Profilaxia pré-operatória com vancomicina e cefazolina em pacientes de cirurgia cardiovascular pediátrica
Efeito da Profilaxia Pré-operatória com Vancomicina na Taxa de Infecções de Sítio Cirúrgico Gram-Positivas Não Susceptíveis à Cefazolina em Pacientes Cirúrgicos Cardiovasculares
Os investigadores esperam aprender 1) se a adição de profilaxia com vancomicina diminuirá a taxa de infecções de sítio cirúrgico não suscetíveis à cefazolina (ISC), em população de alto risco 2) para desenvolver uma melhor compreensão da farmacocinética da vancomicina e da cefazolina em crianças submetidas a circulação extracorpórea (CPB) 3) para avaliar as barreiras à dosagem de vancomicina no perioperatório 4) para avaliar os efeitos colaterais e os riscos associados à administração de vancomicina no perioperatório. Isso nos permitirá melhorar o atendimento ao paciente, compreendendo melhor os benefícios ou os riscos da administração perioperatória de vancomicina e potencialmente diminuir as infecções de sítio cirúrgico resistentes à cefazolina.
Além disso, este estudo nos dá a oportunidade de avaliar a farmacocinética (pK) da cefazolina e da vancomicina em crianças em CEC.
Os investigadores colherão amostras de sangue de 20 pacientes. Em 10 pacientes, os investigadores farão a análise de pK da Cefazolina e nos outros 10 os pesquisadores farão a análise de pK da Vancomicina. Para os 292 pacientes restantes, apenas uma revisão prospectiva dos prontuários será feita para determinar a incidência de ISCs.
Esses dados serão comparados com 936 controles que receberam apenas Cefazolina no pré-operatório como profilaxia para ISC.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor ou igual a 1 ano submetido a cirurgia cardiovascular com necessidade de CEC ou paciente menor de 18 anos submetido a procedimentos envolvendo valva aórtica ou aorta
- Pacientes com triagem positiva para MRSA ou histórico de infecções por MRSA submetidos a qualquer cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina ou cefalosporinas
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes que receberam vancomicina ou cefalosporinas 48 horas antes do dia da cirurgia
- Pacientes cuja cirurgia se deve a um diagnóstico relacionado a infecção, como endocardite
- Pacientes cujos pais não desejam que recebam profilaxia com vancomicina
- Recém-nascidos com menos de 38 semanas de idade gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cefazolina 25 mg/kg de peso corporal e vancomicina
Todos os bebês < 1 ano de idade com cardiopatias congênitas que requerem cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea ou qualquer paciente que necessite de cirurgia envolvendo a aorta ou a válvula aórtica receberão cefazolina e vancomicina como profilaxia pré-operatória contra infecções do local cirúrgico. Isso foi recomendado em diretrizes publicadas recentemente, mas não foi avaliado em crianças. Intervenção: Cefazolina 25 mg/kg de peso corporal e cloridrato de vancomicina 15 mg/kg de peso corporal |
Cefazolina 25 mg/kg/dose administrada por via intravenosa durante 5 minutos dentro de 60 minutos da incisão cirúrgica e, em seguida, re-dosada (25 mg/kg: máximo de 2 gramas/dose) a cada 4 horas no intraoperatório, dependendo da duração da cirurgia conforme padrão profilaxia perioperatória para cirurgia cardíaca e Vancomicina 15 mg/kg (max 1,5 grama/dose) será administrado por via intravenosa durante 1-2 horas (após a conclusão da infusão de cefazolina) Para pacientes com menos de 1 mês de idade, uma repetição única uma dose de 15 mg/kg pode ser administrada no intraoperatório 12 horas após o início da primeira dose de vancomicina se o procedimento tiver > 12 horas de duração.
Para pacientes com idade igual ou superior a 1 mês, uma dose única repetida de 15 mg/kg (máximo de 1,5 gramas) será administrada no intraoperatório 8 horas após o início da primeira dose de vancomicina se o procedimento for > 8 horas em duração.
Outros nomes:
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Outro: Cefazolina apenas 30mg/kg de peso corporal
Todos os lactentes com menos de um ano de idade com cardiopatias congênitas que necessitaram de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea ou todos os pacientes que necessitaram de cirurgia envolvendo a aorta ou a válvula aórtica receberam cefazolina 30 mg/kg de peso corporal como profilaxia pré-operatória contra infecções do sítio cirúrgico
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Intervenção: Medicamento: Profilaxia pré-operatória com cefazolina Outros nomes: Cefazolina: Marcas Ancef, Kefzol Cefazolina 30 mg/kg/dose administrada por via intravenosa durante 10 minutos dentro de 60 minutos da incisão cirúrgica e, em seguida, re-dosada (30 mg/kg: máximo de 2 gramas/dose) a cada 4 horas no intraoperatório, dependendo da duração da cirurgia conforme padrão profilaxia perioperatória para cirurgia cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que receberam vancomicina e cefazolina pré-operatória que desenvolveram uma infecção do local cirúrgico em comparação com aqueles que receberam apenas cefazolina.
Prazo: Os pacientes serão monitorados para ISCs superficiais por 30 dias a partir da data da cirurgia. Os pacientes serão monitorados por 30 dias para SSIs profundas se nenhum material estranho foi implantado e por 1 ano se o material estranho estiver presente.
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Número de pacientes que receberam vancomicina e cefazolina no pré-operatório que desenvolveram infecção do sítio cirúrgico (ISC) em comparação com aqueles que receberam apenas cefazolina.
A vigilância foi feita com procedimentos e definições padrão.
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Os pacientes serão monitorados para ISCs superficiais por 30 dias a partir da data da cirurgia. Os pacientes serão monitorados por 30 dias para SSIs profundas se nenhum material estranho foi implantado e por 1 ano se o material estranho estiver presente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da Cefazolina
Prazo: Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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A farmacocinética da Cefazolina foi medida como Volume Central, Volume Periférico (Rápido), Volume Periférico (Lento)
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Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Farmacocinética da Cefazolina
Prazo: Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Medido como Eliminação Depuração Depuração entre tecidos (rápida) Depuração entre tecidos (lenta)
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Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Farmacocinética da Vancomicina (Concentração Plasmática x Curva Temporal) em Crianças no Período Perioperatório em Lactentes Submetidos à Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Farmacocinética da vancomicina medida como Volume Central, Volume Periférico (Rápido), Volume Periférico (Lento)
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Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Farmacocinética da Vancomicina (Concentração Plasmática vs Curva Temporal) em Crianças em Circulação Extracorpórea (CEC)
Prazo: Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Farmacocinética da vancomicina medida como Depuração de Eliminação, Depuração Intertecido (Rápida), Depuração Intertecido (Lenta).
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Os níveis de drogas serão amostrados apenas durante o período perioperatório (0 a 12 horas)
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Contagem de participantes que experimentaram eventos adversos comumente associados à profilaxia perioperatória com vancomicina
Prazo: Os eventos adversos à vancomicina serão avaliados em cada paciente no estudo durante o tempo em que o paciente estiver na sala de cirurgia (0-<24 horas)
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Irá avaliar eventos adversos pré ou intraoperatórios associados à vancomicina:
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Os eventos adversos à vancomicina serão avaliados em cada paciente no estudo durante o tempo em que o paciente estiver na sala de cirurgia (0-<24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-11112011-8670
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