Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedoperacyjna z wankomycyną i cefazoliną u dzieci z kardiochirurgii

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Wpływ profilaktyki przedoperacyjnej za pomocą wankomycyny na częstość występowania cefazoliny w miejscu operowanym Gram-dodatnimi bakteriami niewrażliwymi u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się 1) czy dodanie profilaktyki wankomycyną zmniejszy częstość zakażeń miejsca operowanego niewrażliwego na cefazolinę (ZMO) w populacji wysokiego ryzyka 2) aby lepiej zrozumieć farmakokinetykę wankomycyny i cefazoliny u dzieci poddawanych krążeniu pozaustrojowemu (CPB) 3) ocena barier w dawkowaniu wankomycyny w okresie okołooperacyjnym 4) ocena skutków ubocznych i ryzyka związanego z okołooperacyjnym podaniem wankomycyny. Pozwoli nam to na poprawę opieki nad pacjentem poprzez lepsze zrozumienie korzyści lub zagrożeń związanych z podawaniem wankomycyny w okresie okołooperacyjnym i potencjalne zmniejszenie zakażeń miejsca operowanego opornych na cefazolinę.

Ponadto badanie to daje nam możliwość oceny farmakokinetyki cefazoliny i wankomycyny (pK) u dzieci stosujących CPB.

Badacze pobiorą próbki krwi od 20 pacjentów. U 10 pacjentów badacze wykonają analizę pK cefazoliny, au pozostałych 10 badacze wykonają analizę pK wankomycyny. W przypadku pozostałych 292 pacjentów dokonany zostanie jedynie prospektywny przegląd wykresów w celu określenia częstości występowania ZMO.

Dane te zostaną porównane z 936 grupą kontrolną, która przed operacją otrzymywała wyłącznie cefazolinę jako profilaktykę SSI.

-------------------------------------------------- ---------------

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy 100% zgodności z pakietem chirurgicznego zapobiegania zakażeniom (SIP) ryzyko zakażeń miejsca operowanego (ZMO) znacznie spadło, ale nadal jest większe niż wskaźnik wyjściowy w najlepszym szpitalu porównawczym (2,5%). Niedawna analiza ZMO u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wykazała, że ​​ponad połowa jest spowodowana przez bakterie Gram-dodatnie oporne na cefazolinę (gronkowce koagulazoujemne oporne na metycylinę – MRSE (Staphylococcus epidermidis oporny na metycylinę lub Staphylococcus aureus oporny na metycylinę – MRSA). Cefazolina jest rutynowo podawana przed operacją jako profilaktyka chirurgiczna u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wankomycyna nie jest rutynowo zalecana w profilaktyce ze względu na obawy związane z rozwojem oporności na wankomycynę, jednak pacjenci z MRSE i MRSA SSI ostatecznie wymagają dodatkowej operacji w celu usunięcia lub wymiany zakażonego sprzętu lub przeszczepów i / lub dodatkowych tygodni lub miesięcy dożylnej terapii wankomycyną. Skutkuje to znaczną zachorowalnością dzieci i kosztami dla instytucji. Kilka opublikowanych wytycznych sugeruje stosowanie profilaktyki przedoperacyjnej za pomocą wankomycyny (w monoterapii lub w połączeniu z cefazoliną) w przypadkach, gdy pacjenci mogą być bardziej narażeni na zakażenie MRSE lub MRSA. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie wankomycyny do standardowej profilaktyki przedoperacyjnej cefazoliną u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka wraz z pełnym pakietem SIP zmniejszy częstość występowania ZMO opornych na cefazolinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 1 roku poddawany zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym CPB lub pacjent w wieku poniżej 18 lat poddawany zabiegom dotyczącym zastawki aortalnej lub aorty
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku MRSA lub zakażeniem MRSA w wywiadzie, którzy przechodzą jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na wankomycynę lub cefalosporyny
  2. Pacjenci z niewydolnością nerek
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wankomycynę lub cefalosporyny 48 godzin przed operacją
  4. Pacjenci, których operacja jest spowodowana diagnozą związaną z infekcją, taką jak zapalenie wsierdzia
  5. Pacjenci, których rodzice nie życzą sobie profilaktyki wankomycyną
  6. Noworodki urodzone w wieku ciążowym poniżej 38 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cefazolina 25 mg/kg masy ciała i wankomycyna

Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 1 roku z wrodzoną wadą serca wymagające operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym lub wszyscy pacjenci wymagający operacji obejmującej aortę lub zastawkę aortalną otrzymają zarówno cefazolinę, jak i wankomycynę w ramach przedoperacyjnej profilaktyki zakażeń miejsca operowanego. Zostało to zalecane w niedawno opublikowanych wytycznych, ale nie zostało ocenione u dzieci.

Interwencja: Cefazolina 25 mg/kg masy ciała i chlorowodorek wankomycyny 15 mg/kg masy ciała
Lek: Cefazolina 25 mg/kg masy ciała i chlorowodorek wankomycyny
Cefazolina 25 mg/kg/dawka podawana dożylnie w ciągu 5 minut w ciągu 60 minut od nacięcia chirurgicznego, a następnie ponowna dawka (25 mg/kg: maksymalnie 2 gramy/dawkę) co 4 godziny śródoperacyjnie w zależności od czasu trwania operacji zgodnie ze standardem profilaktyka okołooperacyjna przed kardiochirurgią i wankomycyna 15 mg/kg (max 1,5 g/dawkę) będzie podawana dożylnie przez 1-2 godziny (po zakończeniu wlewu cefazoliny) U pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca życia jednorazowo powtórzyć dawkę 15 mg/kg mc. można podać śródoperacyjnie 12 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki wankomycyny, jeśli zabieg trwa > 12 godzin. W przypadku pacjentów w wieku 1 miesiąca lub starszych, jednorazowo powtórzona dawka 15 mg/kg (maksymalnie 1,5 grama) zostanie podana śródoperacyjnie 8 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki wankomycyny, jeśli zabieg trwa > 8 godzin czas trwania.
Inne nazwy:
  • Cefazolina: marki Ancef
  • Wankomycyna HCL: nazwa handlowa Vancocin
Inny: Cefazolina tylko 30 mg/kg masy ciała
Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej jednego roku z wrodzonymi wadami serca wymagające operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym lub wszyscy pacjenci wymagający operacji aorty lub zastawki aortalnej otrzymywali cefazolinę w dawce 30 mg/kg masy ciała w ramach przedoperacyjnej profilaktyki zakażeń miejsca operowanego
Lek: Cefazolina 30 mg/kg masy ciała

Interwencja: Lek: Cefazolina w profilaktyce przedoperacyjnej

Inne nazwy:

Cefazolina: marki Ancef, Kefzol

Cefazolina 30 mg/kg/dawkę podana dożylnie w ciągu 10 minut w ciągu 60 minut od nacięcia chirurgicznego, a następnie ponowna dawka (30 mg/kg: maksymalnie 2 gramy/dawkę) co 4 godziny śródoperacyjnie w zależności od czasu trwania operacji zgodnie ze standardem profilaktyka okołooperacyjna w operacjach kardiochirurgicznych.

Inne nazwy:
  • Cefazolina: marki Ancef, Kefzol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną wankomycynę i cefazolinę, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko cefazolinę.
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem powierzchownych ZMO przez 30 dni od daty operacji. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni pod kątem głębokich ZMO, jeśli nie wszczepiono obcego materiału, i przez 1 rok, jeśli obecny jest obcy materiał.
Liczba pacjentów otrzymujących przedoperacyjnie wankomycynę i cefazolinę, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali tylko cefazolinę. Nadzór prowadzono przy użyciu standardowych procedur i definicji.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powierzchownych ZMO przez 30 dni od daty operacji. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni pod kątem głębokich ZMO, jeśli nie wszczepiono obcego materiału, i przez 1 rok, jeśli obecny jest obcy materiał.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka cefazoliny
Ramy czasowe: Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetykę cefazoliny mierzono jako objętość centralną, objętość obwodową (szybko), objętość obwodową (wolno)
Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetyka cefazoliny
Ramy czasowe: Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Mierzone jako klirens eliminacji klirens międzytkankowy (szybki) klirens międzytkankowy (wolny)
Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetyka wankomycyny (stężenie w osoczu w funkcji krzywej czasu) u dzieci w okresie okołooperacyjnym u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (CPB)
Ramy czasowe: Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetyka wankomycyny mierzona jako objętość centralna, objętość obwodowa (szybko), objętość obwodowa (wolno)
Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetyka wankomycyny (stężenie w osoczu w funkcji krzywej czasu) u dzieci z krążeniem pozaustrojowym (CPB)
Ramy czasowe: Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Farmakokinetyka wankomycyny mierzona jako klirens eliminacji, klirens międzytkankowy (szybki), klirens międzytkankowy (wolny).
Poziomy leków będą pobierane tylko w okresie okołooperacyjnym (od 0 do 12 godzin)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane często związane z okołooperacyjną profilaktyką wankomycyną
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane wankomycyny zostaną ocenione u każdego pacjenta biorącego udział w badaniu w czasie, gdy pacjent przebywa na sali operacyjnej (0–<24 godziny)

Oceni występowanie przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z wankomycyną:

  1. Niedociśnienie wymagające leczenia
  2. Wysypka, uderzenia gorąca lub zespół Czerwonego Człowieka
  3. Inne zmiany parametrów życiowych (spadek wartości wyjściowej 02 sat, przyspieszenie akcji serca lub oddechu, podwyższona temperatura ciała) wydają się być związane z podawaniem wankomycyny
  4. Zdarzenie związane z podaniem wankomycyny, które powoduje opóźnienie operacji
Zdarzenia niepożądane wankomycyny zostaną ocenione u każdego pacjenta biorącego udział w badaniu w czasie, gdy pacjent przebywa na sali operacyjnej (0–<24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-11112011-8670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj