소아 심혈관 수술 환자에서 Vancomycin과 Cefazolin을 사용한 수술 전 예방
심혈관 수술 환자의 Cefazolin 감수성 그람 양성 수술 부위 감염률에 대한 Vancomycin의 수술 전 예방 효과
연구자들은 1) 반코마이신을 병용하는 예방 조치가 세파졸린 비감수성 수술 부위 감염(SSI)의 비율을 감소시키는지, 고위험군에서 2) 심폐 우회술을 받는 어린이의 반코마이신 및 세파졸린 약동학에 대한 더 나은 이해를 개발하기 위해 배우기를 희망합니다. (CPB) 3) 수술 전후 반코마이신 투여에 대한 장벽을 평가하기 위해 4) 수술 전후 반코마이신 투여와 관련된 부작용 및 위험을 평가하기 위해. 이를 통해 수술 전후 반코마이신 투여의 이점 또는 위험을 더 잘 이해함으로써 환자 치료를 개선하고 세파졸린 내성 수술 부위 감염을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
또한, 이 연구는 CPB 소아에 대한 세파졸린 및 반코마이신 약동학(pK)을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
조사관은 20명의 환자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 10명의 환자에서 조사관은 세파졸린 pK 분석을 수행하고 다른 10명의 조사원은 pK 반코마이신 분석을 수행할 것입니다. 나머지 292명의 환자에 대해서는 SSI 발생률을 결정하기 위해 전향적 차트 검토만 수행됩니다.
이 데이터는 SSI의 예방으로 수술 전 세파졸린만을 받은 936명의 대조군과 비교될 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPB가 필요한 심혈관 수술을 받는 1세 이하의 환자 또는 대동맥 판막 또는 대동맥과 관련된 시술을 받는 18세 미만의 환자
- 심장 수술을 받고 있는 MRSA 선별검사에서 양성이거나 MRSA 감염 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 반코마이신 또는 세팔로스포린에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 신부전 환자
- 수술일 48시간 이전에 반코마이신 또는 세팔로스포린을 투여받은 환자
- 심내막염 등 감염 관련 진단으로 수술을 받은 환자
- 부모가 반코마이신 예방요법을 받는 것을 원하지 않는 환자
- 임신 38주 미만으로 태어난 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파졸린 25 mg/kg 체중 및 반코마이신
심폐 우회로 심장 수술이 필요한 선천성 심장 질환이 있는 1세 미만의 모든 유아 또는 대동맥 또는 대동맥 판막과 관련된 수술이 필요한 모든 환자는 수술 부위 감염에 대한 수술 전 예방책으로 세파졸린과 반코마이신을 모두 투여받습니다. 이것은 최근 발표된 가이드라인에서 권장되었지만 소아에서는 평가되지 않았습니다. 중재: 세파졸린 25 mg/kg 체중 및 반코마이신 하이드로클로라이드 15 mg/kg 체중 |
세파졸린 25 mg/kg/dose를 수술 절개 후 60분 이내에 5분에 걸쳐 정맥 투여한 후 표준에 따라 수술 시간에 따라 수술 중 매 4시간마다 재투여(25 mg/kg: 최대 2 g/dose) 심장 수술을 위한 수술 전후 예방 및 반코마이신 15mg/kg(최대 1.5g/용량)을 1-2시간에 걸쳐 정맥 투여(세파졸린 주입 완료 후) 생후 1개월 미만의 환자에 대해 1회 반복 시술 시간이 > 12시간인 경우 첫 번째 반코마이신 투여 시작 후 12시간 후에 15mg/kg 용량을 수술 중에 투여할 수 있습니다.
생후 1개월 이상의 환자의 경우, 절차가 > 8시간인 경우 첫 번째 반코마이신 투여 시작 후 8시간 후에 15mg/kg(최대 1.5g)의 1회 반복 용량을 수술 중에 투여합니다. 지속.
다른 이름들:
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다른: 세파졸린 단독 30mg/kg 체중
심폐우회술을 동반한 심장수술이 필요한 선천성 심장질환을 가진 1세 미만의 모든 영유아 또는 대동맥 또는 대동맥 판막을 포함하는 수술이 필요한 모든 환자는 수술 부위 감염에 대한 수술 전 예방책으로 세파졸린 30 mg/kg 체중을 투여받았습니다.
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개입: 약물: Cefazolin 수술 전 예방 다른 이름들: 세파졸린: 상표명 Ancef, Kefzol 세파졸린 30 mg/kg/dose를 수술 절개 60분 이내에 10분에 걸쳐 정맥 투여한 후 기준에 따라 수술 시간에 따라 수술 중 매 4시간마다 재투여(30 mg/kg: 최대 2 g/dose) 심장 수술을 위한 수술 전후 예방.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린만을 투여한 환자와 비교하여 수술 부위 감염이 발생한 수술 전 반코마이신 및 세파졸린을 투여받은 환자 수.
기간: 환자는 수술 날짜로부터 30일 동안 표면 SSI에 대해 모니터링됩니다. 환자는 이물질이 이식되지 않은 경우 깊은 수술부위감염에 대해 30일 동안, 이물질이 존재하는 경우 1년 동안 모니터링됩니다.
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수술 전 반코마이신과 세파졸린을 투여받은 환자 중 세파졸린만 투여받은 환자에 비해 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 환자 수.
감시는 표준 절차 및 정의에 따라 수행되었습니다.
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환자는 수술 날짜로부터 30일 동안 표면 SSI에 대해 모니터링됩니다. 환자는 이물질이 이식되지 않은 경우 깊은 수술부위감염에 대해 30일 동안, 이물질이 존재하는 경우 1년 동안 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린 약동학
기간: 약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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Cefazolin Pharmacokinetics는 Central Volume, Peripheral Volume (Fast), Peripheral Volume (Slow)으로 측정되었습니다.
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약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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세파졸린 약동학
기간: 약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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제거 간격으로 측정 조직 간 간격(빠름) 조직 간 간격(느림)
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약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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심폐우회술(CPB)로 심장 수술을 받는 영아의 수술 전후 기간 동안 소아의 반코마이신 약동학(혈장 농도 대 시간 곡선)
기간: 약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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중앙 부피, 말초 부피(빠름), 말초 부피(느림)로 측정된 반코마이신 약동학
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약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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심폐 우회술(CPB) 중인 아동의 반코마이신 약동학(혈장 농도 대 시간 곡선)
기간: 약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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반코마이신 약동학은 제거 제거, 조직 간 제거(빠름), 조직 간 제거(느림)로 측정됩니다.
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약물 수치는 수술 전후 기간(0~12시간) 동안에만 샘플링됩니다.
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수술 전후 반코마이신 예방과 일반적으로 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 환자가 수술실에 있는 동안(0-<24시간) 연구의 각 환자에 대해 반코마이신에 대한 부작용을 평가할 것입니다.
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반코마이신 관련 수술 전 또는 수술 중 부작용을 평가할 것입니다:
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환자가 수술실에 있는 동안(0-<24시간) 연구의 각 환자에 대해 반코마이신에 대한 부작용을 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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