- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01623739
Resultados estéticos, clínicos y radiográficos de implantes de colocación inmediata (tipo 1) e implantes de colocación temprana (tipo 2)
Los investigadores están pidiendo a los sujetos que participen en un estudio de investigación sobre la curación de los tejidos blandos (encías) y los huesos (mandíbula) alrededor de los implantes dentales después de la extracción del diente. Los investigadores quieren comparar cómo las encías y el hueso cambian de forma con la curación en dos escenarios diferentes:
- Cuando se coloca el implante al mismo tiempo que se extrae el diente.
- Cuando se extrae el diente y luego se deja curar durante un período de 4 a 8 semanas antes de colocar el implante.
Estudios anteriores han demostrado que ambos métodos funcionan y pueden dar buenos resultados. De hecho, los dos métodos se usan de forma rutinaria como parte de la atención estándar, pero no se sabe si los dos procedimientos son igualmente buenos, ya que nunca se compararon en un mismo estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado (RCT) controlado está diseñado para comparar los cambios dimensionales de los tejidos blandos y duros para dos enfoques comúnmente utilizados para reemplazar un diente extraído recientemente por medio de un implante dental, es decir, la colocación inmediata del implante (Tipo 1) o la colocación temprana del implante ( Tipo 2). Además, este estudio evaluará la asociación entre la anatomía ósea y la posición del implante con cambios en los tejidos blandos y duros.
Los sitios de extracción incluirán dientes anteriores y premolares maxilares y mandibulares que tengan dientes adyacentes intactos. Los implantes colocados para este estudio serán de superficie SLA, diseño de nivel de hueso, implantes Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) de 4,1 mm o BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) de 3,3 mm de diámetro a 8, 10, 12 o 14 mm en longitud.
La colocación inmediata del implante (Tipo 1) que resulte en una dimensión de defecto horizontal (HDD) recibirá injerto óseo, utilizando aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) (Straumann Allograft GC®) y estará cubierto por una membrana reabsorbible (BioGide®).
Para los implantes aleatorizados para la colocación de implantes de tipo 2, el alvéolo de extracción se rellenará con un tapón de colágeno y se dejará curar durante 4 a 8 semanas antes de colocar el implante. La regeneración ósea guiada (GBR) simultánea se realizará utilizando FDBA (Straumann Allograft GC®) y una membrana de colágeno reabsorbible (BioGide®). El procedimiento de colocación del implante tipo 2 seguirá las pautas descritas por Buser et al. (2008).
Todas las colocaciones de implantes seguirán los protocolos estándar utilizando tapping y colocación de acuerdo con las pautas del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
- Capacidad y disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- La paciente, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa.
- Higiene oral adecuada para permitir la terapia de implantes de acuerdo con los estándares de atención.
- Volumen óseo adecuado para adaptarse a la colocación planificada del implante dental endoóseo siguiendo los protocolos de colocación inmediata que utilizan implantes Straumann Bone Level RC de 4,1 mm o Bone Level Implant NC de 3,3 mm a 8, 10, 12 o 14 mm de longitud.
- Uno o más dientes en las áreas anteriores o premolares del maxilar o la mandíbula que requieren extracción, lo que genera un espacio de un solo diente que requiere la colocación de implantes según lo determine el proveedor dental del paciente.
- Después de la extracción, la anatomía del sitio quirúrgico presenta condiciones que permiten la colocación inmediata del implante.
- La estabilidad primaria del implante de acuerdo con los estándares de atención se logra en el momento de la colocación.
Criterio de exclusión:
- El paciente informa hábito de fumar actual con tabaquismo moderado o intenso (más de 10 cigarrillos por día) o uso de tabaco para mascar.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 5 años.
- Bruxismo severo o hábitos de apretar.
- El paciente tiene una enfermedad periodontal significativa no tratada (grado III o IV), caries o signos clínicos o radiográficos de infección dentro de dos posiciones dentales adyacentes al área del implante.
- Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B o C.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica que impida la terapia de implante dental estándar o altere las actividades diarias a un nivel compatible con la clasificación ASA III (incluidos trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, autoinmunitarios o psiquiátricos).
- Presencia de inflamación local o enfermedades de las mucosas como el liquen plano
- Antecedentes del paciente compatibles con alto riesgo de endocarditis bacteriana subaguda
- Trastorno hematológico actual o tratamiento con Coumadin (o similar)
- El paciente tiene una enfermedad que afecta el metabolismo óseo, como, por ejemplo, osteoporosis, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, trastornos congénitos del tejido conectivo (p. ej., osteogénesis imperfecta) o enfermedad de Paget.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que se sabe que tienen un efecto sobre el recambio óseo, incluidos: diuréticos tiazídicos, calcitonina, esteroides sistémicos, bisfosfonatos, vitamina D (>800 UI/día), terapia con estrógeno o progesterona.
- Tratamiento actual con esteroides: definido como toda persona que en los últimos dos años haya recibido durante dos semanas una dosis equivalente a 20 mg de hidrocortisona
- Paciente actualmente en quimioterapia
- Antecedentes del paciente de tratamiento con radiación en la cabeza o el cuello.
- Discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad del paciente para ejercer una buena higiene bucal de forma regular
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante
- la paciente esta embarazada
- Sitios de extracción que tienen condiciones anatómicas que impiden la colocación inmediata del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de implantes tipo 1
Colocación de un implante dental: el implante se coloca inmediatamente después de la extracción del diente en un procedimiento quirúrgico
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Colocación de implantes tipo 1 Colocación de implantes tipo 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Colocación de implantes tipo 2
Colocación de un implante dental: Una vez extraído el diente.
El sitio se deja curar durante 4 a 8 semanas antes de colocar un implante dental durante un segundo procedimiento quirúrgico.
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Colocación de implantes tipo 1 Colocación de implantes tipo 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de la mucosa facial en el lugar del implante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la entrega de la corona
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La línea de base será en el momento de la entrega de la corona.
Posteriormente, se registrará el nivel de la mucosa facial media en el lugar del implante a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la colocación de la corona.
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3 meses después de la entrega de la corona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PES/WES (puntuación estética rosa, puntuación estética blanca).
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Las escalas PES y WES son escalas de 10 puntos, compuestas por 5 categorías, cada una con un valor de 2 puntos.
Cada categoría se puntúa sobre 2, y las puntuaciones se suman para dar una puntuación óptima sobre 10.
Cualquier puntuación de 6 o más de 10 se consideraría un buen resultado clínico.
las categorías PES se enfocan en el área de la encía y las categorías WES se enfocan en el diente.
Las puntuaciones de PES y WES se suman para dar una puntuación de 20, siendo 20 la puntuación más alta posible (mejor resultado).
Los valores se suman y se informa una puntuación media de todas las lecturas.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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La medida de la bolsa alrededor del diente implantado, medida con una sonda graduada.
Una profundidad de bolsillo saludable es de alrededor de 3 mm sin sangrado durante el proceso de medición.
Los valores se suman y se informa una puntuación media de todas las lecturas.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Medición de la cantidad de acumulación de placa en los dientes, utilizando una escala de 0 (sin detección de placa) a 3 (abundancia de materia blanda).
Las puntuaciones se suman y se informa una puntuación media.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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El sangrado de las encías se mide al sondar la encía y se mide en una escala de 0 a 5, siendo 0 el mejor resultado, sin sangrado, y 5 el peor resultado, con sangrado espontáneo.
Las puntuaciones se suman y se informa una puntuación media.
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3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la entrega de la corona
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Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la línea de base
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Las medidas de resultado secundarias se registrarán a los 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de la colocación de la corona.
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Hasta 5 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI 689_2010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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