Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve profylaxe met vancomycine en cefazoline bij pediatrische cardiovasculaire chirurgiepatiënten

16 april 2018 bijgewerkt door: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Effect van preoperatieve profylaxe met vancomycine op de snelheid van cefazoline Niet-gevoelige grampositieve postoperatieve wondinfecties bij cardiovasculaire chirurgiepatiënten

De onderzoekers hopen te leren 1) of de toevoeging van profylaxe met vancomycine het aantal niet-gevoelige postoperatieve wondinfecties (POWI's) van cefazoline zal verminderen, in populaties met een hoog risico 2) om een ​​beter begrip te ontwikkelen van de farmacokinetiek van vancomycine en cefazoline bij kinderen die een cardiopulmonale bypass ondergaan (CPB) 3) om de barrières voor vancomycine-dosering peri-operatief te beoordelen 4) om bijwerkingen en risico's in verband met peri-operatieve toediening van vancomycine te beoordelen. Dit zal ons in staat stellen de patiëntenzorg te verbeteren door de voordelen of de risico's van peri-operatieve toediening van vancomycine beter te begrijpen en mogelijk cefazoline-resistente postoperatieve wondinfecties te verminderen.

Bovendien geeft deze studie ons de mogelijkheid om de farmacokinetiek (pK) van cefazoline en vancomycine te evalueren bij kinderen op het CPB.

De onderzoekers zullen bij 20 patiënten bloed afnemen. Bij 10 patiënten zullen de onderzoekers een pK-analyse van cefazoline uitvoeren en bij de andere 10 zullen de onderzoekers een pK-vancomycine-analyse uitvoeren. Voor de overige 292 patiënten zal alleen een prospectieve kaartbeoordeling worden uitgevoerd om de incidentie van POWI's te bepalen.

Deze gegevens zullen worden vergeleken met 936 controles die preoperatief alleen cefazoline kregen als profylaxe voor POWI's.

-------------------------------------------------- -----------------------------

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met 100% naleving van de SIP-bundel (chirurgische infectiepreventie) is het risico op postoperatieve wondinfecties (POWI's) aanzienlijk afgenomen, maar nog steeds hoger dan het basispercentage in het ziekenhuis met de beste vergelijking (2,5%). Recente analyse van POWI's bij cardiovasculaire chirurgiepatiënten wees uit dat meer dan de helft werd veroorzaakt door cefazoline-resistente gram-positieve bacteriën (methicilline-resistente coagulase-negatieve staphylococci-MRSE (methicilline-resistente Staphylococcus epidermidis, of methicilline-resistente Staphylococcus aureus-MRSA). Cefazoline wordt routinematig preoperatief gegeven als chirurgische profylaxe bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan. Vancomycine wordt niet routinematig aanbevolen voor profylaxe vanwege bezorgdheid over het ontwikkelen van vancomycine-resistentie, maar patiënten met MRSE en MRSA SSI's hebben uiteindelijk een aanvullende operatie nodig om geïnfecteerde hardware of transplantaten te verwijderen of te vervangen en / of extra weken tot maanden intraveneuze vancomycine-therapie. Dit resulteert in aanzienlijke morbiditeit voor de kinderen en kosten voor de instelling. Verschillende gepubliceerde richtlijnen suggereren het gebruik van preoperatieve profylaxe met vancomycine (alleen of in combinatie met cefazoline) in gevallen waarin patiënten een hoger risico lopen op infectie met MRSE of MRSA. Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van vancomycine aan standaard preoperatieve profylaxe met cefazoline bij geselecteerde hoogrisicopatiënten samen met de volledige SIP-bundel de incidentie van cefazoline-resistente POWI's zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt jonger dan of gelijk aan 1 jaar die een cardiovasculaire operatie ondergaat waarvoor CPB nodig is of patiënt jonger dan 18 jaar die procedures ondergaat waarbij een aortaklep of aorta betrokken is
  2. Patiënten met een positieve MRSA-screening of een voorgeschiedenis van MRSA-infecties die een hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vancomycine of cefalosporines
  2. Patiënten met nierinsufficiëntie
  3. Patiënten die 48 uur vóór de dag van de operatie vancomycine of cefalosporines hebben gekregen
  4. Patiënten bij wie de operatie het gevolg is van een infectiegerelateerde diagnose zoals endocarditis
  5. Patiënten van wie de ouders niet willen dat ze vancomycine profylaxe krijgen
  6. Neonaten geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 38 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefazoline 25 mg/kg lichaamsgewicht en vancomycine

Alle zuigelingen < 1 jaar met aangeboren hartaandoeningen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben of elke patiënt die een operatie aan de aorta of de aortaklep moet ondergaan, zullen zowel cefazoline als vancomycine krijgen als preoperatieve profylaxe tegen postoperatieve wondinfecties. Dit is aanbevolen in recent gepubliceerde richtlijnen, maar niet geëvalueerd bij kinderen.

Interventie: cefazoline 25 mg/kg lichaamsgewicht en vancomycinehydrochloride 15 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Cefazoline 25 mg/kg lichaamsgewicht en vancomycine hydrochloride
Cefazoline 25 mg/kg/dosis intraveneus toegediend gedurende 5 minuten binnen 60 minuten na de chirurgische incisie en vervolgens opnieuw gedoseerd (25 mg/kg: maximaal 2 gram/dosis) elke 4 uur intra-operatief, afhankelijk van de duur van de operatie volgens standaard peri-operatieve profylaxe voor hartchirurgie en vancomycine 15 mg/kg (max. 1,5 gram/dosis) zal gedurende 1-2 uur intraveneus worden toegediend (na voltooiing van de cefazoline-infusie). Voor patiënten jonger dan 1 maand, een eenmalige herhaling dosis van 15 mg/kg kan intraoperatief worden gegeven 12 uur na het begin van de eerste dosis vancomycine als de procedure > 12 uur duurt. Voor patiënten gelijk aan of ouder dan 1 maand zal een eenmalige herhaalde dosis van 15 mg/kg (max. 1,5 gram) intra-operatief worden gegeven 8 uur na het begin van de eerste dosis vancomycine als de procedure > 8 uur in beslag neemt. duur.
Andere namen:
  • Cefazoline: merknamen Ancef
  • Vancomycine HCL: Merknaam Vancocin
Ander: Cefazoline slechts 30 mg/kg lichaamsgewicht
Alle zuigelingen jonger dan één jaar met aangeboren hartaandoeningen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass nodig hadden of alle patiënten die een operatie aan de aorta of de aortaklep moesten ondergaan, kregen cefazoline 30 mg/kg lichaamsgewicht als preoperatieve profylaxe tegen postoperatieve wondinfecties
Geneesmiddel: Cefazoline 30 mg/kg lichaamsgewicht

Interventie: Medicijn: Cefazoline pre-operatieve profylaxe

Andere namen:

Cefazoline: Merknamen Ancef, Kefzol

Cefazoline 30 mg/kg/dosis intraveneus toegediend gedurende 10 minuten binnen 60 minuten na de chirurgische incisie en vervolgens opnieuw gedoseerd (30 mg/kg: maximaal 2 gram/dosis) om de 4 uur intra-operatief, afhankelijk van de standaardduur van de operatie peri-operatieve profylaxe voor hartchirurgie.

Andere namen:
  • Cefazoline: Merknamen Ancef, Kefzol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat preoperatief vancomycine en cefazoline kreeg en een infectie op de operatieplaats ontwikkelde in vergelijking met het aantal patiënten van wie alleen cefazoline werd toegediend.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 30 dagen vanaf de operatiedatum gecontroleerd op oppervlakkige SSI's. Patiënten worden gedurende 30 dagen gecontroleerd op diepe SSI's als er geen vreemd materiaal is geïmplanteerd en gedurende 1 jaar als er vreemd materiaal aanwezig is.
Aantal patiënten dat preoperatief vancomycine en cefazoline kreeg en een postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelde in vergelijking met degenen die alleen cefazoline kregen. Het toezicht gebeurde met standaardprocedures en definities.
Patiënten worden gedurende 30 dagen vanaf de operatiedatum gecontroleerd op oppervlakkige SSI's. Patiënten worden gedurende 30 dagen gecontroleerd op diepe SSI's als er geen vreemd materiaal is geïmplanteerd en gedurende 1 jaar als er vreemd materiaal aanwezig is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van cefazoline
Tijdsspanne: Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
De farmacokinetiek van cefazoline werd gemeten als centraal volume, perifeer volume (snel), perifeer volume (langzaam)
Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Farmacokinetiek van cefazoline
Tijdsspanne: Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Gemeten als Eliminatie Klaring Tussen de weefsels Klaring (Snel) Tussen de weefsels Klaring (Langzaam)
Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Farmacokinetiek van vancomycine (plasmaconcentratie versus tijdcurve) bij kinderen tijdens de peri-operatieve periode bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Farmacokinetiek van vancomycine gemeten als centraal volume, perifeer volume (snel), perifeer volume (langzaam)
Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Farmacokinetiek van vancomycine (plasmaconcentratie versus tijdcurve) bij kinderen op cardiopulmonale bypass (CPB)
Tijdsspanne: Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
De farmacokinetiek van vancomycine gemeten als eliminatieklaring, klaring tussen weefsels (snel), klaring tussen weefsels (langzaam).
Geneesmiddelniveaus worden alleen bemonsterd tijdens de peri-operatieve periode (0 tot 12 uur)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die gewoonlijk worden geassocieerd met peri-operatieve vancomycine-profylaxe
Tijdsspanne: Bijwerkingen van vancomycine zullen bij elke patiënt in het onderzoek worden beoordeeld gedurende de tijd dat de patiënt in de operatiekamer is (0-<24 uur)

Zal evalueren op vancomycine-geassocieerde pre- of intraoperatieve bijwerkingen:

  1. Hypotensie die behandeling vereist
  2. Uitslag, blozen of het syndroom van Red Man
  3. Andere veranderingen in vitale functies (daling in baseline 02 sat, verhoogde hart- of ademhalingsfrequentie, verhoogde lichaamstemperatuur) die verband hielden met de toediening van vancomycine
  4. Een gebeurtenis geassocieerd met de toediening van vancomycine die resulteert in een vertraging van de operatie
Bijwerkingen van vancomycine zullen bij elke patiënt in het onderzoek worden beoordeeld gedurende de tijd dat de patiënt in de operatiekamer is (0-<24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-11112011-8670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren