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Präoperative Prophylaxe mit Vancomycin und Cefazolin bei Patienten mit pädiatrischer Herz-Kreislauf-Chirurgie

16. April 2018 aktualisiert von: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Einfluss der präoperativen Prophylaxe mit Vancomycin auf die Rate von Cefazolin-nicht-anfälligen grampositiven Infektionen der Operationsstelle bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Chirurgie

Die Forscher hoffen zu erfahren, 1) ob die zusätzliche Prophylaxe mit Vancomycin die Rate von Cefazolin-nicht-anfälligen chirurgischen Wundinfektionen (SSI) in Hochrisikogruppen verringert 2) um ein besseres Verständnis der Pharmakokinetik von Vancomycin und Cefazolin bei Kindern zu entwickeln, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen (CPB) 3) zur Beurteilung der Hindernisse für die perioperative Vancomycin-Dosierung 4) zur Beurteilung der Nebenwirkungen und Risiken im Zusammenhang mit der perioperativen Vancomycin-Verabreichung. Dies wird es uns ermöglichen, die Patientenversorgung zu verbessern, indem wir die Vorteile oder Risiken der perioperativen Verabreichung von Vancomycin besser verstehen und möglicherweise Cefazolin-resistente Infektionen der Operationsstelle verringern.

Darüber hinaus bietet uns diese Studie die Möglichkeit, die Pharmakokinetik (pK) von Cefazolin und Vancomycin bei Kindern unter CPB zu bewerten.

Die Forscher werden Blutproben von 20 Patienten entnehmen. Bei 10 Patienten werden die Forscher eine Cefazolin-pK-Analyse durchführen und bei den anderen 10 Patienten werden die Forscher eine pK-Vancomycin-Analyse durchführen. Für den Rest der 292 Patienten wird nur eine prospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die Inzidenz von SSIs zu bestimmen.

Diese Daten werden mit 936 Kontrollpersonen verglichen, die präoperativ nur Cefazolin zur Prophylaxe von SSIs erhielten.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 100-prozentiger Einhaltung des Pakets zur chirurgischen Infektionsprävention (SIP) ist das Risiko von postoperativen Wundinfektionen (SSIs) erheblich gesunken, liegt aber immer noch über der Ausgangsrate im besten Vergleichskrankenhaus (2,5 %). Eine kürzlich durchgeführte Analyse von SSIs bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen ergab, dass mehr als die Hälfte der Fälle durch Cefazolin-resistente grampositive Bakterien (Methicillin-resistente Koagulase-negative Staphylokokken – MRSE (Methicillin-resistenter Staphylococcus epidermidis oder Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus – MRSA)) verursacht wurden. Cefazolin wird routinemäßig präoperativ als chirurgische Prophylaxe bei Patienten verabreicht, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Vancomycin wird nicht routinemäßig zur Prophylaxe empfohlen, da Bedenken hinsichtlich der Entwicklung einer Vancomycin-Resistenz bestehen. Patienten mit MRSE und MRSA-SSI benötigen jedoch letztendlich eine zusätzliche Operation, um infizierte Hardware oder Transplantate zu entfernen oder zu ersetzen, und/oder zusätzliche Wochen bis Monate einer intravenösen Vancomycin-Therapie. Dies führt zu einer erheblichen Morbidität für die Kinder und zu Kosten für die Einrichtung. Mehrere veröffentlichte Leitlinien schlagen den Einsatz einer präoperativen Prophylaxe mit Vancomycin (allein oder in Verbindung mit Cefazolin) in Fällen vor, in denen bei Patienten möglicherweise ein höheres Risiko für eine Infektion mit MRSE oder MRSA besteht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Vancomycin zur standardmäßigen präoperativen Prophylaxe mit Cefazolin bei ausgewählten Hochrisikopersonen zusammen mit dem gesamten SIP-Bündel die Inzidenz von Cefazolin-resistenten SSIs verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten unter oder gleich einem Jahr, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen, die CPB erfordert, oder Patienten unter 18 Jahren, die sich Eingriffen unterziehen, die die Aortenklappe oder die Aorta betreffen
  2. Patienten mit einem positiven MRSA-Screening oder einer Vorgeschichte von MRSA-Infektionen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Cephalosporine bekannt ist
  2. Patienten mit Niereninsuffizienz
  3. Patienten, die 48 Stunden vor dem Tag der Operation Vancomycin oder Cephalosporine erhalten haben
  4. Patienten, deren Operation auf eine infektionsbedingte Diagnose wie Endokarditis zurückzuführen ist
  5. Patienten, deren Eltern dies nicht wünschen, erhalten eine Vancomycin-Prophylaxe
  6. Neugeborene, die im Gestationsalter von weniger als 38 Wochen geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin 25 mg/kg Körpergewicht und Vancomycin

Alle Säuglinge unter 1 Jahr mit angeborenen Herzerkrankungen, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern, oder alle Patienten, die eine Operation an der Aorta oder der Aortenklappe benötigen, erhalten sowohl Cefazolin als auch Vancomycin als präoperative Prophylaxe gegen Infektionen der Operationsstelle. Dies wurde in kürzlich veröffentlichten Leitlinien empfohlen, bei Kindern jedoch nicht evaluiert.

Intervention: Cefazolin 25 mg/kg Körpergewicht und Vancomycinhydrochlorid 15 mg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Cefazolin 25 mg/kg Körpergewicht und Vancomycinhydrochlorid
Cefazolin 25 mg/kg/Dosis wird intravenös über 5 Minuten innerhalb von 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision verabreicht und dann alle 4 Stunden intraoperativ erneut dosiert (25 mg/kg: maximal 2 Gramm/Dosis), abhängig von der Dauer der Operation gemäß Standard perioperative Prophylaxe bei Herzoperationen und Vancomycin 15 mg/kg (maximal 1,5 Gramm/Dosis) werden über 1–2 Stunden (nach Abschluss der Cefazolin-Infusion) intravenös verabreicht. Bei Patienten unter 1 Monat eine einmalige Wiederholung Eine Dosis von 15 mg/kg kann 12 Stunden nach Beginn der ersten Vancomycin-Dosis intraoperativ verabreicht werden, wenn der Eingriff > 12 Stunden dauert. Bei Patienten, die mindestens 1 Monat alt sind, wird intraoperativ 8 Stunden nach Beginn der ersten Vancomycin-Dosis eine einmalige Wiederholungsdosis von 15 mg/kg (maximal 1,5 Gramm) verabreicht, wenn der Eingriff > 8 Stunden dauert Dauer.
Andere Namen:
  • Cefazolin: Markennamen Ancef
  • Vancomycin HCL: Markenname Vancocin
Sonstiges: Cefazolin nur 30 mg/kg Körpergewicht
Alle Säuglinge unter einem Jahr mit angeborenen Herzerkrankungen, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erforderten, oder alle Patienten, bei denen eine Operation an der Aorta oder der Aortenklappe erforderlich war, erhielten Cefazolin 30 mg/kg Körpergewicht als präoperative Prophylaxe gegen Infektionen der Operationsstelle
Arzneimittel: Cefazolin 30 mg/kg Körpergewicht

Intervention: Medikament: Präoperative Prophylaxe mit Cefazolin

Andere Namen:

Cefazolin: Markennamen Ancef, Kefzol

Cefazolin 30 mg/kg/Dosis wird intravenös über 10 Minuten innerhalb von 60 Minuten nach der chirurgischen Inzision verabreicht und dann alle 4 Stunden intraoperativ erneut dosiert (30 mg/kg: maximal 2 Gramm/Dosis), abhängig von der Dauer der Operation gemäß Standard Perioperative Prophylaxe bei Herzoperationen.

Andere Namen:
  • Cefazolin: Markennamen Ancef, Kefzol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die präoperativ Vancomycin und Cefazolin erhalten und eine Infektion an der Operationsstelle entwickeln, im Vergleich zu denen, die nur Cefazolin erhielten.
Zeitfenster: Die Patienten werden ab dem Operationsdatum 30 Tage lang auf oberflächliche SSIs überwacht. Die Patienten werden 30 Tage lang auf tiefe SSIs überwacht, wenn kein Fremdmaterial implantiert wurde, und 1 Jahr lang, wenn Fremdmaterial vorhanden ist.
Anzahl der Patienten, die präoperativ Vancomycin und Cefazolin erhalten und eine postoperative Wundinfektion (SSI) entwickeln, im Vergleich zu denen, die nur Cefazolin erhielten. Die Überwachung erfolgte mit Standardverfahren und -definitionen.
Die Patienten werden ab dem Operationsdatum 30 Tage lang auf oberflächliche SSIs überwacht. Die Patienten werden 30 Tage lang auf tiefe SSIs überwacht, wenn kein Fremdmaterial implantiert wurde, und 1 Jahr lang, wenn Fremdmaterial vorhanden ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Cefazolin
Zeitfenster: Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Die Pharmakokinetik von Cefazolin wurde als zentrales Volumen, peripheres Volumen (schnell), peripheres Volumen (langsam) gemessen.
Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Pharmakokinetik von Cefazolin
Zeitfenster: Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Gemessen als Eliminations-Clearance Inter-Gewebe-Clearance (schnell) Inter-Gewebe-Clearance (langsam)
Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Vancomycin-Pharmakokinetik (Plasmakonzentration vs. Zeitkurve) bei Kindern während der perioperativen Phase bei Säuglingen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen
Zeitfenster: Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Vancomycin-Pharmakokinetik gemessen als zentrales Volumen, peripheres Volumen (schnell), peripheres Volumen (langsam)
Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Pharmakokinetik von Vancomycin (Plasmakonzentration vs. Zeitkurve) bei Kindern mit kardiopulmonalem Bypass (CPB)
Zeitfenster: Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Die Pharmakokinetik von Vancomycin wird als Eliminationsclearance, Intergewebeclearance (schnell) und Intergewebeclearance (langsam) gemessen.
Der Arzneimittelspiegel wird nur während des perioperativen Zeitraums (0 bis 12 Stunden) gemessen.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die häufig mit der perioperativen Vancomycin-Prophylaxe verbunden sind
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vancomycin werden bei jedem Patienten in der Studie während der Zeit, in der sich der Patient im Operationssaal befindet (0–<24 Stunden), beurteilt.

Wird auf Vancomycin-assoziierte prä- oder intraoperative unerwünschte Ereignisse untersuchen:

  1. Behandlungsbedürftige Hypotonie
  2. Hautausschlag, Gesichtsrötung oder Red-Man-Syndrom
  3. Andere Veränderungen der Vitalfunktionen (Abnahme des Ausgangswertes 02 sat, erhöhte Herz- oder Atemfrequenz, erhöhte Körpertemperatur) wurden vermutlich mit der Verabreichung von Vancomycin in Zusammenhang gebracht
  4. Ein mit der Verabreichung von Vancomycin verbundenes Ereignis, das zu einer Verzögerung der Operation führt
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vancomycin werden bei jedem Patienten in der Studie während der Zeit, in der sich der Patient im Operationssaal befindet (0–<24 Stunden), beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11112011-8670

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