Předoperační profylaxe vankomycinem a cefazolinem u dětských pacientů po kardiovaskulární chirurgii
Vliv předoperační profylaxe vankomycinem na četnost grampozitivních infekcí místa chirurgického zákroku necitlivých na cefazolin u pacientů po kardiovaskulární chirurgii
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, 1) zda přidání profylaxe vankomycinem sníží míru infekcí chirurgického místa necitlivých na cefazolin (SSI) u vysoce rizikové populace 2) k lepšímu pochopení farmakokinetiky vankomycinu a cefazolinu u dětí podstupujících kardiopulmonální bypass (CPB) 3) k posouzení překážek při peroperačním dávkování vankomycinu 4) k posouzení vedlejších účinků a rizik spojených s perioperačním podáváním vankomycinu. To nám umožní zlepšit péči o pacienty lepším pochopením přínosů nebo rizik perioperačního podávání vankomycinu a potenciálně snížit infekce v místě chirurgického zákroku rezistentní na cefazolin.
Kromě toho nám tato studie dává příležitost vyhodnotit farmakokinetiku cefazolinu a vankomycinu (pK) u dětí na CPB.
Vyšetřovatelé odeberou vzorky krve 20 pacientům. U 10 pacientů provedou zkoušející analýzu pK cefazolinu au dalších 10 zkoušející provedou analýzu pK vankomycinu. U zbývajících 292 pacientů bude ke stanovení incidence SSI proveden pouze prospektivní přehled tabulky.
Tato data budou porovnána s 936 kontrolami, které dostávaly pouze Cefazolin před operací jako profylaxi SSI.
-------------------------------------------------- ------------------------------
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší nebo rovný 1 roku, který podstupuje kardiovaskulární operaci vyžadující CPB nebo pacient mladší 18 let podstupující procedury zahrnující aortální chlopeň nebo aortu
- Pacienti s pozitivním screeningem MRSA nebo s anamnézou infekcí MRSA, kteří podstupují jakoukoli srdeční operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na vankomycin nebo cefalosporiny
- Pacienti s renální insuficiencí
- Pacienti, kteří dostali vankomycin nebo cefalosporiny 48 hodin před dnem operace
- Pacienti, jejichž operace je způsobena diagnózou související s infekcí, jako je endokarditida
- Pacienti, jejichž rodiče si nepřejí, aby dostávali profylaxi vankomycinem
- Novorozenci narození ve věku méně než 38 týdnů gestace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a vankomycin
Všichni kojenci ve věku < 1 rok s vrozenými srdečními chorobami vyžadujícími kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem nebo všichni pacienti, kteří vyžadují operaci zahrnující aortu nebo aortální chlopeň, budou dostávat cefazolin i vankomycin jako předoperační profylaxi proti infekcím v místě chirurgického zákroku. To bylo doporučeno v nedávno publikovaných pokynech, ale nebylo hodnoceno u dětí. Intervence: Cefazolin 25 mg/kg tělesné hmotnosti a vankomycin hydrochlorid 15 mg/kg tělesné hmotnosti |
Cefazolin 25 mg/kg/dávka podaný intravenózně po dobu 5 minut během 60 minut po chirurgické incizi a poté znovu podán (25 mg/kg: maximálně 2 gramy/dávka) každé 4 hodiny během operace v závislosti na délce operace podle standardu perioperační profylaxe pro srdeční chirurgii a vankomycin 15 mg/kg (max. 1,5 gramu/dávka) bude podáván intravenózně během 1-2 hodin (po dokončení infuze cefazolinu) U pacientů mladších než 1 měsíc jednorázové opakování dávka 15 mg/kg může být podána intraoperačně 12 hodin po začátku první dávky vankomycinu, pokud výkon trvá > 12 hodin.
U pacientů ve věku rovném nebo starším než 1 měsíc bude podána jednorázová opakovaná dávka 15 mg/kg (max. 1,5 gramu) intraoperačně 8 hodin po začátku první dávky vankomycinu, pokud výkon trvá > 8 hodin doba trvání.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Cefazolin pouze 30 mg/kg tělesné hmotnosti
Všichni kojenci mladší než jeden rok s vrozenými srdečními chorobami vyžadujícími kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem nebo všichni pacienti, kteří vyžadovali chirurgický zákrok zahrnující aortu nebo aortální chlopeň, dostávali cefazolin 30 mg/kg tělesné hmotnosti jako předoperační profylaxi proti infekcím v místě chirurgického zákroku
|
Intervence: Lék: Cefazolin předoperační profylaxe Ostatní jména: Cefazolin: obchodní značky Ancef, Kefzol Cefazolin 30 mg/kg/dávka podaný intravenózně po dobu 10 minut během 60 minut po chirurgické incizi a poté znovu podán (30 mg/kg: maximálně 2 gramy/dávka) každé 4 hodiny během operace v závislosti na délce operace podle standardu perioperační profylaxe pro kardiochirurgii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostávali předoperačně vankomycin a cefazolin, u kterých se vyvinula infekce v místě chirurgického zákroku, ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze cefazolin.
Časové okno: Pacienti budou sledováni na povrchové SSI po dobu 30 dnů od data operace. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů na hluboké SSI, pokud nebyl implantován žádný cizí materiál, a po dobu 1 roku, pokud je přítomen cizí materiál.
|
Počet pacientů, kteří dostávali předoperačně vankomycin a cefazolin, u kterých se rozvine infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze cefazolin.
Dohled byl prováděn standardními postupy a definicemi.
|
Pacienti budou sledováni na povrchové SSI po dobu 30 dnů od data operace. Pacienti budou sledováni po dobu 30 dnů na hluboké SSI, pokud nebyl implantován žádný cizí materiál, a po dobu 1 roku, pokud je přítomen cizí materiál.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika cefazolinu
Časové okno: Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
Farmakokinetika cefazolinu byla měřena jako centrální objem, periferní objem (rychle), periferní objem (pomalý)
|
Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
|
Farmakokinetika cefazolinu
Časové okno: Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
Měřeno jako eliminační clearance Mezitkáňová clearance (rychlá) Mezitkáňová clearance (pomalá)
|
Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
|
Farmakokinetika vankomycinu (plazmatická koncentrace vs. časová křivka) u dětí během perioperačního období u kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Časové okno: Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
Farmakokinetika vankomycinu měřená jako centrální objem, periferní objem (rychle), periferní objem (pomalý)
|
Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
|
Farmakokinetika vankomycinu (plazmatická koncentrace vs. časová křivka) u dětí po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Časové okno: Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
Farmakokinetika vankomycinu měřená jako eliminační clearance, mezitkáňová clearance (rychlá), mezitkáňová clearance (pomalá).
|
Hladiny léků budou odebírány pouze během perioperačního období (0 až 12 hodin)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody běžně spojené s perioperační profylaxi vankomycinem
Časové okno: Nežádoucí účinky vankomycinu budou hodnoceny u každého pacienta ve studii během doby, kdy je pacient na operačním sále (0-<24 hodin)
|
Vyhodnotí předoperační nebo intraoperační nežádoucí účinky spojené s vankomycinem:
|
Nežádoucí účinky vankomycinu budou hodnoceny u každého pacienta ve studii během doby, kdy je pacient na operačním sále (0-<24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-11112011-8670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .