- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01623739
Estetiske, kliniske og radiografiske resultater av umiddelbart plasserte implantater (type 1) og tidlig plasserte implantater (type 2)
Etterforskerne ber forsøkspersoner om å delta i en forskningsstudie av mykt vev (gummi) og bein (kjevebein) tilheling rundt tannimplantater etter tanntrekking. Etterforskerne ønsker å sammenligne hvordan tannkjøttet og beinet endrer form med helbredelse i to forskjellige scenarier:
- Når implantatet plasseres samtidig trekkes tannen ut.
- Når tannen trekkes ut og deretter lar den gro i en periode på 4 til 8 uker før implantatet plasseres.
Tidligere studier har vist at begge metodene virker og kan gi gode resultater. Faktisk brukes de to metodene rutinemessig som en del av standardbehandling, men det er ikke kjent om de to prosedyrene er like gode siden de aldri har blitt sammenlignet i en samme forskningsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien (RCT) er utformet for å sammenligne dimensjonsendringer i bløt og hardt vev for to vanlig brukte tilnærminger for å erstatte en nylig ekstrahert tann ved hjelp av et tannimplantat, dvs. umiddelbar implantatplassering (type 1) eller tidlig implantatplassering ( Type 2). I tillegg vil denne studien evaluere assosiasjonen mellom den ossøse anatomien og implantatposisjonen med endringer i mykt og hardt vev.
Ekstraksjonssteder vil inkludere maxillære og mandibulære fremre og premolare tenner med intakte tilstøtende tenner. Implantater plassert for denne studien vil være SLA overflate, bennivådesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantater med en diameter på 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm I lengde.
Umiddelbar implantatplassering (Type 1) som resulterer i en horisontal defektdimensjon (HDD) vil motta beintransplantasjon ved bruk av frysetørket benallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) og vil bli dekket av en resorberbar membran (BioGide®).
For implantatene som er randomisert til type 2-implantatplassering, vil ekstraksjonssokkelen fylles med en kollagenplugg og tillates å gro i 4 til 8 uker før implantatet plasseres. Samtidig guidet beinregenerering (GBR) vil bli utført ved bruk av FDBA (Straumann Allograft GC®) og en resorberbar kollagenmembran (BioGide®). Type 2-implantatplasseringsprosedyren vil følge retningslinjene som beskrevet av Buser et al. (2008).
All implantatplassering vil følge standardprotokoller som bruker tapping og plassering i henhold til produsentens retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke før studiestart.
- Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
- Pasienten, hvis den er i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest.
- Tilstrekkelig munnhygiene for å tillate implantatbehandling i samsvar med standarder for omsorg.
- Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme den planlagte endossøse tannimplantatplasseringen ved å følge protokoller for umiddelbar plassering ved bruk av Straumann Bone Level-implantater RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i lengde.
- En eller flere tenner i enten maxilla eller underkjevens fremre eller premolare områder som krever ekstraksjon, noe som fører til en enkelttannspalte som krever implantatplassering, bestemt av pasientens tannlege.
- Etter ekstraksjon presenterer operasjonsstedets anatomi forhold som tillater umiddelbar implantatplassering.
- Primær stabilitet av implantatet i samsvar med standarder for omsorg oppnås på tidspunktet for plassering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten rapporterer gjeldende røykevane med moderat eller tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller bruk av tobakk.
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner.
- Pasienten har betydelig ubehandlet periodontal sykdom (grad III eller IV), karies eller kliniske eller radiografiske tegn på infeksjon innenfor to tilstøtende tannposisjoner i implantatområdet.
- Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C.
- Pasienter med en historie med systemisk sykdom som utelukker standard tannimplantatbehandling eller endrer daglige aktiviteter til et nivå som samsvarer med ASA III-klassifisering (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metabolske, nevrologiske, pulmonale, endokrine, autoimmune eller psykiatriske lidelser).
- Tilstedeværelse av lokal betennelse eller slimhinnesykdommer som lichen planus
- Pasienthistorie forenlig med høy risiko for subakutt bakteriell endokarditt
- Nåværende hematologisk lidelse eller kumadin (eller lignende) terapi
- Pasienten har en sykdom som påvirker benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til, osteoporose, hypertyreose, hyperparatyreoidisme, medfødte bindevevsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta), eller Pagets sykdom.
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som er kjent for å ha effekt på beinomsetning, inkludert: tiaziddiuretika, kalsitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
- Nåværende steroidbehandling: definert som enhver person som i løpet av de siste to årene i to uker har fått en dose tilsvarende 20 mg hydrokortison
- Pasient som for tiden gjennomgår kjemoterapi
- Pasienthistorie med strålebehandling mot hode eller nakke
- Fysiske eller mentale handikap som ville forstyrre pasientens evne til å utøve god munnhygiene på regelmessig basis
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager umiddelbart før implantatkirurgi
- Pasienten er gravid
- Ekstraksjonssteder med anatomiske forhold som utelukker umiddelbar implantatplassering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Type 1 implantatplassering
Plassering av et tannimplantat: Implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking i ett kirurgisk inngrep
|
Type 1 implantatplassering Type 2 implantatplassering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Type 2 implantatplassering
Plassering av et tannimplantat: Når tannen er trukket ut.
Stedet får gro i 4 til 8 uker før et tannimplantat plasseres under en andre kirurgisk prosedyre.
|
Type 1 implantatplassering Type 2 implantatplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt ansiktsslimhinnenivå på implantatstedet
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
|
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen.
Deretter vil det midtre ansiktsslimhinnenivået på implantasjonsstedet registreres 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen.
|
3 måneder etter kronelevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
PES- og WES-skalaene er 10-punktsskalaer, bygd opp av 5 kategorier, hver med en 2-punktsverdi.
Hver kategori scores ut av 2, og poengsummene summeres til å gi en optimal poengsum av 10.
Enhver poengsum på 6 eller høyere av 10 vil bli ansett som et godt klinisk resultat.
PES-kategoriene fokuserer på tannkjøttområdet, og WES-kategoriene fokuserer på tannen.
Poengsummene for PES og WES summeres, for å gi en poengsum på 20, hvor 20 er høyest mulig poengsum (beste utfall).
Verdiene summeres og en gjennomsnittlig poengsum for alle avlesningene rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
Målingen av lommen rundt den implanterte tannen, målt med en gradert sonde.
En sunn lommedybde er rundt 3 mm uten blødning under måleprosessen.
Verdiene summeres og en gjennomsnittlig poengsum for alle avlesningene rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
|
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
Måling av mengden plakk som bygger seg opp på tennene, ved å bruke en skala fra 0 (ingen plakkdeteksjon), til 3 (en overflod av mykt materiale).
Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
Blødning fra tannkjøttet måles ved sondering av tannkjøttet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det beste utfallet, uten blødning, og 5 er det verste utfallet, med spontan blødning.
Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
|
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
|
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: Inntil 5 år etter baseline
|
Sekundære utfallsmål vil bli registrert 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av krone.
|
Inntil 5 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI 689_2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .