Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ profylax med vankomycin och cefazolin hos pediatriska hjärt-kärlkirurgipatienter

16 april 2018 uppdaterad av: Chandra Ramamoorthy, Stanford University

Effekt av preoperativ profylax med vankomycin på andelen cefazolin som inte är känsliga för grampositiva kirurgiska infektioner hos patienter med kardiovaskulär kirurgi

Utredarna hoppas kunna lära sig 1) om tillägg av profylax med vankomycin kommer att minska frekvensen av cefazolin icke-känsliga infektioner på operationsställen (SSI), i högriskpopulation 2) för att utveckla bättre förståelse för vankomycin och cefazolins farmakokinetik hos barn som genomgår kardiopulmonell bypass (CPB) 3) för att bedöma hindren för vankomycindosering perioperativt 4) för att bedöma biverkningar och risker förknippade med perioperativ vankomycinadministrering. Detta kommer att göra det möjligt för oss att förbättra patientvården genom att bättre förstå fördelarna eller riskerna med perioperativ vankomycinadministrering och potentiellt minska cefazolinresistenta infektioner på operationsställen.

Dessutom ger denna studie oss möjlighet att utvärdera cefazolin och vankomycins farmakokinetik (pK) på barn på CPB.

Utredarna kommer att ta blodprover från 20 patienter. I 10 patienter kommer utredarna att göra Cefazolin pK-analys och i de övriga 10 kommer utredarna att göra pK Vancomycin-analys. För resten av 292 patienter kommer endast prospektiv kartgranskning att göras för att fastställa förekomsten av SSI.

Dessa data kommer att jämföras med 936 kontroller som endast fick Cefazolin preoperativt som profylax för SSI.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med 100 % överensstämmelse med paketet för förebyggande av kirurgiska infektioner (SIP) har risken för infektioner på operationsställen (SSI) minskat avsevärt, men är fortfarande högre än baslinjefrekvensen på det bästa jämförelsesjukhuset (2,5 %). Nyligen genomförd analys av SSI hos patienter med kardiovaskulär kirurgi identifierade att mer än hälften var orsakad av cefazolinresistenta grampositiva bakterier (meticillinresistenta koagulasnegativa stafylokocker-MRSE (meticillinresistent Staphylococcus epidermidis eller meticillinresistent Staphylococcus aureus-MRSA). Cefazolin ges rutinmässigt preoperativt som kirurgisk profylax till patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi. Vankomycin rekommenderas inte rutinmässigt för profylax på grund av farhågor för att utveckla vankomycinresistens, men patienter med MRSE och MRSA SSI slutar med att behöva ytterligare kirurgi för att ta bort eller ersätta infekterad hårdvara eller transplantat och/eller ytterligare veckor till månader av intravenös vankomycinbehandling. Detta resulterar i betydande sjuklighet för barnen och kostnader för institutionen. Flera publicerade riktlinjer föreslår användning av preoperativ profylax med vankomycin (enbart eller i kombination med cefazolin) i fall där patienter kan ha högre risk för infektion med MRSE eller MRSA. Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av vankomycin till standard preoperativ profylax med cefazolin hos utvalda högriskpatienter tillsammans med hela SIP-paketet kommer att minska förekomsten av cefazolinresistenta SSI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient yngre än eller lika med 1 år som genomgår kardiovaskulär kirurgi som kräver CPB eller patient under 18 år som genomgår ingrepp som involverar aortaklaff eller aorta
  2. Patienter med en positiv MRSA-skärm eller en historia av MRSA-infektioner som genomgår någon hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har känd överkänslighet mot vankomycin eller cefalosporiner
  2. Patienter med njurinsufficiens
  3. Patienter som har fått vankomycin eller cefalosporiner 48 timmar före operationsdagen
  4. Patienter vars operation beror på en infektionsrelaterad diagnos som endokardit
  5. Patienter vars föräldrar inte vill ha dem får vankomycinprofylax
  6. Nyfödda födda vid mindre än 38 veckors graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvikt och vankomycin

Alla spädbarn < 1 år gamla med medfödda hjärtsjukdomar som kräver hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass eller någon patient som kräver operation som involverar aorta eller aortaklaffen kommer att få både Cefazolin och Vancomycin som preoperativ profylax mot kirurgiska infektioner. Detta har rekommenderats i nyligen publicerade riktlinjer men inte utvärderats hos barn.

Intervention: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvikt och Vancomycin hydrochloride 15 mg/kg kroppsvikt
Läkemedel: Cefazolin 25 mg/kg kroppsvikt och vankomycinhydroklorid
Cefazolin 25 mg/kg/dos administrerat intravenöst under 5 minuter inom 60 minuter efter kirurgiskt snitt och sedan omdoserat (25 mg/kg: maximalt 2 gram/dos) var 4:e timme intraoperativt beroende på operationens varaktighet enligt standard perioperativ profylax för hjärtkirurgi och Vancomycin 15 mg/kg (max 1,5 gram/dos) kommer att administreras intravenöst under 1-2 timmar (efter avslutad cefazolininfusion) För patienter yngre än 1 månad, en engångsupprepning dos på 15 mg/kg kan ges intraoperativt 12 timmar efter början av den första vankomycindosen om ingreppet är > 12 timmar långt. För patienter som är lika med eller äldre än 1 månad kommer en upprepad engångsdos på 15 mg/kg (max 1,5 gram) att ges intraoperativt 8 timmar efter början av den första vankomycindosen om ingreppet är > 8 timmar i varaktighet.
Andra namn:
  • Cefazolin: Varumärken Ancef
  • Vancomycin HCL: Varumärke Vancocin
Övrig: Cefazolin endast 30mg/kg kroppsvikt
Alla spädbarn yngre än ett år med medfödda hjärtsjukdomar som krävde hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass eller alla patienter som behövde operation som involverade aorta eller aortaklaffen fick cefazolin 30 mg/kg kroppsvikt som preoperativ profylax mot infektioner på operationsstället
Läkemedel: Cefazolin 30 mg/kg kroppsvikt

Intervention: Läkemedel: Cefazolin preoperativ profylax

Andra namn:

Cefazolin: Varumärken Ancef, Kefzol

Cefazolin 30 mg/kg/dos administrerat intravenöst under 10 minuter inom 60 minuter efter kirurgiskt snitt och sedan omdoserat (30 mg/kg: max 2 gram/dos) var 4:e timme intraoperativt beroende på operationens varaktighet enligt standard perioperativ profylax för hjärtkirurgi.

Andra namn:
  • Cefazolin: Varumärken Ancef, Kefzol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får preoperativt vancomycin och cefazolin som utvecklar en infektion på operationsstället jämfört med de som endast fått cefazolin.
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas för ytliga SSI i 30 dagar från operationsdatumet. Patienterna kommer att övervakas i 30 dagar för djupa SSI om inget främmande material implanterades och i 1 år om främmande material finns.
Antal patienter som får preoperativt vankomycin och cefazolin som utvecklar en operationsplatsinfektion (SSI) jämfört med de som endast fått cefazolin. Övervakning gjordes med standardprocedurer och definitioner.
Patienterna kommer att övervakas för ytliga SSI i 30 dagar från operationsdatumet. Patienterna kommer att övervakas i 30 dagar för djupa SSI om inget främmande material implanterades och i 1 år om främmande material finns.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cefazolins farmakokinetik
Tidsram: Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Cefazolins farmakokinetik mättes som central volym, perifer volym (snabb), perifer volym (långsam)
Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Cefazolins farmakokinetik
Tidsram: Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Mätt som Elimination Clearance Inter-tissue Clearance (snabb) Inter-tissue Clearance (Långsam)
Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Vankomycins farmakokinetik (plasmakoncentration vs tidskurva) hos barn under den perioperativa perioden hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Vankomycins farmakokinetik mätt som central volym, perifer volym (snabb), perifer volym (långsam)
Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Vankomycins farmakokinetik (plasmakoncentration vs tidskurva) hos barn på kardiopulmonell bypass (CPB)
Tidsram: Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Vankomycins farmakokinetik mätt som Eliminationsclearance, Inter-tissue Clearance (Snabb), Inter-tissue Clearance (Långsam).
Läkemedelsnivåer tas endast under den perioperativa tidsperioden (0 till 12 timmar)
Antal deltagare som upplever biverkningar som vanligtvis förknippas med perioperativ vankomycinprofylax
Tidsram: Biverkningar av vankomycin kommer att bedömas på varje patient i studien under den tid patienten är i operationssalen (0-<24 timmar)

Kommer att utvärdera för vankomycinassocierade pre- eller intraoperativa biverkningar:

  1. Hypotoni som kräver behandling
  2. Utslag, rodnad eller Red Mans syndrom
  3. Andra förändringar i vitala tecken (minskning i baseline 02 sat, ökad hjärt- eller andningsfrekvens, förhöjd kroppstemperatur) ansågs vara associerade med administrering av vankomycin
  4. En händelse i samband med administrering av vankomycin som resulterar i försening av operationen
Biverkningar av vankomycin kommer att bedömas på varje patient i studien under den tid patienten är i operationssalen (0-<24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-11112011-8670

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera