Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические, клинические и рентгенологические результаты немедленной установки имплантатов (тип 1) и ранней установки имплантатов (тип 2)

24 сентября 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Исследователи просят испытуемых принять участие в исследовании заживления мягких тканей (десны) и кости (челюстной кости) вокруг зубных имплантатов после удаления зуба. Исследователи хотят сравнить, как десна и кость меняют форму при заживлении в двух разных сценариях:

  1. Когда имплантат устанавливается одновременно с удалением зуба.
  2. Когда зуб удаляют, а затем оставляют для заживления на период от 4 до 8 недель до установки имплантата.

Предыдущие исследования показали, что оба метода работают и могут дать хорошие результаты. На самом деле эти два метода обычно используются как часть стандартного ухода, но неизвестно, одинаково ли хороши эти две процедуры, поскольку они никогда не сравнивались в одном и том же исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) предназначено для сравнения изменений размеров мягких и твердых тканей для двух широко используемых подходов к замене недавно удаленного зуба с помощью зубного имплантата, то есть немедленной установки имплантата (тип 1) или ранней установки имплантата (тип 1). Тип 2). Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться связь между анатомией костей и положением имплантата с изменениями мягких и твердых тканей.

Места удаления будут включать передние и премоляры верхней и нижней челюсти с интактными соседними зубами. Имплантаты, устанавливаемые для этого исследования, будут иметь поверхность SLA, конструкцию на уровне кости, имплантаты Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 мм или BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) диаметром 3,3 мм на уровне 8, 10, 12 или 14 мм. в длину.

Немедленная установка имплантата (тип 1), приводящая к горизонтальному размеру дефекта (HDD), получит костную пластику с использованием лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) (Straumann Allograft GC®) и будет покрыта рассасывающейся мембраной (BioGide®).

Для имплантатов, рандомизированных для установки имплантата типа 2, лунка для удаления будет заполнена коллагеновой пробкой и заживет в течение 4–8 недель, прежде чем будет установлен имплантат. Одновременная управляемая костная регенерация (GBR) будет выполняться с использованием FDBA (Straumann Allograft GC®) и резорбируемой коллагеновой мембраны (BioGide®). Процедура установки имплантата типа 2 будет следовать рекомендациям, описанным Buser et al. (2008).

Все установки имплантатов будут следовать стандартным протоколам с использованием постукивания и установки в соответствии с рекомендациями производителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше.
  2. Способность понять и дать информированное согласие до начала исследования.
  3. Способность и готовность выполнять все требования к обучению.
  4. У пациентки, если она имеет детородный потенциал, тест мочи на беременность отрицательный.
  5. Адекватная гигиена полости рта, позволяющая проводить имплантационную терапию в соответствии со стандартами ухода.
  6. Достаточный объем кости для запланированной внутрикостной имплантации зубов в соответствии с протоколами немедленной имплантации с использованием имплантатов Straumann Bone Level RC 4,1 мм или Bone Level Implant NC 3,3 мм длиной 8, 10, 12 или 14 мм.
  7. Один или несколько зубов в передней или премолярной областях верхней или нижней челюсти требуют удаления, что приводит к зазору в один зуб, требующему установки имплантата, как это определено стоматологом пациента.
  8. После экстракции анатомия операционного поля создает условия для немедленной установки имплантата.
  9. Первичная стабильность имплантата в соответствии со стандартами лечения достигается во время установки.

Критерий исключения:

  1. Пациент сообщает о текущей привычке курения с умеренным или интенсивным курением (более 10 сигарет в день) или жевании табака.
  2. История алкоголизма или наркомании в течение последних 5 лет.
  3. Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы.
  4. У пациента имеется серьезное нелеченное заболевание пародонта (степень III или IV), кариес или клинические или рентгенологические признаки инфекции в пределах двух соседних позиций зубов в области имплантата.
  5. История ВИЧ-инфекции, гепатита В или С.
  6. Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе, препятствующими стандартной имплантационной терапии или изменяющими повседневную деятельность до уровня, соответствующего классификации ASA III (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, метаболические, неврологические, легочные, эндокринные, аутоиммунные или психические расстройства).
  7. Наличие местного воспаления или заболеваний слизистой оболочки, таких как красный плоский лишай.
  8. Анамнез пациента соответствует высокому риску подострого бактериального эндокардита.
  9. Текущее гематологическое заболевание или терапия кумадином (или подобным)
  10. У пациента имеется заболевание, влияющее на метаболизм костной ткани, такое как, помимо прочего, остеопороз, гипертиреоз, гиперпаратиреоз, врожденные нарушения соединительной ткани (например, несовершенный остеогенез) или болезнь Педжета.
  11. Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое, как известно, влияет на метаболизм костной ткани, включая: тиазидные диуретики, кальцитонин, системные стероиды, бисфосфонаты, витамин D (>800 МЕ/день), терапию эстрогенами или прогестероном.
  12. Текущее лечение стероидами: определяется как любое лицо, которое в течение последних двух лет получало в течение двух недель дозу, эквивалентную 20 мг гидрокортизона.
  13. Пациент, в настоящее время проходящий химиотерапию
  14. История пациента с лучевой терапией головы или шеи
  15. Физические или умственные недостатки, которые мешают пациенту регулярно выполнять надлежащую гигиену полости рта.
  16. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней непосредственно перед операцией по имплантации
  17. пациентка беременна
  18. Места удаления, имеющие анатомические особенности, препятствующие немедленной установке имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Установка имплантата 1 типа
Установка зубного имплантата: имплантат устанавливается сразу после удаления зуба за одну хирургическую процедуру.
Установка имплантата 1 типа Установка имплантата 2 типа
Другие имена:
  • SLActive
  • Штрауманн
  • Зубные имплантаты
Активный компаратор: Установка имплантата 2 типа
Установка зубного имплантата: после удаления зуба. Участок заживает от 4 до 8 недель, прежде чем во время второй хирургической процедуры будет установлен зубной имплантат.
Установка имплантата 1 типа Установка имплантата 2 типа
Другие имена:
  • SLActive
  • Штрауманн
  • Зубные имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень слизистой оболочки лица в месте установки имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки коронки
Исходный уровень будет на момент доставки короны. После этого уровень слизистой оболочки средней части лица в месте имплантации будет регистрироваться через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки.
Через 3 месяца после установки коронки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PES/WES (оценка эстетики розового цвета, оценка эстетики белого цвета).
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Шкалы PES и WES представляют собой 10-балльные шкалы, состоящие из 5 категорий, каждая из которых имеет 2-балльное значение. Каждая категория оценивается по 2-балльной шкале, а баллы суммируются, чтобы получить оптимальную оценку из 10-ти. Любой балл 6 или выше из 10 будет считаться хорошим клиническим исходом. категории PES сосредоточены на области десны, а категории WES - на зубе. Баллы за PES и WES суммируются, чтобы получить оценку из 20, где 20 — это наивысшая возможная оценка (лучший результат). Значения суммируются, и сообщается средний балл всех показаний.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Измерение кармана вокруг имплантированного зуба с помощью градуированного зонда. Здоровая глубина кармана составляет около 3 мм без кровотечения в процессе измерения. Значения суммируются, и сообщается средний балл всех показаний.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Измерение количества налета на зубах по шкале от 0 (отсутствие налета) до 3 (обилие мягких тканей). Баллы суммируются и выводится средний балл.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Модифицированный индекс кровотечения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Кровоточивость десен измеряется при зондировании десны и оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает наилучший результат при отсутствии кровотечения, а 5 — наихудший результат при спонтанном кровотечении. Баллы суммируются и выводится средний балл.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: До 5 лет после исходного уровня
Вторичные результаты будут зарегистрированы через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после установки коронки.
До 5 лет после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Установка зубного имплантата

Подписаться