Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske, kliniske og radiografiske resultater av umiddelbart plasserte implantater (type 1) og tidlig plasserte implantater (type 2)

Etterforskerne ber forsøkspersoner om å delta i en forskningsstudie av mykt vev (gummi) og bein (kjevebein) tilheling rundt tannimplantater etter tanntrekking. Etterforskerne ønsker å sammenligne hvordan tannkjøttet og beinet endrer form med helbredelse i to forskjellige scenarier:

  1. Når implantatet plasseres samtidig trekkes tannen ut.
  2. Når tannen trekkes ut og deretter lar den gro i en periode på 4 til 8 uker før implantatet plasseres.

Tidligere studier har vist at begge metodene virker og kan gi gode resultater. Faktisk brukes de to metodene rutinemessig som en del av standardbehandling, men det er ikke kjent om de to prosedyrene er like gode siden de aldri har blitt sammenlignet i en samme forskningsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien (RCT) er utformet for å sammenligne dimensjonsendringer i bløt og hardt vev for to vanlig brukte tilnærminger for å erstatte en nylig ekstrahert tann ved hjelp av et tannimplantat, dvs. umiddelbar implantatplassering (type 1) eller tidlig implantatplassering ( Type 2). I tillegg vil denne studien evaluere assosiasjonen mellom den ossøse anatomien og implantatposisjonen med endringer i mykt og hardt vev.

Ekstraksjonssteder vil inkludere maxillære og mandibulære fremre og premolare tenner med intakte tilstøtende tenner. Implantater plassert for denne studien vil være SLA overflate, bennivådesign, Straumann BL RC (Bone Level Regular Cross-fit) 4,1 mm eller BL NC (Bone Level Narrow Cross-fit) implantater med en diameter på 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm I lengde.

Umiddelbar implantatplassering (Type 1) som resulterer i en horisontal defektdimensjon (HDD) vil motta beintransplantasjon ved bruk av frysetørket benallograft (FDBA) (Straumann Allograft GC®) og vil bli dekket av en resorberbar membran (BioGide®).

For implantatene som er randomisert til type 2-implantatplassering, vil ekstraksjonssokkelen fylles med en kollagenplugg og tillates å gro i 4 til 8 uker før implantatet plasseres. Samtidig guidet beinregenerering (GBR) vil bli utført ved bruk av FDBA (Straumann Allograft GC®) og en resorberbar kollagenmembran (BioGide®). Type 2-implantatplasseringsprosedyren vil følge retningslinjene som beskrevet av Buser et al. (2008).

All implantatplassering vil følge standardprotokoller som bruker tapping og plassering i henhold til produsentens retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre.
  2. Evne til å forstå og gi informert samtykke før studiestart.
  3. Evne og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
  4. Pasienten, hvis den er i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest.
  5. Tilstrekkelig munnhygiene for å tillate implantatbehandling i samsvar med standarder for omsorg.
  6. Tilstrekkelig benvolum for å imøtekomme den planlagte endossøse tannimplantatplasseringen ved å følge protokoller for umiddelbar plassering ved bruk av Straumann Bone Level-implantater RC 4,1 mm eller Bone Level Implant NC 3,3 mm ved 8, 10, 12 eller 14 mm i lengde.
  7. En eller flere tenner i enten maxilla eller underkjevens fremre eller premolare områder som krever ekstraksjon, noe som fører til en enkelttannspalte som krever implantatplassering, bestemt av pasientens tannlege.
  8. Etter ekstraksjon presenterer operasjonsstedets anatomi forhold som tillater umiddelbar implantatplassering.
  9. Primær stabilitet av implantatet i samsvar med standarder for omsorg oppnås på tidspunktet for plassering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten rapporterer gjeldende røykevane med moderat eller tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller bruk av tobakk.
  2. Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  3. Alvorlig bruksisme eller knipevaner.
  4. Pasienten har betydelig ubehandlet periodontal sykdom (grad III eller IV), karies eller kliniske eller radiografiske tegn på infeksjon innenfor to tilstøtende tannposisjoner i implantatområdet.
  5. Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C.
  6. Pasienter med en historie med systemisk sykdom som utelukker standard tannimplantatbehandling eller endrer daglige aktiviteter til et nivå som samsvarer med ASA III-klassifisering (inkludert kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, metabolske, nevrologiske, pulmonale, endokrine, autoimmune eller psykiatriske lidelser).
  7. Tilstedeværelse av lokal betennelse eller slimhinnesykdommer som lichen planus
  8. Pasienthistorie forenlig med høy risiko for subakutt bakteriell endokarditt
  9. Nåværende hematologisk lidelse eller kumadin (eller lignende) terapi
  10. Pasienten har en sykdom som påvirker benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til, osteoporose, hypertyreose, hyperparatyreoidisme, medfødte bindevevsforstyrrelser (f.eks. osteogenesis imperfecta), eller Pagets sykdom.
  11. Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som er kjent for å ha effekt på beinomsetning, inkludert: tiaziddiuretika, kalsitonin, systemiske steroider, bisfosfonater, vitamin D (>800 IE/dag), østrogen- eller progesteronbehandling.
  12. Nåværende steroidbehandling: definert som enhver person som i løpet av de siste to årene i to uker har fått en dose tilsvarende 20 mg hydrokortison
  13. Pasient som for tiden gjennomgår kjemoterapi
  14. Pasienthistorie med strålebehandling mot hode eller nakke
  15. Fysiske eller mentale handikap som ville forstyrre pasientens evne til å utøve god munnhygiene på regelmessig basis
  16. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager umiddelbart før implantatkirurgi
  17. Pasienten er gravid
  18. Ekstraksjonssteder med anatomiske forhold som utelukker umiddelbar implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 implantatplassering
Plassering av et tannimplantat: Implantatet plasseres umiddelbart etter tanntrekking i ett kirurgisk inngrep
Type 1 implantatplassering Type 2 implantatplassering
Andre navn:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tannimplantater
Aktiv komparator: Type 2 implantatplassering
Plassering av et tannimplantat: Når tannen er trukket ut. Stedet får gro i 4 til 8 uker før et tannimplantat plasseres under en andre kirurgisk prosedyre.
Type 1 implantatplassering Type 2 implantatplassering
Andre navn:
  • SLAktiv
  • Straumann
  • Tannimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midt ansiktsslimhinnenivå på implantatstedet
Tidsramme: 3 måneder etter kronelevering
Baseline vil være på tidspunktet for levering av kronen. Deretter vil det midtre ansiktsslimhinnenivået på implantasjonsstedet registreres 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen.
3 måneder etter kronelevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PES/WES (Pink Esthetic Score, White Esthetic Score).
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
PES- og WES-skalaene er 10-punktsskalaer, bygd opp av 5 kategorier, hver med en 2-punktsverdi. Hver kategori scores ut av 2, og poengsummene summeres til å gi en optimal poengsum av 10. Enhver poengsum på 6 eller høyere av 10 vil bli ansett som et godt klinisk resultat. PES-kategoriene fokuserer på tannkjøttområdet, og WES-kategoriene fokuserer på tannen. Poengsummene for PES og WES summeres, for å gi en poengsum på 20, hvor 20 er høyest mulig poengsum (beste utfall). Verdiene summeres og en gjennomsnittlig poengsum for alle avlesningene rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Målingen av lommen rundt den implanterte tannen, målt med en gradert sonde. En sunn lommedybde er rundt 3 mm uten blødning under måleprosessen. Verdiene summeres og en gjennomsnittlig poengsum for alle avlesningene rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Måling av mengden plakk som bygger seg opp på tennene, ved å bruke en skala fra 0 (ingen plakkdeteksjon), til 3 (en overflod av mykt materiale). Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Blødning fra tannkjøttet måles ved sondering av tannkjøttet og måles på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er det beste utfallet, uten blødning, og 5 er det verste utfallet, med spontan blødning. Poengsummene summeres og en gjennomsnittsscore rapporteres.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av kronen
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: Inntil 5 år etter baseline
Sekundære utfallsmål vil bli registrert 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter levering av krone.
Inntil 5 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Huynh-Ba, DDS, MS, UTHSCSA Department of Periodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere