このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

即時埋入インプラント (タイプ 1) および早期埋入インプラント (タイプ 2) の審美的、臨床的、および X 線撮影上の結果

研究者らは被験者に、抜歯後の歯科インプラント周囲の軟組織(歯肉)と骨(顎骨)の治癒に関する研究研究に参加するよう求めています。 研究者らは、次の 2 つの異なるシナリオで、治癒に伴って歯茎と骨の形状がどのように変化するかを比較したいと考えています。

  1. 抜歯と同時にインプラントを埋入する場合。
  2. 歯を抜き、4~8週間かけて治癒させてからインプラントを埋入する場合。

以前の研究では、両方の方法が機能し、良好な結果が得られることが示されています。 実際、この 2 つの方法は標準治療の一部として日常的に使用されていますが、同じ調査研究で比較されたことがないため、2 つの手順が同等に優れているかどうかは不明です。

調査の概要

詳細な説明

この対照ランダム化臨床試験 (RCT) は、最近抜歯した歯を歯科インプラントで置換するために一般的に使用される 2 つのアプローチ、すなわち、即時インプラント埋入 (タイプ 1) または早期インプラント埋入 (タイプ2)。 さらに、この研究では、骨の解剖学的構造とインプラントの位置と軟組織および硬組織の変化との関連性を評価します。

抜歯部位には、無傷の隣接する歯を有する上顎および下顎の前歯および小臼歯が含まれます。 この研究のために埋入されるインプラントは、SLA サーフェス、骨レベル設計、Straumann BL RC (骨レベル レギュラー クロスフィット) 4.1 mm または BL NC (骨レベル ナロー クロスフィット) 直径 3.3 mm インプラント、8、10、12、または 14 mm です。長さで。

水平欠損寸法 (HDD) が生じる即時インプラント埋入 (タイプ 1) では、凍結乾燥した同種骨移植片 (FDBA) (Straumann Allograft GC®) を使用して骨移植が行われ、吸収性膜 (BioGide®) でカバーされます。

タイプ 2 のインプラント埋入にランダム化されたインプラントの場合、抜歯窩にコラーゲンプラグが充填され、インプラントが埋入される前に 4 ~ 8 週間かけて治癒します。 同時誘導骨再生(GBR)は、FDBA(Straumann Allograft GC®)と吸収性コラーゲン膜(BioGide®)を使用して実行されます。 タイプ 2 のインプラント埋入手順は、Buser et al. が説明するガイドラインに従います。 (2008年)。

すべてのインプラントの埋入は、メーカーのガイドラインに従ってタッピングと埋入を利用する標準プロトコルに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 研究を開始する前にインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
  3. すべての学習要件に従う能力と意欲。
  4. 患者に妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査結果は陰性です。
  5. 標準治療に沿ったインプラント治療を可能にする適切な口腔衛生。
  6. 長さ 8、10、12、または 14 mm の Straumann ボーン レベル インプラント RC 4.1 mm またはボーン レベル インプラント NC 3.3 mm を使用した即時埋入プロトコルに従って、予定されている骨内歯科インプラント埋入に対応するのに十分な骨量。
  7. 上顎または下顎の前部または小臼歯領域のいずれかに 1 本または複数の歯があり、抜歯が必要な場合、患者の歯科医師の判断により、1 本の歯の隙間が生じ、インプラントの埋入が必要となります。
  8. 抜歯後の手術部位の解剖学的構造は、インプラントを即時に埋入できる状態になっています。
  9. 標準治療に準拠したインプラントの一次安定性は、埋入時に達成されます。

除外基準:

  1. 患者は、中程度または大量の喫煙(1日あたり10本以上)または噛みタバコの使用を伴う現在の喫煙習慣を報告しています。
  2. 過去5年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  3. 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣。
  4. 患者は、インプラント領域の 2 つの隣接する歯の位置内に重大な未治療の歯周病 (グレード III または IV)、虫歯、または臨床的または X 線撮影による感染の兆候がある。
  5. HIV 感染、B 型肝炎または C 型肝炎の病歴。
  6. 標準的な歯科インプラント治療を妨げる、または日常生活を ASA III 分類と一致するレベルに変更する全身性疾患の病歴のある患者(心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、代謝疾患、神経疾患、肺疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、または精神疾患を含む)。
  7. 局所的な炎症または扁平苔癬などの粘膜疾患の存在
  8. 亜急性細菌性心内膜炎の高リスクと一致する患者歴
  9. 現在の血液疾患またはクマジン(または同様の)療法
  10. 患者は、骨粗鬆症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、先天性結合組織疾患(例えば、骨形成不全症)、またはパジェット病などの骨代謝に影響を及ぼす疾患を患っている。
  11. 患者は、サイアザイド系利尿薬、カルシトニン、全身性ステロイド、ビスホスホネート、ビタミンD(>800 IU/日)、エストロゲンまたはプロゲステロン療法など、骨の代謝回転に影響を与えることが知られている薬物療法または治療を受けている。
  12. 現在のステロイド治療: 過去 2 年間に 20 mg のヒドロコルチゾンに相当する用量を 2 週間投与された人として定義されます。
  13. 現在化学療法を受けている患者
  14. 頭または首への放射線治療の患者歴
  15. 定期的に良好な口腔衛生を保つ患者の能力を妨げる身体的または精神的障害
  16. インプラント手術直前の30日以内の治験薬または治験機器の使用
  17. 患者は妊娠しています
  18. 即時のインプラント埋入を妨げる解剖学的状態を有する抜歯部位。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タイプ 1 インプラント埋入
歯科インプラントの埋入: インプラントは、1 回の外科手術で抜歯直後に埋入されます。
タイプ 1 のインプラント埋入 タイプ 2 のインプラント埋入
他の名前:
  • SLアクティブ
  • ストローマン
  • 歯科インプラント
アクティブコンパレータ:タイプ 2 インプラント埋入
歯科インプラントの埋入:歯が抜歯されたら。 2 回目の外科手術で歯科インプラントが埋入されるまで、その部位は 4 ~ 8 週間放置されて治癒します。
タイプ 1 のインプラント埋入 タイプ 2 のインプラント埋入
他の名前:
  • SLアクティブ
  • ストローマン
  • 歯科インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント部位の顔面中央粘膜レベル
時間枠:クラウン納入後3ヶ月
ベースラインはクラウンの納品時となります。 その後、クラウン送達後 3、6、12、24、36、48、60 か月後にインプラント部位の中央顔面粘膜レベルが記録されます。
クラウン納入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PES/WES(ピンクエステティックスコア、ホワイトエステティックスコア)。
時間枠:クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
PES および WES スケールは 10 ポイントのスケールで、5 つのカテゴリで構成され、それぞれに 2 ポイントの値が付いています。 各カテゴリは 2 点満点で採点され、スコアを合計して 10 点満点で最適なスコアが得られます。 10 点中 6 以上のスコアは良好な臨床転帰とみなされます。 PES カテゴリは歯肉領域に焦点を当て、WES カテゴリは歯に焦点を当てます。 PES と WES のスコアが合計されて 20 点満点のスコアが与えられます。20 が最高スコア (最良の結果) となります。 値が合計され、すべての測定値の平均スコアが報告されます。
クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
探査深さ
時間枠:クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
目盛り付きプローブを使用して測定される、移植された歯の周囲のポケットの測定値。 健康なポケットの深さは約 3 mm で、測定中に出血はありません。 値が合計され、すべての測定値の平均スコアが報告されます。
クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
修正されたプラークインデックス
時間枠:クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
0 (歯垢検出なし) ~ 3 (豊富な軟質物質) のスケールを使用して、歯に蓄積した歯垢の量を測定します。 スコアが合計され、平均スコアが報告されます。
クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
修正された出血指数
時間枠:クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
歯肉からの出血は歯肉をプローブして測定し、0 ~ 5 のスケールで測定します。0 は出血なしの最良の結果、5 は自然出血ありの最悪の結果です。 スコアが合計され、平均スコアが報告されます。
クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月
X線撮影による骨レベル
時間枠:ベースラインから最長 5 年
副次的結果の測定は、クラウン出産後 3、6、12、24、36、48、60 か月後に記録されます。
ベースラインから最長 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guy Huynh-Ba, DDS, MS、UTHSCSA Department of Periodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する