Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömästi sijoitettujen implanttien (tyyppi 1) ja varhain asetettujen implanttien (tyyppi 2) esteettiset, kliiniset ja radiografiset tulokset

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat pyytävät koehenkilöitä osallistumaan tutkimukseen, joka koskee pehmytkudosten (ikenet) ja luun (leukaluun) paranemista hammasimplanttien ympärillä hampaan poiston jälkeen. Tutkijat haluavat verrata, kuinka ikenet ja luu muuttavat muotoaan paranemisen myötä kahdessa eri skenaariossa:

  1. Kun implantti asetetaan samaan aikaan, hammas poistetaan.
  2. Kun hammas poistetaan ja sen jälkeen annetaan parantua 4–8 viikon ajan ennen implantin asentamista.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat menetelmät toimivat ja voivat tuottaa hyviä tuloksia. Itse asiassa näitä kahta menetelmää käytetään rutiininomaisesti osana tavanomaista hoitoa, mutta ei tiedetä, ovatko nämä kaksi menetelmää yhtä hyviä, koska niitä ei ole koskaan verrattu samassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu vertailemaan pehmytkudoksen ja kovan kudoksen mittojen muutoksia kahdessa yleisesti käytetyssä lähestymistavassa äskettäin poistetun hampaan korvaamiseksi hammasimplanttien avulla, eli välittömässä implantin asettamisessa (tyyppi 1) tai varhaisessa implantin asettamisessa ( Tyyppi 2). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan luun anatomian ja implantin asennon välistä yhteyttä pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin.

Poistokohtiin kuuluvat yläleuan ja alaleuan etu- ja esihampaat, joissa viereiset hampaat ovat ehjät. Tähän tutkimukseen asennettavat implantit ovat SLA-pintaisia, luutasoisia, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm tai BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm halkaisijaltaan 8, 10, 12 tai 14 mm:n implantteja. pituudessa.

Välitön implanttiasennus (tyyppi 1), joka johtaa vaakasuuntaiseen defektimittaan (HDD), saa luusiirrännäisen käyttämällä pakastekuivattu luuallograftia (FDBA) (Straumann Allograft GC®) ja se peitetään resorboituvalla kalvolla (BioGide®).

Tyypin 2 implanttien asettamiseen satunnaistettuja implantteja varten poistoholkki täytetään kollageenitulpalla ja annetaan parantua 4–8 viikkoa ennen implantin asentamista. Samanaikainen ohjattu luun regeneraatio (GBR) suoritetaan käyttämällä FDBA:ta (Straumann Allograft GC®) ja resorboituvaa kollageenikalvoa (BioGide®). Tyypin 2 implantin asettamismenettely noudattaa ohjeita, jotka ovat kuvanneet Buser et al. (2008).

Kaikessa implantin asettamisessa noudatetaan vakioprotokollia käyttäen koputusta ja asennusta valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Kyky ja halu täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  5. Riittävä suuhygienia mahdollistaa hoitostandardien mukaisen implanttihoidon.
  6. Riittävä luun tilavuus suunniteltuun endosseosiseen hammasimplanttien asettamiseen välittömän asennusprotokollan mukaisesti käyttämällä Straumann Bone Level -implantteja RC 4,1 mm tai Bone Level Implantteja NC 3,3 mm pituudeltaan 8, 10, 12 tai 14 mm.
  7. Yksi tai useampi hammas joko yläleuan tai alaleuan etu- tai premolar-alueella, joka vaatii poistoa, mikä johtaa yhden hampaan rakoon, joka vaatii implantin asettamisen potilaan hammaslääkärin määrittämänä.
  8. Poiston jälkeen leikkauskohdan anatomia tarjoaa olosuhteet, jotka mahdollistavat välittömän implantin asettamisen.
  9. Hoitostandardien mukainen implantin ensisijainen vakaus saavutetaan asennushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ilmoittaa nykyisestä tupakoinnista, johon liittyy kohtalainen tai runsas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakan pureskelu.
  2. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Vakava bruksismi tai puristustavat.
  4. Potilaalla on merkittävä hoitamaton parodontaalinen sairaus (aste III tai IV), karies tai kliinisiä tai radiografisia infektion merkkejä implanttialueen kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa.
  5. Aiempi HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
  6. Potilaat, joilla on ollut systeeminen sairaus, joka estää tavanomaisen hammasimplanttihoidon tai muuttaa päivittäisiä toimintoja ASA III -luokituksen mukaiselle tasolle (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, neurologiset, keuhko-, endokriiniset, autoimmuuni- tai psykiatriset häiriöt).
  7. Paikallisen tulehduksen tai limakalvosairauksien, kuten jäkälän esiintyminen
  8. Potilashistoria vastaa suurta subakuutin bakteeriperäisen endokardiitin riskiä
  9. Nykyinen hematologinen häiriö tai kumadiini (tai vastaava) hoito
  10. Potilaalla on sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten osteoporoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, synnynnäiset sidekudossairaudet (esim. osteogenesis imperfecta) tai Pagetin tauti.
  11. Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon, mukaan lukien: tiatsididiureetit, kalsitoniini, systeemiset steroidit, bisfosfonaatit, D-vitamiini (>800 IU/vrk), estrogeeni- tai progesteronihoito.
  12. Nykyinen steroidihoito: määritellään henkilöksi, joka on viimeisen kahden vuoden aikana saanut kahden viikon ajan 20 mg hydrokortisonia vastaavan annoksen
  13. Potilas saa parhaillaan kemoterapiaa
  14. Potilaan pään tai kaulan sädehoitohistoria
  15. Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö implanttileikkausta edeltävien 30 päivän aikana
  17. Potilas on raskaana
  18. Poistokohdat, joiden anatomiset olosuhteet estävät välittömän implantin asettamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypin 1 implantin asennus
Hammasimplantti: Implantti asetetaan välittömästi hampaan poiston jälkeen yhdellä kirurgisella toimenpiteellä
Menettely: Hammasimplanttien asettaminen
Tyypin 1 implantin asennus Tyypin 2 implantin asennus
Muut nimet:
  • SLAtiivinen
  • Straumann
  • Hammasimplantit
Active Comparator: Tyypin 2 implantin asennus
Hammasimplanttien asettaminen: Kun hammas on poistettu. Kohteen annetaan parantua 4–8 viikkoa ennen kuin implantti asetetaan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Menettely: Hammasimplanttien asettaminen
Tyypin 1 implantin asennus Tyypin 2 implantin asennus
Muut nimet:
  • SLAtiivinen
  • Straumann
  • Hammasimplantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mid kasvojen limakalvon taso implanttikohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun toimituksesta
Lähtötilanne on kruunun toimitushetkellä. Sen jälkeen kasvojen limakalvon keskitaso implanttikohdassa tallennetaan 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
3 kuukautta kruunun toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
PES- ja WES-asteikot ovat 10 pisteen asteikot, jotka koostuvat viidestä kategoriasta, joista kummankin arvo on 2 pistettä. Jokainen luokka saa pistemäärän 2:sta, ja pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan optimaalinen pistemäärä 10:stä. Kaikki pisteet 6 tai korkeammat 10:stä katsotaan hyväksi kliiniseksi tulokseksi. PES-luokat keskittyvät ienalueeseen ja WES-luokat hampaan. PES- ja WES-pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä 20:stä, jolloin 20 on korkein mahdollinen pistemäärä (paras tulos). Arvot lasketaan yhteen ja kaikkien lukemien keskiarvo ilmoitetaan.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Implantoidun hampaan ympärillä olevan taskun mittaus, mitattuna asteikolla varustetulla mittapäällä. Terve taskun syvyys on noin 3 mm ilman verenvuotoa mittausprosessin aikana. Arvot lasketaan yhteen ja kaikkien lukemien keskiarvo ilmoitetaan.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Hampaille kertyneen plakin määrän mittaus asteikolla 0 (ei plakin havaitsemista) 3:een (pehmeän aineen runsaus). Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Verenvuoto ikenistä mitataan ikenistä ja mitataan asteikolla 0-5, jolloin 0 on paras tulos ilman verenvuotoa ja 5 on pahin tulos spontaanin verenvuodon yhteydessä. Pisteet lasketaan yhteen ja keskiarvo ilmoitetaan.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta kruunun synnytyksen jälkeen
Radiografinen luutaso
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Toissijaiset tulosmittaukset kirjataan 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden kuluttua kruunun synnytyksestä.
Jopa 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Institut Straumann AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI 689_2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain

Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa