Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické, klinické a radiografické výsledky okamžitě umístěných implantátů (typ 1) a včasných implantátů (typ 2)

Vyšetřovatelé žádají subjekty, aby se zúčastnily výzkumné studie hojení měkkých tkání (dásně) a kostí (čelistní kosti) kolem zubních implantátů po extrakci zubu. Vyšetřovatelé chtějí porovnat, jak dásně a kost mění tvar s hojením ve dvou různých scénářích:

  1. Když je implantát umístěn současně s extrakcí zubu.
  2. Když je zub extrahován a poté ponechán v hojení po dobu 4 až 8 týdnů před umístěním implantátu.

Předchozí studie ukázaly, že obě metody fungují a mohou poskytovat dobré výsledky. Ve skutečnosti se tyto dvě metody běžně používají jako součást standardní péče, ale není známo, zda jsou tyto dva postupy stejně dobré, protože nebyly nikdy srovnávány v jedné stejné výzkumné studii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato kontrolovaná, randomizovaná klinická studie (RCT) je navržena tak, aby porovnala rozměrové změny měkkých a tvrdých tkání pro dva běžně používané přístupy k náhradě nedávno extrahovaného zubu pomocí zubního implantátu, tj. okamžité zavedení implantátu (typ 1) nebo včasné zavedení implantátu ( Typ 2). Kromě toho bude tato studie hodnotit souvislost mezi anatomií kosti a pozicí implantátu se změnami měkkých a tvrdých tkání.

Místa extrakce budou zahrnovat přední a premolární zuby čelistní a dolní čelisti s neporušenými sousedními zuby. Implantáty umístěné pro tuto studii budou mít povrch SLA, design na úrovni kosti, implantáty Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm nebo BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) o ​​průměru 3,3 mm o průměru 8, 10, 12 nebo 14 mm. v délce.

Okamžité umístění implantátu (Typ 1) vedoucí k horizontálnímu rozměru defektu (HDD) bude provedeno kostním štěpem pomocí lyofilizovaného kostního aloštěpu (FDBA) (Straumann Allograft GC®) a bude pokryto vstřebatelnou membránou (BioGide®).

U implantátů randomizovaných k umístění implantátu typu 2 se extrakční hrdlo vyplní kolagenovou zátkou a nechá se hojit po dobu 4 až 8 týdnů, než bude implantát umístěn. Simultánní řízená regenerace kosti (GBR) bude prováděna pomocí FDBA (Straumann Allograft GC®) a resorbovatelné kolagenové membrány (BioGide®). Postup umístění implantátu typu 2 se bude řídit pokyny, které popsal Buser et al. (2008).

Veškeré umístění implantátu se bude řídit standardními protokoly s využitím poklepání a umístění podle pokynů výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let.
  2. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.
  3. Schopnost a ochota splnit všechny studijní požadavky.
  4. Pacientka, pokud je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test z moči.
  5. Adekvátní ústní hygiena umožňující implantační terapii v souladu se standardy péče.
  6. Adekvátní objem kosti, aby se přizpůsobil plánovanému umístění endosseálního zubního implantátu podle protokolů okamžitého umístění s použitím implantátů Straumann Bone Level RC 4,1 mm nebo Bone Level Implant NC 3,3 mm o délce 8, 10, 12 nebo 14 mm.
  7. Jeden nebo více zubů buď v přední nebo premolární oblasti horní čelisti nebo dolní čelisti vyžadující extrakci vedoucí k mezeře jednoho zubu vyžadující umístění implantátu, jak stanoví zubní lékař pacienta.
  8. Po extrakci poskytuje anatomie místa chirurgického zákroku podmínky umožňující okamžité umístění implantátu.
  9. Primární stability implantátu v souladu se standardy péče je dosaženo v době umístění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient uvádí současný kuřácký návyk s mírným nebo silným kouřením (více než 10 cigaret denně) nebo užíváním žvýkacího tabáku.
  2. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech.
  3. Těžký bruxismus nebo zatínání návyků.
  4. Pacient má významné neléčené periodontální onemocnění (stupeň III nebo IV), kaz nebo klinické nebo rentgenové známky infekce ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti implantátu.
  5. Infekce HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze.
  6. Pacienti s anamnézou systémového onemocnění, které vylučuje standardní terapii zubními implantáty nebo mění denní aktivity na úroveň odpovídající klasifikaci ASA III (včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, metabolických, neurologických, plicních, endokrinních, autoimunitních nebo psychiatrických poruch).
  7. Přítomnost lokálního zánětu nebo onemocnění sliznic, jako je lichen planus
  8. Anamnéza pacienta odpovídá vysokému riziku subakutní bakteriální endokarditidy
  9. Současná hematologická porucha nebo kumadinová (nebo podobná) terapie
  10. Pacient má onemocnění, které ovlivňuje kostní metabolismus, jako je, ale bez omezení, osteoporóza, hypertyreóza, hyperparatyreóza, vrozené poruchy pojivové tkáně (např. osteogenesis imperfecta) nebo Pagetova choroba.
  11. Pacient užívá léky nebo má léčbu, o které je známo, že má vliv na kostní obrat, včetně: thiazidových diuretik, kalcitoninu, systémových steroidů, bisfosfonátů, vitaminu D (>800 IU/den), estrogenové nebo progesteronové terapie.
  12. Současná léčba steroidy: definována jako každá osoba, která během posledních dvou let dostávala po dobu dvou týdnů dávku odpovídající 20 mg hydrokortizonu
  13. Pacient v současné době podstupuje chemoterapii
  14. Pacientova anamnéza radiační léčby hlavy nebo krku
  15. Fyzické nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost pacienta pravidelně vykonávat správnou ústní hygienu
  16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů bezprostředně před operací implantátu
  17. Pacientka je těhotná
  18. Místa extrakce s anatomickými podmínkami, které znemožňují okamžité umístění implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 1
Umístění zubního implantátu: Implantát se zavádí bezprostředně po extrakci zubu v rámci jednoho chirurgického zákroku
Umístění implantátu typu 1 Umístění implantátu typu 2
Ostatní jména:
  • SLActive
  • Straumann
  • Zubní implantáty
Aktivní komparátor: Umístění implantátu typu 2
Umístění zubního implantátu: Jakmile je zub extrahován. Místo se nechá zahojit 4 až 8 týdnů před zavedením zubního implantátu během druhého chirurgického zákroku.
Umístění implantátu typu 1 Umístění implantátu typu 2
Ostatní jména:
  • SLActive
  • Straumann
  • Zubní implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední úroveň obličejové sliznice v místě implantátu
Časové okno: 3 měsíce po dodání korunky
Základní linie bude v době dodání koruny. Poté bude zaznamenávána střední úroveň sliznice obličeje v místě implantátu 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po porodu korunky.
3 měsíce po dodání korunky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PES/WES (růžové estetické skóre, bílé estetické skóre).
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Škály PES a WES jsou 10 bodové škály, složené z 5 kategorií, každá s 2 bodovou hodnotou. Každá kategorie je hodnocena ze 2 a skóre se sečte tak, aby bylo dosaženo optimálního skóre z 10. Jakékoli skóre 6 nebo vyšší z 10 by bylo považováno za dobrý klinický výsledek. kategorie PES se zaměřují na oblast dásní a kategorie WES se zaměřují na zub. Skóre pro PES a WES se sečtou, čímž se získá skóre z 20, přičemž 20 je nejvyšší možné skóre (nejlepší výsledek). Hodnoty se sečtou a uvede se průměrné skóre všech naměřených hodnot.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Hloubka sondování
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Měření kapsy kolem implantovaného zubu, měřeno kalibrovanou sondou. Zdravá hloubka kapsy je kolem 3 mm bez krvácení během procesu měření. Hodnoty se sečtou a uvede se průměrné skóre všech naměřených hodnot.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Upravený index plaku
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Měření množství nahromaděného plaku na zubech pomocí stupnice od 0 (žádná detekce plaku) do 3 (množství měkké hmoty). Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Krvácení z dásní se měří sondováním dásně a měří se na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 je nejlepší výsledek bez krvácení a 5 je nejhorší výsledek se spontánním krvácením. Skóre se sečtou a uvede se průměrné skóre.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po dodání korunky
Rentgenová úroveň kostí
Časové okno: Až 5 let po výchozí hodnotě
Sekundární výsledky měření budou zaznamenány 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po porodu korunky.
Až 5 let po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění zubního implantátu

3
Předplatit