicina 15 mg/kg (massimo 1,5 grammi/dose) saranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore (dopo il completamento dell'infusione di cefazolina) Per i pazienti di età inferiore a 1 mese, una ripetizione una tantum una dose di 15 mg/kg può essere somministrata intraoperatoriamente 12 ore dopo l'inizio della prima dose di vancomicina se la durata della procedura è > 12 ore. Per i pazienti di età pari o superiore a 1 mese, verrà somministrata una dose ripetuta una tantum di 15 mg/kg (massimo 1,5 grammi) intraoperatoriamente 8 ore dopo l'inizio della prima dose di vancomicina se la procedura è > 8 ore in durata.
Altri nomi:
  • Cefazolin: Marchi Ancef
  • Vancomicina HCL: nome commerciale Vancocin
Altro: Cefazolina solo 30 mg/kg di peso corporeo
Tutti i bambini di età inferiore a un anno con cardiopatie congenite che richiedono un intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare o tutti i pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico che coinvolge l'aorta o la valvola aortica hanno ricevuto cefazolina 30 mg/kg di peso corporeo come profilassi preoperatoria contro le infezioni del sito chirurgico
Droga: Cefazolina 30 mg/kg di peso corporeo

Intervento: Farmaco: profilassi preoperatoria con cefazolina

Altri nomi:

Cefazolin: Marchi Ancef, Kefzol

Cefazolina 30 mg/kg/dose somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti entro 60 minuti dall'incisione chirurgica e quindi somministrata nuovamente (30 mg/kg: massimo 2 grammi/dose) ogni 4 ore durante l'intervento a seconda della durata dell'intervento come da standard profilassi perioperatoria per cardiochirurgia.

Altri nomi:
  • Cefazolin: Marchi Ancef, Kefzol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono vancomicina e cefazolina preoperatorie che sviluppano un'infezione del sito chirurgico rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cefazolina.
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per SSI superficiali per 30 giorni dalla data dell'intervento. I pazienti saranno monitorati per 30 giorni per SSI profonde se non è stato impiantato materiale estraneo e per 1 anno se è presente materiale estraneo.
Numero di pazienti che ricevono vancomicina e cefazolina preoperatoria che sviluppano un'infezione del sito chirurgico (SSI) rispetto a quelli che hanno ricevuto solo cefazolina. La sorveglianza è stata effettuata con procedure e definizioni standard.
I pazienti saranno monitorati per SSI superficiali per 30 giorni dalla data dell'intervento. I pazienti saranno monitorati per 30 giorni per SSI profonde se non è stato impiantato materiale estraneo e per 1 anno se è presente materiale estraneo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della cefazolina
Lasso di tempo: I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
La farmacocinetica della cefazolina è stata misurata come volume centrale, volume periferico (veloce), volume periferico (lento)
I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Farmacocinetica della cefazolina
Lasso di tempo: I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Misurato come clearance di eliminazione clearance inter-tessuto (veloce) clearance inter-tessuto (lento)
I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Farmacocinetica della vancomicina (concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo) nei bambini durante il periodo perioperatorio nei neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Farmacocinetica della vancomicina misurata come volume centrale, volume periferico (veloce), volume periferico (lento)
I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Farmacocinetica della vancomicina (concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo) nei bambini sottoposti a bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Farmacocinetica della vancomicina misurata come clearance di eliminazione, clearance intertissutale (veloce), clearance intertissutale (lenta).
I livelli di farmaco verranno campionati solo durante il periodo di tempo perioperatorio (da 0 a 12 ore)
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato eventi avversi comunemente associati alla profilassi perioperatoria con vancomicina
Lasso di tempo: Gli eventi avversi alla vancomicina saranno valutati su ciascun paziente nello studio durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria (0-<24 ore)

Valuterà gli eventi avversi pre o intraoperatori associati alla vancomicina:

  1. Ipotensione che richiede trattamento
  2. Eruzione cutanea, arrossamento o sindrome dell'uomo rosso
  3. Altri cambiamenti nei segni vitali (diminuzione del basale 02 sat, aumento della frequenza cardiaca o respiratoria, temperatura corporea elevata) ritenuti associati alla somministrazione di vancomicina
  4. Un evento associato alla somministrazione di vancomicina che comporta un ritardo nell'intervento chirurgico
Gli eventi avversi alla vancomicina saranno valutati su ciascun paziente nello studio durante il tempo in cui il paziente è in sala operatoria (0-<24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-11112011-8670

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