- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01623739
Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitě umístěných implantátů (typ 1) a včasných implantátů (typ 2)
Vyšetřovatelé žádají subjekty, aby se zúčastnily výzkumné studie hojení měkkých tkání (dásně) a kostí (čelistní kosti) kolem zubních implantátů po extrakci zubu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat, jak dásně a kost mění tvar s hojením ve dvou různých scénářích:
- Když je implantát umístěn současně s extrakcí zubu.
- Když je zub extrahován a poté ponechán v hojení po dobu 4 až 8 týdnů před umístěním implantátu.
Předchozí studie ukázaly, že obě metody fungují a mohou poskytovat dobré výsledky. Ve skutečnosti se tyto dvě metody běžně používají jako součást standardní péče, ale není známo, zda jsou tyto dva postupy stejně dobré, protože nebyly nikdy srovnávány v jedné stejné výzkumné studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (RCT) je navržena tak, aby porovnala rozměrové změny měkkých a tvrdých tkání pro dva běžně používané přístupy k náhradě nedávno extrahovaného zubu pomocí zubního implantátu, tj. okamžité zavedení implantátu (typ 1) nebo včasné zavedení implantátu ( Typ 2). Kromě toho bude tato studie hodnotit souvislost mezi anatomií kosti a pozicí implantátu se změnami měkkých a tvrdých tkání.
Místa extrakce budou zahrnovat přední a premolární zuby čelistní a dolní čelisti s neporušenými sousedními zuby. Implantáty umístěné pro tuto studii budou mít povrch SLA, design na úrovni kosti, implantáty Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm nebo BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) o průměru 3,3 mm o průměru 8, 10, 12 nebo 14 mm. v délce.
Okamžité umístění implantátu (Typ 1) vedoucí k horizontálnímu rozměru defektu (HDD) bude provedeno kostním štěpem pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) (Straumann Allograft GC®) a bude pokryto vstřebatelnou membránou (BioGide®).
U implantátů randomizovaných k umístění implantátu typu 2 se extrakční hrdlo vyplní kolagenovou zátkou a nechá se hojit po dobu 4 až 8 týdnů, než bude implantát umístěn. Simultánní řízená regenerace kosti (GBR) bude prováděna pomocí FDBA (Straumann Allograft GC®) a resorbovatelné kolagenové membrány (BioGide®). Postup umístění implantátu typu 2 se bude řídit pokyny, které popsal Buser et al. (2008).
Veškeré umístění implantátu se bude řídit standardními protokoly s využitím poklepání a umístění podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.
- Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky.
- Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
- Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
- Adekvátní objem kosti, aby se přizpůsobil plánovanému umístění endosseálního zubního implantátu podle protokolů okamžitého umístění s použitím implantátů Straumann Bone Level RC 4,1 mm nebo Bone Level Implant NC 3,3 mm o délce 8, 10, 12 nebo 14 mm.
- Jeden nebo více zubů buď v přední nebo premolární oblasti horní čelisti nebo dolní čelisti vyžadující extrakci vedoucí k mezeře jednoho zubu vyžadující umístění implantátu, jak stanoví zubní lékař pacienta.
- Po extrakci poskytuje anatomie místa chirurgického zákroku podmínky umožňující okamžité umístění implantátu.
- Primární stability implantátu v souladu se standardy péče je dosaženo v době umístění.
Kritéria vyloučení:
- Pacient uvádí současný kuřácký návyk s mírným nebo silným kouřením (více než 10 cigaret denně) nebo užíváním žvýkacího tabáku.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
- Těžký bruxismus nebo zatínání návyků.
- Pacient má významné neléčené periodontální onemocnění (stupeň III nebo IV), kaz nebo klinické nebo rentgenové známky infekce ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti implantátu.
- Infekce HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou systémového onemocnění, které vylučuje standardní terapii zubními implantáty nebo mění denní aktivity na úroveň odpovídající klasifikaci ASA III (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, metabolických, neurologických, plicních, endokrinních, autoimunitních nebo psychiatrických poruch).
- Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus
- Anamnéza pacienta odpovídá vysokému riziku subakutní bakteriální endokarditidy
- Současná hematologická porucha nebo kumadinová (nebo podobná) terapie
- Pacient má onemocnění, které ovlivňuje kostní metabolismus, jako je, ale bez omezení, osteoporóza, hypertyreóza, hyperparatyreóza, vrozené poruchy pojivové tkáně (např. osteogenesis imperfecta) nebo Pagetova choroba.
- Pacient užívá léky nebo má léčbu, o které je známo, že má vliv na kostní obrat, včetně: thiazidových diuretik, kalcitoninu, systémových steroidů, bisfosfonátů, vitaminu D (>800 IU/den), estrogenové nebo progesteronové terapie.
- Současná léčba steroidy: definována jako každá osoba, která během posledních dvou let dostávala po dobu dvou týdnů dávku odpovídající 20 mg hydrokortizonu
- Pacient v současné době podstupuje chemoterapii
- Pacientova anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku
- Fyzické nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost pacienta pravidelně vykonávat správnou ústní hygienu
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů bezprostředně před operací implantátu
- Pacientka je těhotná
- Místa extrakce s anatomickými podmínkami, které znemožňují okamžité umístění implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 1
Umístění zubního implantátu: Implantát se zavádí bezprostředně po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
|
Umístění implantátu typu 1 Umístění implantátu typu 2
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 2
Umístění zubního implantátu: Jakmile je zub extrahován.
Místo se nechá zahojit 4 až 8 týdnů před zavedením zubního implantátu během druhého chirurgického zákroku.
|
Umístění implantátu typu 1 Umístění implantátu typu 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední úroveň obličejové sliznice v místě implantátu
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
|
Základní linie bude v době dodání koruny.
Poté bude zaznamenávána střední úroveň sliznice obličeje v místě implantátu 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po porodu korunky.
|
3 měsíce po dodání korunky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PES/WES (růžové estetické skóre, bílé estetické skóre).
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Škály PES a WES jsou 10 bodové škály, složené z 5 kategorií, každá s 2 bodovou hodnotou.
Každá kategorie je hodnocena ze 2 a skóre se sečte tak, aby bylo dosaženo optimálního skóre z 10.
Jakékoli skóre 6 nebo vyšší z 10 by bylo považováno za dobrý klinický výsledek.
kategorie PES se zaměřují na oblast dásní a kategorie WES se zaměřují na zub.
Skóre pro PES a WES se sečtou, čímž se získá skóre z 20, přičemž 20 je nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek).
Hodnoty se sečtou a uvede se průměrné skóre všech naměřených hodnot.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Měření kapsy kolem implantovaného zubu, měřeno kalibrovanou sondou.
Zdravá hloubka kapsy je kolem 3 mm bez krvácení během procesu měření.
Hodnoty se sečtou a uvede se průměrné skóre všech naměřených hodnot.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Upravený index plaku
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Měření množství nahromaděného plaku na zubech pomocí stupnice od 0 (žádná detekce plaku) do 3 (množství měkké hmoty).
Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Krvácení z dásní se měří sondováním dásně a měří se na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek bez krvácení a 5 je nejhorší výsledek se spontánním krvácením.
Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
|
Rentgenová úroveň kostí
Časové okno: Až 5 let po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po porodu korunky.
|
Až 5 let po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI 689_2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění zubního implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko