- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01623739
Azonnal behelyezett implantátumok (1. típus) és korán beültetett implantátumok (2. típus) esztétikai, klinikai és radiográfiai eredményei
A kutatók arra kérik az alanyokat, hogy vegyenek részt a foghúzást követően a fogászati implantátum körüli lágyrészek (íny) és csontok (állkapocs) gyógyulásának kutatásában. A kutatók két különböző forgatókönyvben szeretnék összehasonlítani, hogy az íny és a csont hogyan változtatja alakját a gyógyulás során:
- Az implantátum behelyezésével egyidejűleg a fogat kihúzzák.
- Amikor a fogat kihúzzák, majd 4-8 hétig hagyják gyógyulni az implantátum behelyezése előtt.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy mindkét módszer működik, és jó eredményeket hozhat. Valójában a két módszert rutinszerűen használják a standard ellátás részeként, de nem ismert, hogy a két eljárás egyformán jó-e, mivel soha nem hasonlították össze őket ugyanabban a kutatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ellenőrzött, randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a lágy- és a keményszövet méretváltozásainak összehasonlítására szolgál a nemrégiben kihúzott fogak fogászati implantátummal történő pótlására szolgáló két általánosan használt megközelítésben, azaz az azonnali implantátumbeültetés (1. típus) vagy a korai implantátumbeültetés ( 2. típus). Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja a csontos anatómia és az implantátum helyzete közötti összefüggést a lágy- és keményszöveti változásokkal.
Az extrakciós helyek közé tartoznak a maxilláris és a mandibuláris elülső és premoláris fogak, amelyek mellett épek a szomszédos fogak. A vizsgálathoz SLA felületű, csontszintű kialakítású, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm-es vagy BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) 3,3 mm átmérőjű implantátumok 8, 10, 12 vagy 14 mm hosszában.
Azonnali implantátum beültetés (1. típus), amely vízszintes defektus dimenziót (HDD) eredményez, csontátültetést kap, fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) használatával, és felszívódó membránnal (BioGide®) fedi le.
A 2-es típusú implantátum beültetésre véletlenszerűen kiválasztott implantátumok esetében a kihúzónyílást kollagéndugóval töltik meg, és 4-8 hétig hagyják gyógyulni az implantátum behelyezése előtt. A szimultán irányított csontregenerációt (GBR) FDBA (Straumann Allograft GC®) és felszívódó kollagén membrán (BioGide®) segítségével hajtják végre. A 2-es típusú implantátum beültetési eljárás a Buser és munkatársai által leírt irányelveket követi. (2008).
Minden implantátum beültetése a szabványos protokollok szerint történik, a gyártó útmutatásai szerint ütögetve és behelyezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat megkezdése előtt.
- Képesség és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- A fogamzóképes beteg vizelet terhességi tesztje negatív.
- Megfelelő szájhigiénia, amely lehetővé teszi az ápolási standardoknak megfelelő implantációs terápiát.
- Megfelelő csonttérfogat a tervezett endoszeális fogászati implantátum beültetéséhez az azonnali beültetési protokollokat követően, Straumann Bone Level implantátum RC 4,1 mm vagy Bone Level Implant NC 3,3 mm 8, 10, 12 vagy 14 mm hosszúságban.
- Egy vagy több fog a maxilla vagy a mandibula elülső vagy premolaris területén kihúzásra szorul, ami egy fog réshez vezet, amely implantátum beültetést igényel a páciens fogorvosa által meghatározottak szerint.
- Az extrakciót követően a műtéti hely anatómiája olyan feltételeket teremt, amelyek lehetővé teszik az azonnali implantátum beültetést.
- Az implantátum elsődleges stabilitása, amely megfelel az ápolási standardoknak, a beültetés időpontjában érhető el.
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenlegi dohányzási szokásáról számol be, mérsékelt vagy erős dohányzásról (több mint 10 cigaretta naponta) vagy dohányrágásról.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
- Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások.
- A páciensnek jelentős, kezeletlen fogágybetegsége (III. vagy IV. fokozat), fogszuvasodása van, vagy fertőzés klinikai vagy radiográfiai tünetei vannak az implantátum területének két szomszédos fogpozíciójában.
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C a kórtörténetben.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében olyan szisztémás betegség szerepel, amely kizárja a szokásos fogimplantációs terápiát vagy megváltoztatja a napi tevékenységet az ASA III besorolásnak megfelelő szintre (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, metabolikus, neurológiai, tüdő-, endokrin, autoimmun vagy pszichiátriai rendellenességeket).
- Helyi gyulladás vagy nyálkahártya-betegségek, például lichen planus jelenléte
- A beteg anamnézisében a szubakut bakteriális endocarditis magas kockázata áll fenn
- Jelenlegi hematológiai rendellenesség vagy coumadin (vagy hasonló) terápia
- A páciensnek olyan betegsége van, amely befolyásolja a csontanyagcserét, mint például, de nem kizárólagosan: osteoporosis, hyperthyreosis, hyperparathyreosis, veleszületett kötőszöveti rendellenességek (például osteogenesis imperfecta) vagy Paget-kór.
- A beteg olyan gyógyszereket szed, vagy olyan kezeléseket szed, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontanyagcserére, beleértve: tiazid diuretikumokat, kalcitonint, szisztémás szteroidokat, biszfoszfonátokat, D-vitamint (>800 NE/nap), ösztrogén- vagy progeszteron terápiát.
- Jelenlegi szteroid kezelés: minden olyan személy, aki az elmúlt két évben két hétig 20 mg hidrokortizonnak megfelelő adagot kapott
- Jelenleg kemoterápiás kezelés alatt álló beteg
- A fej vagy a nyak sugárkezelésének kórtörténete
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a páciens azon képességét, hogy rendszeresen gyakorolják a megfelelő szájhigiéniát
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata közvetlenül az implantációs műtétet megelőző 30 napon belül
- A beteg terhes
- Olyan extrakciós helyek, amelyek anatómiai állapotai kizárják az azonnali implantátum beültetést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1-es típusú implantátum beültetés
Fogászati implantátum beültetése: Az implantátum behelyezése közvetlenül a foghúzás után egy műtéti eljárás során történik
|
1. típusú implantátum beültetés 2. típusú implantátum beültetés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú implantátum beültetés
Fogászati implantátum beültetése: A fog kihúzása után.
A helyet 4-8 hétig hagyják gyógyulni, mielőtt egy második sebészeti beavatkozás során fogimplantátumot helyeznek be.
|
1. típusú implantátum beültetés 2. típusú implantátum beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc nyálkahártyájának középső szintjén a beültetés helyén
Időkeret: 3 hónappal a koronaszülés után
|
Az alapállapot a korona leszállításakor lesz.
Ezt követően a korona beültetése után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal rögzítjük az arc nyálkahártyájának középső szintjét az implantátum helyén.
|
3 hónappal a koronaszülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
A PES és a WES skálák 10 pontos skálák, 5 kategóriából állnak, mindegyik 2 pontos értékkel.
Minden kategóriát 2-ből pontoznak, és a pontszámok összesítve adják az optimális pontszámot a 10-ből.
Bármilyen 10-ből 6 vagy magasabb pontszám jó klinikai eredménynek számít.
a PES kategóriák az íny területére, a WES kategóriák pedig a fogra összpontosítanak.
A PES és a WES pontszámait összesítik, így 20-ból adnak pontszámot, ahol a 20 a lehető legmagasabb pontszám (legjobb eredmény).
Az értékeket összesítjük, és az összes leolvasás átlagos pontszámát közöljük.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
|
Szondázási mélység
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
A beültetett fog körüli zseb mérete, beosztásos szondával mérve.
Az egészséges zsebmélység körülbelül 3 mm, és nincs vérzés a mérési folyamat során.
Az értékeket összesítjük, és az összes leolvasás átlagos pontszámát közöljük.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
|
Módosított plakk index
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
A fogakon lerakódott lepedék mennyiségének mérése 0-tól (nincs lepedék kimutatása) 3-ig (bőséges lágy anyag) terjedő skálán.
A pontszámokat összesítik, és egy átlagpontszámot jelentenek.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
|
Módosított vérzési index
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
Az ínyvérzést az íny tapintásával mérik, és 0-tól 5-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a legjobb eredmény, vérzés nélkül, és az 5 a legrosszabb eredmény spontán vérzéssel.
A pontszámokat összesítik, és egy átlagpontszámot jelentenek.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona átadása után
|
|
Radiográfiai csontszint
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az alapvonal után
|
A másodlagos kimenetelű méréseket 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 hónappal a korona leszállítása után rögzítik.
|
Legfeljebb 5 évvel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI 689_2010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .