Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnal behelyezett implantátumok (1. típus) és korán beültetett implantátumok (2. típus) esztétikai, klinikai és radiográfiai eredményei

A kutatók arra kérik az alanyokat, hogy vegyenek részt a foghúzást követően a fogászati ​​implantátum körüli lágyrészek (íny) és csontok (állkapocs) gyógyulásának kutatásában. A kutatók két különböző forgatókönyvben szeretnék összehasonlítani, hogy az íny és a csont hogyan változtatja alakját a gyógyulás során:

  1. Az implantátum behelyezésével egyidejűleg a fogat kihúzzák.
  2. Amikor a fogat kihúzzák, majd 4-8 hétig hagyják gyógyulni az implantátum behelyezése előtt.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mindkét módszer működik, és jó eredményeket hozhat. Valójában a két módszert rutinszerűen használják a standard ellátás részeként, de nem ismert, hogy a két eljárás egyformán jó-e, mivel soha nem hasonlították össze őket ugyanabban a kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez az ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a lágy- és a keményszövet méretváltozásainak összehasonlítására szolgál a nemrégiben kihúzott fogak fogászati ​​implantátummal történő pótlására szolgáló két általánosan használt megközelítésben, azaz az azonnali implantátumbeültetés (1. típus) vagy a korai implantátumbeültetés ( 2. típus). Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja a csontos anatómia és az implantátum helyzete közötti összefüggést a lágy- és keményszöveti változásokkal.

Az extrakciós helyek közé tartoznak a maxilláris és a mandibuláris elülső és premoláris fogak, amelyek mellett épek a szomszédos fogak. A vizsgálathoz SLA felületű, csontszintű kialakítású, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm-es vagy BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm átmérőjű implantátumok 8, 10, 12 vagy 14 mm hosszában.

Azonnali implantátum beültetés (1. típus), amely vízszintes defektus dimenziót (HDD) eredményez, csontátültetést kap, fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) használatával, és felszívódó membránnal (BioGide®) fedi le.

A 2-es típusú implantátum beültetésre véletlenszerűen kiválasztott implantátumok esetében a kihúzónyílást kollagéndugóval töltik meg, és 4-8 hétig hagyják gyógyulni az implantátum behelyezése előtt. A szimultán irányított csontregenerációt (GBR) FDBA (Straumann Allograft GC®) és felszívódó kollagén membrán (BioGide®) segítségével hajtják végre. A 2-es típusú implantátum beültetési eljárás a Buser és munkatársai által leírt irányelveket követi. (2008).

Minden implantátum beültetése a szabványos protokollok szerint történik, a gyártó útmutatásai szerint ütögetve és behelyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb.
  2. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat megkezdése előtt.
  3. Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  4. A fogamzóképes beteg vizelet terhességi tesztje negatív.
  5. Megfelelő szájhigiénia, amely lehetővé teszi az ápolási standardoknak megfelelő implantációs terápiát.
  6. Megfelelő csonttérfogat a tervezett endoszeális fogászati ​​implantátum beültetéséhez az azonnali beültetési protokollokat követően, Straumann Bone Level implantátum RC 4,1 mm vagy Bone Level Implant NC 3,3 mm 8, 10, 12 vagy 14 mm hosszúságban.
  7. Egy vagy több fog a maxilla vagy a mandibula elülső vagy premolaris területén kihúzásra szorul, ami egy fog réshez vezet, amely implantátum beültetést igényel a páciens fogorvosa által meghatározottak szerint.
  8. Az extrakciót követően a műtéti hely anatómiája olyan feltételeket teremt, amelyek lehetővé teszik az azonnali implantátum beültetést.
  9. Az implantátum elsődleges stabilitása, amely megfelel az ápolási standardoknak, a beültetés időpontjában érhető el.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens jelenlegi dohányzási szokásáról számol be, mérsékelt vagy erős dohányzásról (több mint 10 cigaretta naponta) vagy dohányrágásról.
  2. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
  3. Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások.
  4. A páciensnek jelentős, kezeletlen fogágybetegsége (III. vagy IV. fokozat), fogszuvasodása van, vagy fertőzés klinikai vagy radiográfiai tünetei vannak az implantátum területének két szomszédos fogpozíciójában.
  5. HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C a kórtörténetben.
  6. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás betegség szerepel, amely kizárja a szokásos fogimplantációs terápiát vagy megváltoztatja a napi tevékenységet az ASA III besorolásnak megfelelő szintre (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus, neurológiai, tüdő-, endokrin, autoimmun vagy pszichiátriai rendellenességeket).
  7. Helyi gyulladás vagy nyálkahártya-betegségek, például lichen planus jelenléte
  8. A beteg anamnézisében a szubakut bakteriális endocarditis magas kockázata áll fenn
  9. Jelenlegi hematológiai rendellenesség vagy coumadin (vagy hasonló) terápia
  10. A páciensnek olyan betegsége van, amely befolyásolja a csontanyagcserét, mint például, de nem kizárólagosan: osteoporosis, hyperthyreosis, hyperparathyreosis, veleszületett kötőszöveti rendellenességek (például osteogenesis imperfecta) vagy Paget-kór.
  11. A beteg olyan gyógyszereket szed, vagy olyan kezeléseket szed, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontanyagcserére, beleértve: tiazid diuretikumokat, kalcitonint, szisztémás szteroidokat, biszfoszfonátokat, D-vitamint (>800 NE/nap), ösztrogén- vagy progeszteron terápiát.
  12. Jelenlegi szteroid kezelés: minden olyan személy, aki az elmúlt két évben két hétig 20 mg hidrokortizonnak megfelelő adagot kapott
  13. Jelenleg kemoterápiás kezelés alatt álló beteg
  14. A fej vagy a nyak sugárkezelésének kórtörténete
  15. Fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a páciens azon képességét, hogy rendszeresen gyakorolják a megfelelő szájhigiéniát
  16. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül
  17. A beteg terhes
  18. Olyan extrakciós helyek, amelyek anatómiai állapotai kizárják az azonnali implantátum beültetést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1-es típusú implantátum beültetés
Fogászati ​​implantátum beültetése: Az implantátum behelyezése közvetlenül a foghúzás után egy műtéti eljárás során történik
1. típusú implantátum beültetés 2. típusú implantátum beültetés
Más nevek:
  • SLAtív
  • Straumann
  • Fogászati ​​implantátumok
Aktív összehasonlító: 2-es típusú implantátum beültetés
Fogászati ​​implantátum beültetése: A fog kihúzása után. A helyet 4-8 hétig hagyják gyógyulni, mielőtt egy második sebészeti beavatkozás során fogimplantátumot helyeznek be.
1. típusú implantátum beültetés 2. típusú implantátum beültetés
Más nevek:
  • SLAtív
  • Straumann
  • Fogászati ​​implantátumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc nyálkahártyájának középső szintjén a beültetés helyén
Időkeret: 3 hónappal a koronaszülés után
Az alapállapot a korona leszállításakor lesz. Ezt követően a korona beültetése után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal rögzítjük az arc nyálkahártyájának középső szintjét az implantátum helyén.
3 hónappal a koronaszülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
A PES és a WES skálák 10 pontos skálák, 5 kategóriából állnak, mindegyik 2 pontos értékkel. Minden kategóriát 2-ből pontoznak, és a pontszámok összesítve adják az optimális pontszámot a 10-ből. Bármilyen 10-ből 6 vagy magasabb pontszám jó klinikai eredménynek számít. a PES kategóriák az íny területére, a WES kategóriák pedig a fogra összpontosítanak. A PES és a WES pontszámait összesítik, így 20-ból adnak pontszámot, ahol a 20 a lehető legmagasabb pontszám (legjobb eredmény). Az értékeket összesítjük, és az összes leolvasás átlagos pontszámát közöljük.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
Szondázási mélység
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
A beültetett fog körüli zseb mérete, beosztásos szondával mérve. Az egészséges zsebmélység körülbelül 3 mm, és nincs vérzés a mérési folyamat során. Az értékeket összesítjük, és az összes leolvasás átlagos pontszámát közöljük.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
Módosított plakk index
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
A fogakon lerakódott lepedék mennyiségének mérése 0-tól (nincs lepedék kimutatása) 3-ig (bőséges lágy anyag) terjedő skálán. A pontszámokat összesítik, és egy átlagpontszámot jelentenek.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
Módosított vérzési index
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
Az ínyvérzést az íny tapintásával mérik, és 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a legjobb eredmény, vérzés nélkül, és az 5 a legrosszabb eredmény spontán vérzéssel. A pontszámokat összesítik, és egy átlagpontszámot jelentenek.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
Radiográfiai csontszint
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az alapvonal után
A másodlagos kimenetelű méréseket 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona leszállítása után rögzítik.
Legfeljebb 5 évvel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel