在小儿心血管手术患者中使用万古霉素和头孢唑啉进行术前预防
2018年4月16日 更新者：Chandra Ramamoorthy、Stanford University
术前预防万古霉素对心血管手术患者头孢唑啉不敏感革兰氏阳性手术部位感染发生率的影响
研究人员希望了解 1) 添加万古霉素预防是否会降低高危人群中头孢唑啉不敏感手术部位感染 (SSI) 的发生率 2) 以更好地了解万古霉素和头孢唑啉在体外循环儿童中的药代动力学(CPB) 3) 评估围手术期万古霉素给药的障碍 4) 评估与围手术期万古霉素给药相关的副作用和风险。 这将使我们能够通过更好地了解围手术期万古霉素给药的益处或风险来改善患者护理，并可能减少对头孢唑林耐药的手术部位感染。
此外，这项研究让我们有机会评估头孢唑林和万古霉素对 CPB 儿童的药代动力学 (pK)。
研究人员将从 20 名患者身上采集血液样本。 在 10 名患者中，研究人员将进行头孢唑啉 pK 分析，而在另外 10 名患者中，研究人员将进行 pK 万古霉素分析。 对于其余 292 名患者，将仅进行前瞻性图表审查以确定 SSI 的发生率。
该数据将与术前仅接受头孢唑啉作为 SSI 预防的 936 名对照进行比较。
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研究概览
详细说明
由于 100% 遵守了手术感染预防 (SIP) 捆绑包，手术部位感染 (SSI) 的风险已大大降低，但仍高于最佳对照医院的基线率 (2.5%)。
最近对心血管手术患者 SSI 的分析发现，一半以上是由头孢唑林耐药革兰氏阳性细菌（耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌 - MRSE（耐甲氧西林表皮葡萄球菌，或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 - MRSA）引起的。
头孢唑林通常在术前给予，作为接受心血管手术患者的手术预防。
由于担心会产生万古霉素耐药性，因此不常规推荐使用万古霉素进行预防，但是患有 MRSE 和 MRSA SSI 的患者最终需要进行额外的手术以移除或更换受感染的硬件或移植物和/或额外数周至数月的静脉万古霉素治疗。
这会导致儿童严重发病，并给机构带来高昂的成本。
一些已发表的指南建议在患者感染 MRSE 或 MRSA 的风险较高的情况下使用万古霉素（单独或与头孢唑林联合）进行术前预防。
本研究的目的是确定在选定的高风险受试者中，在使用头孢唑林进行标准术前预防的同时加入万古霉素以及完整的 SIP 集束化方案是否会降低头孢唑林耐药 SSI 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受需要 CPB 的心血管手术的小于或等于 1 岁的患者或正在接受涉及主动脉瓣或主动脉手术的 18 岁以下的患者
- MRSA 筛查呈阳性或有 MRSA 感染史且正在接受任何心脏手术的患者
排除标准：
- 已知对万古霉素或头孢菌素过敏的患者
- 肾功能不全患者
- 手术前 48 小时接受万古霉素或头孢菌素治疗的患者
- 由于心内膜炎等感染相关诊断而接受手术的患者
- 父母不希望他们接受万古霉素预防的患者
- 小于 38 周胎龄出生的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：头孢唑林 25 mg/kg 体重和万古霉素
所有 1 岁以下患有先天性心脏病需要进行体外循环心脏手术的婴儿或任何需要涉及主动脉或主动脉瓣手术的患者都将接受头孢唑林和万古霉素作为手术部位感染的术前预防。 这已在最近发布的指南中推荐，但未在儿童中进行评估。 干预：头孢唑啉 25 mg/kg 体重和盐酸万古霉素 15 mg/kg 体重 |
头孢唑啉 25 mg/kg/剂，在手术切开后 60 分钟内经 5 分钟静脉内给药，然后在术中每 4 小时重新给药一次（25 mg/kg：最大 2 克/剂），具体取决于手术的持续时间，符合标准心脏手术的围手术期预防和万古霉素 15 mg/kg（最大 1.5 克/剂量）将在 1-2 小时内静脉内给药（在完成头孢唑林输注后）对于 1 个月以下的患者，一次性重复如果手术持续时间 > 12 小时，可以在第一次万古霉素给药开始后 12 小时在术中给予 15 mg/kg 的剂量。
对于等于或超过 1 个月的患者，如果手术时间 > 8 小时，将在第一次万古霉素剂量开始后 8 小时在术中给予 15 mg/kg（最大 1.5 克）的一次性重复剂量期间。
其他名称：
|
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其他：头孢唑啉仅30mg/kg体重
所有需要进行体外循环心脏手术的 1 岁以下先天性心脏病婴儿或所有需要涉及主动脉或主动脉瓣手术的患者均接受头孢唑林 30 mg/kg 体重作为术前预防手术部位感染
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干预：药物：头孢唑林术前预防 其他名称： 头孢唑林：品牌名称 Ancef、Kefzol 头孢唑啉 30 mg/kg/剂，在手术切开后 60 分钟内在 10 分钟内静脉内给药，然后根据标准在术中每 4 小时重新给药一次（30 mg/kg：最大 2 克/剂），具体取决于手术的持续时间心脏手术的围手术期预防。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与仅接受头孢唑啉的患者相比，接受术前万古霉素和头孢唑啉的患者发生手术部位感染的人数。
大体时间：自手术之日起 30 天内，将监测患者的浅表 SSI。如果没有植入异物，将监测患者 30 天的深部 SSI，如果存在异物，则监测 1 年。
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与仅接受头孢唑啉的患者相比，接受术前万古霉素和头孢唑啉的患者发生手术部位感染 (SSI) 的人数。
监视是通过标准程序和定义完成的。
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自手术之日起 30 天内，将监测患者的浅表 SSI。如果没有植入异物，将监测患者 30 天的深部 SSI，如果存在异物，则监测 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头孢唑林药代动力学
大体时间：仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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头孢唑林药代动力学测量为中心体积、外周体积（快）、外周体积（慢）
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仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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头孢唑林药代动力学
大体时间：仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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测量为 消除清除 组织间清除（快） 组织间清除（慢）
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仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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婴儿接受体外循环 (CPB) 心脏手术围手术期儿童万古霉素药代动力学（血浆浓度与时间曲线）
大体时间：仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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万古霉素药代动力学测量为中心体积、外周体积（快）、外周体积（慢）
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仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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体外循环 (CPB) 儿童的万古霉素药代动力学（血浆浓度与时间曲线）
大体时间：仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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万古霉素药代动力学测量为消除清除率、组织间清除率（快）、组织间清除率（慢）。
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仅在围手术期（0 至 12 小时）期间对药物水平进行采样
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经历通常与围手术期万古霉素预防相关的不良事件的参与者计数
大体时间：在患者在手术室期间（0-<24 小时），将对研究中的每位患者评估万古霉素的不良事件
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将评估万古霉素相关的术前或术中不良事件：
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在患者在手术室期间（0-<24 小时），将对研究中的每位患者评估万古霉素的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Gutierrez, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月14日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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