Esthetische, klinische en radiografische resultaten van onmiddellijk geplaatste implantaten (type 1) en vroeg geplaatste implantaten (type 2)
De onderzoekers vragen proefpersonen om deel te nemen aan een onderzoek naar de genezing van zacht weefsel (tandvlees) en bot (kaakbeen) rond tandheelkundige implantaten na het trekken van tanden. De onderzoekers willen vergelijken hoe het tandvlees en het bot van vorm veranderen met genezing in twee verschillende scenario's:
- Wanneer het implantaat wordt geplaatst, wordt tegelijkertijd de tand getrokken.
- Wanneer de tand wordt getrokken en vervolgens 4 tot 8 weken moet genezen voordat het implantaat wordt geplaatst.
Eerdere studies hebben aangetoond dat beide methodes werken en goede resultaten kunnen geven. In feite worden de twee methoden routinematig gebruikt als onderdeel van de standaardzorg, maar het is niet bekend of de twee procedures even goed zijn, aangezien ze nooit in hetzelfde onderzoek zijn vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) is ontworpen om dimensionale veranderingen in zacht en hard weefsel te vergelijken voor twee veelgebruikte benaderingen voor het vervangen van een recent getrokken tand door middel van een tandheelkundig implantaat, d.w.z. onmiddellijke implantaatplaatsing (type 1) of vroege implantaatplaatsing ( Type 2). Bovendien zal deze studie de associatie evalueren tussen de botanatomie en de positie van het implantaat met veranderingen in zacht en hard weefsel.
Extractieplaatsen zijn maxillaire en mandibulaire voorste en premolaire tanden met intacte aangrenzende tanden. Implantaten die voor dit onderzoek worden geplaatst, zijn SLA-oppervlakte-, botniveau-ontwerpen, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm of BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantaten met een diameter van 3,3 mm op 8, 10, 12 of 14 mm in lengte.
Onmiddellijke implantaatplaatsing (Type 1) die resulteert in een horizontale defectafmeting (HDD) zal bottransplantatie ondergaan, met behulp van gevriesdroogd botallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) en zal worden bedekt door een resorbeerbaar membraan (BioGide®).
Voor de implantaten die gerandomiseerd zijn naar type 2 implantaatplaatsing, wordt de extractiekoker gevuld met een collageenplug en krijgt men 4 tot 8 weken de tijd om te genezen voordat het implantaat wordt geplaatst. Gelijktijdige geleide botregeneratie (GBR) zal worden uitgevoerd met behulp van FDBA (Straumann Allograft GC®) en een resorbeerbaar collageenmembraan (BioGide®). De plaatsingsprocedure voor type 2-implantaten volgt de richtlijnen zoals beschreven door Buser et al. (2008).
Alle implantaten worden geplaatst volgens standaardprotocollen waarbij gebruik wordt gemaakt van tikken en plaatsen volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat met het onderzoek wordt begonnen.
- Vermogen en bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- De patiënt, indien in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest.
- Adequate mondhygiëne om implantaattherapie mogelijk te maken in overeenstemming met de zorgstandaarden.
- Voldoende botvolume voor de geplande plaatsing van een enossaal tandheelkundig implantaat na onmiddellijke plaatsingsprotocollen met Straumann Bone Level-implantaten RC 4,1 mm of Bone Level Implant NC 3,3 mm met een lengte van 8, 10, 12 of 14 mm.
- Een of meer tanden in de voorste of premolaargebieden van de bovenkaak of onderkaak die moeten worden getrokken, wat leidt tot een enkele tandopening waarvoor plaatsing van het implantaat vereist is, zoals bepaald door de tandarts van de patiënt.
- Na extractie vertoont de anatomie van de operatieplaats omstandigheden die onmiddellijke plaatsing van het implantaat mogelijk maken.
- Primaire stabiliteit van het implantaat in overeenstemming met de zorgstandaarden wordt bereikt op het moment van plaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt meldt huidige rookgewoonte met matig of zwaar roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of het kauwen van tabak.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Ernstige bruxisme of klemgewoonten.
- Patiënt heeft significante onbehandelde parodontitis (graad III of IV), cariës of klinische of radiografische tekenen van infectie binnen twee aangrenzende tandposities van het implantaatgebied.
- Geschiedenis van HIV-infectie, Hepatitis B of C.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekte die standaard tandheelkundige implantaattherapie uitsluit of dagelijkse activiteiten verandert tot een niveau dat overeenkomt met de ASA III-classificatie (waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonale, endocriene, auto-immuun- of psychiatrische stoornissen).
- Aanwezigheid van lokale ontsteking of slijmvliesaandoeningen zoals lichen planus
- Patiëntgeschiedenis consistent met een hoog risico op subacute bacteriële endocarditis
- Huidige hematologische aandoening of coumadine (of vergelijkbare) therapie
- Patiënt heeft een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, zoals maar niet beperkt tot osteoporose, hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, aangeboren bindweefselaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta) of de ziekte van Paget.
- De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de botomzetting, waaronder: thiazidediuretica, calcitonine, systemische steroïden, bisfosfonaten, vitamine D (>800 IE/dag), oestrogeen- of progesterontherapie.
- Huidige behandeling met steroïden: gedefinieerd als elke persoon die in de afgelopen twee jaar gedurende twee weken een dosis heeft gekregen die overeenkomt met 20 mg hydrocortison
- Patiënt ondergaat momenteel chemotherapie
- Patiëntgeschiedenis van bestraling van het hoofd of de nek
- Fysieke of mentale handicaps die het vermogen van de patiënt om regelmatig een goede mondhygiëne uit te oefenen, zouden belemmeren
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie
- Patiënt is zwanger
- Extractieplaatsen met anatomische omstandigheden die onmiddellijke implantaatplaatsing onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Type 1 implantaat plaatsing
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat: het implantaat wordt onmiddellijk na het trekken van een tand in één chirurgische ingreep geplaatst
|
Type 1 implantaatplaatsing Type 2 implantaatplaatsing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Type 2 implantaat plaatsing
Plaatsing van een tandheelkundig implantaat: zodra de tand is getrokken.
De plek wordt 4 tot 8 weken gelaten om te genezen voordat een tandheelkundig implantaat wordt geplaatst tijdens een tweede chirurgische ingreep.
|
Type 1 implantaatplaatsing Type 2 implantaatplaatsing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosaal niveau in het midden van het gezicht op de plaats van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na kroonbevalling
|
De basislijn is op het moment van levering van de kroon.
Daarna wordt het slijmvliesniveau in het midden van het gezicht op de plaats van implantatie geregistreerd op 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de plaatsing van de kroon.
|
3 maanden na kroonbevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PES/WES (roze esthetische score, witte esthetische score).
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
De PES- en WES-schalen zijn 10-puntsschalen, opgebouwd uit 5 categorieën, elk met een waarde van 2 punten.
Elke categorie wordt gescoord op 2 en de scores worden opgeteld om een optimale score op 10 te geven.
Elke score van 6 of hoger op 10 zou als een goed klinisch resultaat worden beschouwd.
de PES-categorieën richten zich op het tandvlees en de WES-categorieën richten zich op de tand.
De scores voor PES en WES worden opgeteld om een score op 20 te geven, waarbij 20 de hoogst mogelijke score is (beste resultaat).
De waarden worden opgeteld en een gemiddelde score van alle metingen wordt gerapporteerd.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
De meting van de pocket rond de geïmplanteerde tand, gemeten met een gegradueerde sonde.
Een gezonde pocketdiepte is ongeveer 3 mm zonder bloeden tijdens het meetproces.
De waarden worden opgeteld en een gemiddelde score van alle metingen wordt gerapporteerd.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
Meting van de hoeveelheid tandplak op de tanden, met behulp van een schaal van 0 (geen tandplakdetectie) tot 3 (een overvloed aan zachte materie).
De scores worden opgeteld en er wordt een gemiddelde score gerapporteerd.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
|
Gewijzigde bloedingsindex
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
Bloeden van het tandvlees wordt gemeten bij het sonderen van het tandvlees en gemeten op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 het beste resultaat is, zonder bloeden, en 5 het slechtste resultaat is, met spontane bloeding.
De scores worden opgeteld en er wordt een gemiddelde score gerapporteerd.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na levering van de kroon
|
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten worden geregistreerd op 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de levering van de kroon.
|
Tot 5 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI 689_2010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .