即刻植入种植体(类型 1)和早期植入种植体(类型 2)的美学、临床和影像学结果
研究人员要求受试者参与拔牙后种植牙周围软组织(牙龈)和骨骼(颚骨)愈合的研究。 研究人员想要比较牙龈和骨骼在两种不同情况下如何随着愈合而改变形状:
- 植入种植体的同时拔牙。
- 当牙齿被拔出,然后在植入种植体之前等待 4 到 8 周的时间愈合。
先前的研究表明,这两种方法都有效,并且可以产生良好的效果。 事实上,这两种方法作为标准护理的一部分被常规使用,但不知道这两种方法是否同样好,因为它们从未在一项相同的研究中进行过比较。
研究概览
详细说明
这项受控的随机临床试验 (RCT) 旨在比较两种常用方法的软硬组织尺寸变化,这两种方法通过牙种植体来替换最近拔出的牙齿,即即刻种植体植入(类型 1)或早期种植体植入(类型 2)。 此外,本研究将评估骨解剖学和种植体位置与软硬组织变化之间的关联。
拔牙部位将包括具有完整相邻牙齿的上颌和下颌前牙和前磨牙。 为本研究植入的种植体将采用 SLA 表面、骨水平设计、Straumann BL RC(骨水平常规交叉配合)4.1 毫米或 BL NC(骨水平窄交叉配合)3.3 毫米直径种植体,直径为 8、10、12 或 14 毫米在长度上。
导致水平缺陷尺寸 (HDD) 的即刻种植体植入(类型 1)将使用冷冻干燥的同种异体骨移植物 (FDBA) (Straumann Allograft GC®) 进行骨移植,并用可吸收膜 (BioGide®) 覆盖。
对于随机分配到 2 型植入物植入的植入物,拔牙窝将填充胶原蛋白塞,并在植入植入物之前允许愈合 4 至 8 周。 同时引导骨再生 (GBR) 将使用 FDBA (Straumann Allograft GC®) 和可吸收胶原膜 (BioGide®) 进行。 2 型种植体植入程序将遵循 Buser 等人描述的指南。 (2008)。
所有种植体植入都将遵循标准协议,根据制造商的指南使用攻丝和植入。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Graduate Periodontics, Dental School, UTHSCSA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁。
- 在开始研究之前理解并提供知情同意的能力。
- 有能力并愿意遵守所有学习要求。
- 如果患者有生育能力,则尿妊娠试验呈阴性。
- 适当的口腔卫生以允许种植体治疗符合护理标准。
- 足够的骨量以适应使用 Straumann 骨水平种植体 RC 4.1 毫米或骨水平种植体 NC 3.3 毫米(长度为 8、10、12 或 14 毫米)的即刻植入方案的计划骨内牙种植体植入。
- 上颌骨或下颌前牙区或前磨牙区的一颗或多颗牙齿需要拔除,导致单牙间隙需要种植体植入,具体由患者的牙科提供者确定。
- 拔牙后,手术部位的解剖结构呈现允许立即植入植入物的条件。
- 种植体的初始稳定性符合护理标准,在植入时即可实现。
排除标准:
- 患者报告当前有中度或重度吸烟(每天超过 10 支香烟)或咀嚼烟草的吸烟习惯。
- 过去 5 年内有酗酒或吸毒史。
- 严重的磨牙症或咬牙习惯。
- 患者在植入区域的两个相邻牙齿位置有严重的未经治疗的牙周病(III 级或 IV 级)、龋齿或感染的临床或影像学迹象。
- HIV感染史、乙型或丙型肝炎。
- 有系统性疾病病史的患者无法进行标准牙种植体治疗或将日常活动改变到与 ASA III 分类一致的水平(包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、代谢、神经系统、肺部、内分泌、自身免疫或精神疾病)。
- 存在局部炎症或粘膜疾病,如扁平苔藓
- 符合亚急性细菌性心内膜炎高风险的患者病史
- 当前血液病或香豆素(或类似)治疗
- 患者患有影响骨代谢的疾病,例如但不限于骨质疏松症、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症、先天性结缔组织疾病(例如,成骨不全症)或佩吉特氏病。
- 患者正在服用已知对骨转换有影响的药物或治疗,包括:噻嗪类利尿剂、降钙素、全身性类固醇、双膦酸盐、维生素 D(>800 IU/天)、雌激素或孕激素治疗。
- 当前类固醇治疗:定义为在过去两年内接受过相当于 20 毫克氢化可的松剂量达两周的任何人
- 目前正在接受化疗的患者
- 患者头部或颈部放射治疗史
- 会干扰患者定期保持良好口腔卫生能力的身体或精神障碍
- 在植入手术前 30 天内使用任何研究药物或设备
- 患者怀孕
- 拔牙部位的解剖条件妨碍立即植入种植体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1 型种植体植入
植入牙科植入物:在一次外科手术中拔牙后立即植入植入物
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1 型种植体植入 2 型种植体植入
其他名称:
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有源比较器:2 型种植体植入
植入牙种植体:拔牙后。
在第二次手术过程中植入牙科植入物之前,该部位会愈合 4 至 8 周。
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1 型种植体植入 2 型种植体植入
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入部位的中面部粘膜水平
大体时间:冠交付后 3 个月
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基线将在冠交付时。
此后,将在牙冠交付后 3、6、12、24、36、48、60 个月记录植入部位的中面部粘膜水平。
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冠交付后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PES/WES(粉色美学分数,白色美学分数)。
大体时间:冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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PES 和 WES 量表是 10 分量表,由 5 个类别组成,每个类别有 2 个分值。
每个类别的得分都是 2 分,总分是 10 分中的最佳分数。
10 分中的任何 6 分或更高分都将被视为良好的临床结果。
PES 类别侧重于牙龈区域,而 WES 类别侧重于牙齿。
PES 和 WES 的分数相加,总分为 20 分,其中 20 分是最高分(最佳结果)。
将值合计并报告所有读数的平均分数。
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冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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探测深度
大体时间:冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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用刻度探头测量种植牙周围的牙槽窝。
健康的口袋深度约为 3 毫米,在测量过程中不会流血。
将值合计并报告所有读数的平均分数。
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冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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改良斑块指数
大体时间:冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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使用 0(未检测到牙菌斑)到 3(大量软物质)的等级测量牙齿上牙菌斑的堆积量。
总计分数并报告平均分数。
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冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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改良出血指数
大体时间:冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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牙龈出血是在探查牙龈时测量的,并按 0 到 5 的等级测量,0 是最好的结果,没有出血,5 是最差的结果,有自发性出血。
总计分数并报告平均分数。
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冠交付后3、6、12、24、36、48、60个月
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射线照相骨水平
大体时间:基线后最多 5 年
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将在牙冠植入后 3、6、12、24、36、48、60 个月记录次要结果测量值。
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基线后最多 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guy Huynh-Ba, DDS, MS、UTHSCSA Department of Periodontics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植牙的放置的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的