Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ profylakse med vankomycin og cefazolin hos pediatriske kardiovaskulær kirurgipasienter

16. april 2018 oppdatert av: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Effekt av preoperativ profylakse med vankomycin på frekvensen av cefazolin ikke-mottakelige grampositive kirurgiske infeksjoner hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi

Forskerne håper å lære 1) om tillegg av profylakse med vankomycin vil redusere frekvensen av cefazolin ikke-følsomme kirurgiske infeksjoner (SSI), i høyrisikopopulasjon 2) for å utvikle bedre forståelse av vankomycin og cefazolins farmakokinetikk hos barn som gjennomgår kardiopulmonal bypass (CPB) 3) for å vurdere barrierene for vankomycindosering perioperativt 4) for å vurdere bivirkninger og risiko forbundet med perioperativ vankomycinadministrering. Dette vil tillate oss å forbedre pasientbehandlingen ved å bedre forstå fordelene eller risikoen ved perioperativ vankomycinadministrasjon og potensielt redusere cefazolinresistente infeksjoner på operasjonsstedet.

I tillegg gir denne studien oss muligheten til å evaluere cefazolin og vankomycins farmakokinetikk (pK) på barn på CPB.

Etterforskerne skal ta blodprøver fra 20 pasienter. Hos 10 pasienter vil etterforskerne gjøre Cefazolin pK-analyse og hos de andre 10 vil etterforskerne gjøre pK Vancomycin-analyse. For resten av 292 pasienter vil kun prospektiv kartgjennomgang bli gjort for å bestemme forekomsten av SSI.

Disse dataene vil bli sammenlignet med 936 kontroller som kun fikk Cefazolin preoperativt som profylakse for SSI.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med 100 % samsvar med pakken for kirurgisk infeksjonsforebygging (SIP) har risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) redusert betraktelig, men er fortsatt høyere enn baseline-raten ved beste sammenligningssykehus (2,5 %). Nyere analyser av SSI hos pasienter med kardiovaskulær kirurgi identifiserte at mer enn halvparten var forårsaket av cefazolinresistente grampositive bakterier (meticillinresistente koagulase-negative stafylokokker-MRSE (meticillinresistente Staphylococcus epidermidis, eller meticillinresistente Staphylococcus aureus-MRSA). Cefazolin gis rutinemessig preoperativt som kirurgisk profylakse hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Vankomycin anbefales ikke rutinemessig for profylakse på grunn av bekymring for utvikling av vankomycinresistens, men pasienter med MRSE og MRSA SSI ender opp med å trenge ytterligere kirurgi for å fjerne eller erstatte infisert maskinvare eller grafts og/eller flere uker til måneder med intravenøs vancomycinbehandling. Dette resulterer i betydelig sykelighet for barna og kostnader for institusjonen. Flere publiserte retningslinjer foreslår bruk av preoperativ profylakse med vancomycin (alene eller sammen med cefazolin) i tilfeller der pasienter kan ha høyere risiko for infeksjon med MRSE eller MRSA. Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av vankomycin til standard preoperativ profylakse med cefazolin hos utvalgte høyrisikopersoner sammen med hele SIP-pakken vil redusere forekomsten av cefazolinresistente SSI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient under eller lik 1 år som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi som krever CPB eller pasient under 18 år som gjennomgår prosedyrer som involverer aortaklaff eller aorta
  2. Pasienter med positiv MRSA-skjerm eller en historie med MRSA-infeksjoner som gjennomgår hjerteoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor vankomycin eller cefalosporiner
  2. Pasienter med nyresvikt
  3. Pasienter som har fått vankomycin eller cefalosporiner 48 timer før operasjonsdagen
  4. Pasienter hvis operasjon skyldes en infeksjonsrelatert diagnose som endokarditt
  5. Pasienter hvis foreldre ikke ønsker å ha dem, får vankomycinprofylakse
  6. Nyfødte født under 38 ukers svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvekt og vankomycin

Alle spedbarn < 1 år med medfødt hjertesykdom som krever hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass eller enhver pasient som trenger kirurgi som involverer aorta eller aortaklaffen vil få både Cefazolin og Vancomycin som preoperativ profylakse mot kirurgiske infeksjoner. Dette har blitt anbefalt i nylig publiserte retningslinjer, men ikke evaluert hos barn.

Intervensjon: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvekt og Vancomycin hydroklorid 15 mg/kg kroppsvekt
Legemiddel: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvekt og vankomycinhydroklorid
Cefazolin 25 mg/kg/dose administrert intravenøst ​​over 5 minutter innen 60 minutter etter kirurgisk snitt og deretter re-dosert (25 mg/kg: maksimalt 2 gram/dose) hver 4. time intraoperativt avhengig av operasjonens varighet i henhold til standard perioperativ profylakse for hjertekirurgi og Vancomycin 15 mg/kg (maks 1,5 gram/dose) vil bli administrert intravenøst ​​over 1-2 timer (etter fullført cefazolininfusjon) For pasienter yngre enn 1 måned, en engangs gjentakelse dose på 15 mg/kg kan gis intraoperativt 12 timer etter begynnelsen av første vankomycindose dersom prosedyren er > 12 timer i varighet. For pasienter lik eller eldre enn 1 måned vil en gjentatt engangsdose på 15 mg/kg (maks 1,5 gram) gis intraoperativt 8 timer etter begynnelsen av første vankomycindose dersom prosedyren er > 8 timer i varighet.
Andre navn:
  • Cefazolin: Merkenavn Ancef
  • Vancomycin HCL: Merkenavn Vancocin
Annen: Cefazolin kun 30mg/kg kroppsvekt
Alle spedbarn under ett år med medfødte hjertesykdommer som krever hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass eller alle pasienter som trengte kirurgi som involverte aorta eller aortaklaffen fikk cefazolin 30 mg/kg kroppsvekt som preoperativ profylakse mot infeksjoner på operasjonsstedet
Legemiddel: Cefazolin 30 mg/kg kroppsvekt

Intervensjon: Legemiddel: Cefazolin preoperativ profylakse

Andre navn:

Cefazolin: Merkenavn Ancef, Kefzol

Cefazolin 30 mg/kg/dose administrert intravenøst ​​over 10 minutter innen 60 minutter etter kirurgisk snitt og deretter re-dosert (30 mg/kg: maksimalt 2 gram/dose) hver 4. time intraoperativt avhengig av operasjonens varighet i henhold til standarden perioperativ profylakse for hjertekirurgi.

Andre navn:
  • Cefazolin: Merkenavn Ancef, Kefzol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som får preoperativ vankomycin og cefazolin som utvikler en kirurgisk infeksjon sammenlignet med de som kun har fått cefazolin.
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for overfladiske SSI i 30 dager fra operasjonsdatoen. Pasienter vil bli overvåket i 30 dager for dype SSI hvis det ikke ble implantert fremmedlegemer og i 1 år hvis fremmedlegemer er tilstede.
Antall pasienter som får preoperativ vankomycin og cefazolin som utvikler en kirurgisk infeksjon (SSI) sammenlignet med de som kun fikk cefazolin. Overvåking ble gjort med standardprosedyrer og definisjoner.
Pasienter vil bli overvåket for overfladiske SSI i 30 dager fra operasjonsdatoen. Pasienter vil bli overvåket i 30 dager for dype SSI hvis det ikke ble implantert fremmedlegemer og i 1 år hvis fremmedlegemer er tilstede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin farmakokinetikk
Tidsramme: Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Cefazolin farmakokinetikk ble målt som sentralt volum, perifert volum (rask), perifert volum (sakte)
Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Cefazolin farmakokinetikk
Tidsramme: Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Målt som Elimination Clearance Inter-tissue Clearance (Rask) Inter-tissue Clearance (Slow)
Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Vankomycin-farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon vs tidskurve) hos barn under den perioperative perioden hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Vankomycin-farmakokinetikk målt som sentralt volum, perifert volum (rask), perifert volum (sakte)
Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Vankomycin-farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon vs tidskurve) hos barn på kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Vankomycins farmakokinetikk målt som Eliminasjonsclearance, Inter-tissue Clearance (Rask), Inter-tissue Clearance (Slow).
Legemiddelnivåer vil kun tas i løpet av den perioperative tidsperioden (0 til 12 timer)
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som vanligvis er assosiert med perioperativ vankomycinprofylakse
Tidsramme: Bivirkninger for vankomycin vil bli vurdert på hver pasient i studien i løpet av tiden pasienten er på operasjonsrommet (0-<24 timer)

Vil evaluere for vankomycin-assosierte pre- eller intraoperative bivirkninger:

  1. Hypotensjon som krever behandling
  2. Utslett, rødme eller Red Mans syndrom
  3. Andre endringer i vitale tegn (reduksjon i baseline 02 sat, økt hjerte- eller respirasjonsfrekvens, forhøyet kroppstemperatur) menes å være assosiert med vankomycinadministrasjon
  4. En hendelse assosiert med vankomycinadministrasjon som resulterer i forsinkelser i operasjonen
Bivirkninger for vankomycin vil bli vurdert på hver pasient i studien i løpet av tiden pasienten er på operasjonsrommet (0-<24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-11112011-8670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklafflidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere