Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ profylakse med vancomycin og cefazolin hos pædiatriske hjerte-kar-kirurgipatienter

16. april 2018 opdateret af: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Virkning af præoperativ profylakse med vancomycin på antallet af cefazolin ikke-modtagelige grampositive kirurgiske infektioner hos hjerte-kar-kirurgiske patienter

Forskerne håber at lære 1) om tilføjelsen af ​​profylakse med vancomycin vil mindske frekvensen af ​​cefazolin ikke-følsomme operationsstedsinfektioner (SSI), i højrisikopopulation 2) for at udvikle en bedre forståelse af vancomycin og cefazolins farmakokinetik hos børn, der gennemgår kardiopulmonal bypass (CPB) 3) for at vurdere barriererne for vancomycindosering perioperativt 4) for at vurdere bivirkninger og risici forbundet med perioperativ vancomycinadministration. Dette vil give os mulighed for at forbedre patientbehandlingen ved bedre at forstå fordelene eller risiciene ved perioperativ vancomycinadministration og potentielt reducere cefazolin-resistente infektioner på operationsstedet.

Derudover giver denne undersøgelse os mulighed for at evaluere cefazolin og vancomycins farmakokinetik (pK) på børn på CPB.

Efterforskerne vil tage blodprøver fra 20 patienter. Hos 10 patienter vil investigatorerne lave cefazolin pK-analyse, og i de andre 10 vil investigatorerne lave pK Vancomycin-analyse. For de resterende 292 patienter vil der kun blive foretaget en prospektiv diagramgennemgang for at bestemme forekomsten af ​​SSI'er.

Disse data vil blive sammenlignet med 936 kontroller, som kun modtog Cefazolin præoperativt som profylakse for SSI'er.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med 100 % overensstemmelse med pakken til forebyggelse af kirurgiske infektioner (SIP) er risikoen for infektioner på operationsstedet (SSI'er) faldet betydeligt, men er stadig større end baseline-raten på det bedste sammenligningshospital (2,5 %). Nylige analyser af SSI'er hos hjerte-kar-kirurgipatienter identificerede, at mere end halvdelen var forårsaget af cefazolin-resistente gram-positive bakterier (methicillin-resistente koagulase-negative stafylokokker-MRSE (methicillin-resistente Staphylococcus epidermidis eller methicillin-resistente Staphylococcus aureus-MRSA). Cefazolin gives rutinemæssigt præoperativt som kirurgisk profylakse til patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Vancomycin anbefales ikke rutinemæssigt til profylakse på grund af bekymringer om udvikling af vancomycinresistens, men patienter med MRSE og MRSA SSI'er ender med at have behov for yderligere kirurgi for at fjerne eller erstatte inficeret hardware eller transplantater og/eller yderligere uger til måneder med intravenøs vancomycinbehandling. Dette resulterer i betydelig sygelighed for børnene og omkostninger for institutionen. Adskillige offentliggjorte retningslinjer foreslår brugen af ​​præoperativ profylakse med vancomycin (alene eller sammen med cefazolin) i tilfælde, hvor patienter kan have højere risiko for infektion med MRSE eller MRSA. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​vancomycin til standard præoperativ profylakse med cefazolin hos udvalgte højrisikopersoner sammen med det fulde SIP-bundt vil reducere forekomsten af ​​cefazolin-resistente SSI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient under eller lig med 1 år, som gennemgår kardiovaskulær kirurgi, der kræver CPB, eller patient under 18 år, der gennemgår procedurer, der involverer aortaklap eller aorta
  2. Patienter med en positiv MRSA-skærm eller en historie med MRSA-infektioner, som gennemgår en hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har kendt overfølsomhed over for vancomycin eller cephalosporiner
  2. Patienter med nyreinsufficiens
  3. Patienter, der har fået vancomycin eller cephalosporiner 48 timer før operationsdagen
  4. Patienter, hvis operation skyldes en infektionsrelateret diagnose såsom endokarditis
  5. Patienter, hvis forældre ikke ønsker at få dem, får vancomycinprofylakse
  6. Nyfødte født under 38 ugers svangerskabsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin 25 mg/kg kropsvægt og vancomycin

Alle spædbørn < 1 år med medfødte hjertesygdomme, der kræver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, eller enhver patient, der kræver operation, der involverer aorta eller aortaklappen, vil modtage både Cefazolin og Vancomycin som præoperativ profylakse mod kirurgiske infektioner. Dette er blevet anbefalet i nyligt offentliggjorte retningslinjer, men ikke evalueret hos børn.

Intervention: Cefazolin 25 mg/kg kropsvægt og Vancomycin hydrochlorid 15 mg/kg kropsvægt
Medicin: Cefazolin 25 mg/kg legemsvægt og Vancomycin hydrochlorid
Cefazolin 25 mg/kg/dosis administreret intravenøst ​​over 5 minutter inden for 60 minutter efter kirurgisk incision og derefter gendoseret (25 mg/kg: maksimalt 2 gram/dosis) hver 4. time intraoperativt afhængigt af operationens varighed som standard. perioperativ profylakse til hjertekirurgi og Vancomycin 15 mg/kg (maks. 1,5 gram/dosis) vil blive administreret intravenøst ​​over 1-2 timer (efter afslutning af cefazolin-infusion) For patienter yngre end 1 måned, en engangs gentagelse dosis på 15 mg/kg kan gives intraoperativt 12 timer efter påbegyndelse af den første vancomycindosis, hvis proceduren er > 12 timers varighed. For patienter, der er lig med eller ældre end 1 måned, gives en engangsdosis på 15 mg/kg (maks. 1,5 gram) intraoperativt 8 timer efter begyndelsen af ​​den første vancomycindosis, hvis proceduren er > 8 timer i varighed.
Andre navne:
  • Cefazolin: Brandnavne Ancef
  • Vancomycin HCL: Brandnavn Vancocin
Andet: Cefazolin kun 30mg/kg kropsvægt
Alle spædbørn under et år med medfødte hjertesygdomme, der krævede hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, eller alle patienter, der krævede operation, der involverede aorta eller aortaklappen, fik cefazolin 30 mg/kg kropsvægt som præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet
Medicin: Cefazolin 30 mg/kg kropsvægt

Intervention: Lægemiddel: Cefazolin præoperativ profylakse

Andre navne:

Cefazolin: Mærkenavne Ancef, Kefzol

Cefazolin 30 mg/kg/dosis administreret intravenøst ​​over 10 minutter inden for 60 minutter efter kirurgisk incision og derefter gendoseret (30 mg/kg: maksimalt 2 gram/dosis) hver 4. time intraoperativt afhængigt af operationens varighed som standard. perioperativ profylakse til hjertekirurgi.

Andre navne:
  • Cefazolin: Mærkenavne Ancef, Kefzol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der får præoperativt vancomycin og cefazolin, som udvikler en infektion på operationsstedet sammenlignet med dem, der kun har fået cefazolin.
Tidsramme: Patienter vil blive overvåget for overfladiske SSI'er i 30 dage fra operationsdatoen. Patienter vil blive overvåget i 30 dage for dybe SSI'er, hvis der ikke er implanteret fremmedmateriale, og i 1 år, hvis fremmedmateriale er til stede.
Antal patienter, der får præoperativ vancomycin og cefazolin, som udvikler en operationsstedsinfektion (SSI) sammenlignet med dem, hvis kun fik cefazolin. Overvågningen blev udført med standardprocedurer og definitioner.
Patienter vil blive overvåget for overfladiske SSI'er i 30 dage fra operationsdatoen. Patienter vil blive overvåget i 30 dage for dybe SSI'er, hvis der ikke er implanteret fremmedmateriale, og i 1 år, hvis fremmedmateriale er til stede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolins farmakokinetik
Tidsramme: Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Cefazolins farmakokinetik blev målt som central volumen, perifer volumen (hurtig), perifer volumen (langsom)
Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Cefazolins farmakokinetik
Tidsramme: Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Målt som Elimination Clearance Inter-tissue Clearance (hurtig) Inter-tissue Clearance (langsom)
Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Vancomycins farmakokinetik (plasmakoncentration vs tidskurve) hos børn i den perioperative periode hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Vancomycins farmakokinetik målt som central volumen, perifer volumen (hurtig), perifer volumen (langsom)
Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Vancomycins farmakokinetik (plasmakoncentration vs tidskurve) hos børn på kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Vancomycins farmakokinetik målt som Eliminationsclearance, Inter-tissue Clearance (Hurtig), Inter-tissue Clearance (Langsom).
Der tages kun prøver af lægemiddelniveauer i den perioperative periode (0 til 12 timer)
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, der almindeligvis er forbundet med perioperativ vancomycinprofylakse
Tidsramme: Bivirkninger af vancomycin vil blive vurderet på hver patient i undersøgelsen i den tid, patienten er på operationsstuen (0-<24 timer)

Vil evaluere for vancomycin-associerede præ- eller intraoperative bivirkninger:

  1. Hypotension, der kræver behandling
  2. Udslæt, rødmen eller rød mands syndrom
  3. Andre ændringer i vitale tegn (fald i baseline 02 sat, øget hjerte- eller respirationsfrekvens, forhøjet kropstemperatur) menes at være forbundet med vancomycin-administration
  4. En hændelse forbundet med vancomycinadministration, som resulterer i forsinkelse i operationen
Bivirkninger af vancomycin vil blive vurderet på hver patient i undersøgelsen i den tid, patienten er på operationsstuen (0-<24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11112011-8670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklaplidelse

Kliniske forsøg med Cefazolin 25 mg/kg legemsvægt og Vancomycin hydrochlorid

  • Miltenyi Biomedicine GmbH
    ICON plc
    Rekruttering
    Effekt og sikkerhed af MB-CART2019.1 vs. SoC hos lymfompatienter (DALY 2-EU)
    Diffust storcellet B-celle lymfom
    Spanien, Tyskland, Holland, Belgien, Østrig, Ungarn, Frankrig, Finland, Italien, Kroatien, Portugal, Tjekkiet, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
  • Daniel Benjamin
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Farmakokinetik af understuderede lægemidler indgivet til børn pr. plejestandard (PTN_POPS)
    Hjertefejl | Epilepsi | Smerte | Lungebetændelse | Sepsis | Betændelse | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdomme | Hæmofili | Skizofreni | Infektioner i centralnervesystemet | Nosokomiel lungebetændelse | Søvnløshed | Angst | Maniodepressiv | Neutropeni | Staphylococcus infektioner | Bradykardi | Anfald | Urinvejsinfektioner | Pulmonal... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Israel, Singapore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner